Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att testa hur väl två läkemedel, QAW039 och Montelukast fungerar både individuellt och tillsammans, för att motverka allergisk rinit med hjälp av en miljöexponeringskammare

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad treperioders ofullständig korsningsstudie för att jämföra effekten av QAW039 ensamt och i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rinit med användning av en miljöexponeringskammare

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av QAW039 ensamt och i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rinit (hösnuva) med användning av en miljöexponeringskammare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldrarna 18-65 år inklusive, med en klinisk historia av intermittent allergisk rinit med säsongsbetonad och kompenserad nasala allergisymptom under var och en av de två senaste gräspollenallergisäsongerna.
  • Ett positivt hudpricktest vid besök 1 till dactylis glomerata med en svaldiameter lika med eller större än 3 mm och en negativ kontroll med en snäckdiameter på noll. Ett positivt hudpricktest inom 12 månader före besök 1 är också acceptabelt.
  • FEV1 mätt med spirometri måste vara ≥80 % av deras förutsagda värde vid screening. Om patienten inte uppnår ≥80 % av sitt förväntade värde kan detta upprepas före EEC-utmaningen vid besök 2.
  • TNSS-poäng ≥6 på minst en bedömning under den 2 timmar långa EEC-utmaningen vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst; eller längre om det krävs av lokala bestämmelser och för alla andra begränsningar av deltagande i en prövning baserad på lokala bestämmelser.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor,
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv komparator: Montelukast
Experimentell: QAW039 + Montelukast
Experimentell: QAW039 En gång om dagen (q.d.)
Experimentell: QAW039 Två gånger om dagen (b.i.d.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total nasalt symtompoäng från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Totalt Nasal Symtom Score (TNSS) i genomsnitt under de senaste två timmarna (2-4 timmar) av exponering efter 14 dagars behandling med QAW039 och/eller Montelukast eller matchad placebo
Baslinje, dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt okulärt symtompoäng från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definierad som summan av ögonsymtom på tårar i ögonen, klåda, rinnande ögon och rodnad, som vart och ett poängsätts på en skala från 0 och 3
Baslinje, dag 14
Förändring i näsflöde från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Före och var 60:e minut under allergenexponeringsperioden
Uppmätt med rhinomometri Flödeshastigheter vid 150 Pa kommer att erhållas separat för höger och vänster näsborre (cm^3/sekund). Summan av flödeshastigheterna för båda näsborrarna kommer att beräknas från de två mätningarna
Före och var 60:e minut under allergenexponeringsperioden
Förändring i nasal utsöndringsvikt från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Totalvikt av vävnader (före och efter användning)
Baslinje, dag 14
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Förändring i FEV1 från Baseline
Baslinje, dag 14
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Förändring i FVC från Baseline
Baslinje, dag 14
Förändring i FEV1/FVC från baslinjen vid 14 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 14
Ändring i FEV1/FVC från Baseline
Baslinje, dag 14
Plasmakoncentration maximal (Cmax)
Tidsram: Dag 1-14
Bestäms vid steady state i plasma
Dag 1-14
Plasmakoncentration minimum (Cmin)
Tidsram: Dag 1-14
Bestäms vid steady state i plasma
Dag 1-14
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cav)
Tidsram: Dag 1-14
Bestäms vid steady state i plasma
Dag 1-14
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1-14
Bestäms vid steady state i plasma
Dag 1-14
Area Under Curve (AUCtau)
Tidsram: Dag 1-14
Bestäms vid steady state i plasma
Dag 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera