- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804400
En klinisk studie for å teste hvor godt to legemidler, QAW039 og Montelukast virker både individuelt og sammen, for å målrette mot allergisk rhinitt ved bruk av et miljøeksponeringskammer
16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert tre-perioders ufullstendig cross-over-studie for å sammenligne effekten av QAW039 alene og i kombinasjon med Montelukast hos pasienter med allergisk rhinitt ved bruk av et miljøeksponeringskammer
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av QAW039 alene og i kombinasjon med Montelukast hos pasienter med allergisk rhinitt (høysnue) ved bruk av et miljøeksponeringskammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år inklusive, med en klinisk historie med intermitterende allergisk rhinitt med sesongmessig debut og forskyvning av nasale allergisymptomer i løpet av hver av de to siste gresspollenallergisesongene.
- En positiv hudpriktest ved besøk 1 til dactylis glomerata med en skjærediameter lik eller større enn 3 mm og en negativ kontroll med en skjærediameter på null. En positiv hudstikktest innen 12 måneder før besøk 1 er også akseptabelt.
- FEV1 målt ved spirometri må være ≥80 % av den anslåtte verdien ved screening. Hvis pasienten ikke oppnår ≥80 % av sin anslåtte verdi, kan dette gjentas før EEC-utfordringen ved besøk 2.
- TNSS-score ≥6 på minst én vurdering under 2-timers EEC-utfordringen ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse i en undersøkelse basert på lokale forskrifter.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner,
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
|
|
|
Eksperimentell: QAW039 + Montelukast
|
|
|
Eksperimentell: QAW039 En gang om dagen (q.d.)
|
|
|
Eksperimentell: QAW039 To ganger om dagen (b.i.d.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total nasal symptomscore fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Total nesesymtomscore (TNSS) i gjennomsnitt over de siste to timene (2-4 timer) med eksponering etter 14 dagers behandling med QAW039 og/eller Montelukast eller matchet placebo
|
Grunnlinje, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Total Ocular Symptom score fra Baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definert som summen av øyesymptomer på tårer i øynene, kløe, rennende øyne og rødhet, som hver skåres på en skala fra 0 og 3
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Endring i nesestrøm fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Før, og hvert 60. minutt under allergeneksponeringsperioden
|
Målt ved bruk av rhinomometri Strømningshastigheter ved 150 Pa vil bli oppnådd separat for høyre og venstre nesebor (cm^3/sekund).
Summen av strømningshastighetene til begge neseborene vil bli beregnet fra de to målingene
|
Før, og hvert 60. minutt under allergeneksponeringsperioden
|
|
Endring i neseutskillelsesvekt fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Totalvekt av vev (før og etter bruk)
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Endring i FEV1 fra baseline
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Endring i FVC fra baseline
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Endring i FEV1/FVC fra baseline ved 14 dager
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
|
Endring i FEV1/FVC fra baseline
|
Grunnlinje, dag 14
|
|
Plasmakonsentrasjon maksimum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Bestemt ved steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Plasmakonsentrasjon minimum (Cmin)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Bestemt ved steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Bestemt ved steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Bestemt ved steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Area Under Curve (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-14
|
Bestemt ved steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .