Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å teste hvor godt to legemidler, QAW039 og Montelukast virker både individuelt og sammen, for å målrette mot allergisk rhinitt ved bruk av et miljøeksponeringskammer

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tre-perioders ufullstendig cross-over-studie for å sammenligne effekten av QAW039 alene og i kombinasjon med Montelukast hos pasienter med allergisk rhinitt ved bruk av et miljøeksponeringskammer

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av QAW039 alene og i kombinasjon med Montelukast hos pasienter med allergisk rhinitt (høysnue) ved bruk av et miljøeksponeringskammer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år inklusive, med en klinisk historie med intermitterende allergisk rhinitt med sesongmessig debut og forskyvning av nasale allergisymptomer i løpet av hver av de to siste gresspollenallergisesongene.
  • En positiv hudpriktest ved besøk 1 til dactylis glomerata med en skjærediameter lik eller større enn 3 mm og en negativ kontroll med en skjærediameter på null. En positiv hudstikktest innen 12 måneder før besøk 1 er også akseptabelt.
  • FEV1 målt ved spirometri må være ≥80 % av den anslåtte verdien ved screening. Hvis pasienten ikke oppnår ≥80 % av sin anslåtte verdi, kan dette gjentas før EEC-utfordringen ved besøk 2.
  • TNSS-score ≥6 på minst én vurdering under 2-timers EEC-utfordringen ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelse basert på lokale forskrifter.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Montelukast
Eksperimentell: QAW039 + Montelukast
Eksperimentell: QAW039 En gang om dagen (q.d.)
Eksperimentell: QAW039 To ganger om dagen (b.i.d.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total nasal symptomscore fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Total nesesymtomscore (TNSS) i gjennomsnitt over de siste to timene (2-4 timer) med eksponering etter 14 dagers behandling med QAW039 og/eller Montelukast eller matchet placebo
Grunnlinje, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Ocular Symptom score fra Baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definert som summen av øyesymptomer på tårer i øynene, kløe, rennende øyne og rødhet, som hver skåres på en skala fra 0 og 3
Grunnlinje, dag 14
Endring i nesestrøm fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Før, og hvert 60. minutt under allergeneksponeringsperioden
Målt ved bruk av rhinomometri Strømningshastigheter ved 150 Pa vil bli oppnådd separat for høyre og venstre nesebor (cm^3/sekund). Summen av strømningshastighetene til begge neseborene vil bli beregnet fra de to målingene
Før, og hvert 60. minutt under allergeneksponeringsperioden
Endring i neseutskillelsesvekt fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Totalvekt av vev (før og etter bruk)
Grunnlinje, dag 14
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Endring i FEV1 fra baseline
Grunnlinje, dag 14
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Endring i FVC fra baseline
Grunnlinje, dag 14
Endring i FEV1/FVC fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Endring i FEV1/FVC fra baseline
Grunnlinje, dag 14
Plasmakonsentrasjon maksimum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Plasmakonsentrasjon minimum (Cmin)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Area Under Curve (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere