- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804400
En klinisk prövning för att testa hur väl två läkemedel, QAW039 och Montelukast fungerar både individuellt och tillsammans, för att motverka allergisk rinit med hjälp av en miljöexponeringskammare
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad treperioders ofullständig korsningsstudie för att jämföra effekten av QAW039 ensamt och i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rinit med användning av en miljöexponeringskammare
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av QAW039 ensamt och i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rinit (hösnuva) med användning av en miljöexponeringskammare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18-65 år inklusive, med en klinisk historia av intermittent allergisk rinit med säsongsbetonad och kompenserad nasala allergisymptom under var och en av de två senaste gräspollenallergisäsongerna.
- Ett positivt hudpricktest vid besök 1 till dactylis glomerata med en svaldiameter lika med eller större än 3 mm och en negativ kontroll med en snäckdiameter på noll. Ett positivt hudpricktest inom 12 månader före besök 1 är också acceptabelt.
- FEV1 mätt med spirometri måste vara ≥80 % av deras förutsagda värde vid screening. Om patienten inte uppnår ≥80 % av sitt förväntade värde kan detta upprepas före EEC-utmaningen vid besök 2.
- TNSS-poäng ≥6 på minst en bedömning under den 2 timmar långa EEC-utmaningen vid screening.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst; eller längre om det krävs av lokala bestämmelser och för alla andra begränsningar av deltagande i en prövning baserad på lokala bestämmelser.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor,
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
|
|
|
Experimentell: QAW039 + Montelukast
|
|
|
Experimentell: QAW039 En gång om dagen (q.d.)
|
|
|
Experimentell: QAW039 Två gånger om dagen (b.i.d.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total nasalt symtompoäng från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Totalt Nasal Symtom Score (TNSS) i genomsnitt under de senaste två timmarna (2-4 timmar) av exponering efter 14 dagars behandling med QAW039 och/eller Montelukast eller matchad placebo
|
Baslinje, dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt okulärt symtompoäng från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definierad som summan av ögonsymtom på tårar i ögonen, klåda, rinnande ögon och rodnad, som vart och ett poängsätts på en skala från 0 och 3
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i näsflöde från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Före och var 60:e minut under allergenexponeringsperioden
|
Uppmätt med rhinomometri Flödeshastigheter vid 150 Pa kommer att erhållas separat för höger och vänster näsborre (cm^3/sekund).
Summan av flödeshastigheterna för båda näsborrarna kommer att beräknas från de två mätningarna
|
Före och var 60:e minut under allergenexponeringsperioden
|
|
Förändring i nasal utsöndringsvikt från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Totalvikt av vävnader (före och efter användning)
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Förändring i FEV1 från Baseline
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Förändring i FVC från Baseline
|
Baslinje, dag 14
|
|
Förändring i FEV1/FVC från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Ändring i FEV1/FVC från Baseline
|
Baslinje, dag 14
|
|
Plasmakoncentration maximal (Cmax)
Tidsram: Dag 1-14
|
Bestäms vid steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Plasmakoncentration minimum (Cmin)
Tidsram: Dag 1-14
|
Bestäms vid steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cav)
Tidsram: Dag 1-14
|
Bestäms vid steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1-14
|
Bestäms vid steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
|
Area Under Curve (AUCtau)
Tidsram: Dag 1-14
|
Bestäms vid steady state i plasma
|
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .