Uno studio clinico per testare l'efficacia di due farmaci, QAW039 e Montelukast, sia singolarmente che insieme, per colpire la rinite allergica utilizzando una camera di esposizione ambientale
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato incompleto di tre periodi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di QAW039 da solo e in combinazione con montelukast in pazienti con rinite allergica utilizzando una camera di esposizione ambientale
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di QAW039 da solo e in combinazione con Montelukast in pazienti con rinite allergica (febbre da fieno) utilizzando una camera di esposizione ambientale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia clinica di rinite allergica intermittente con insorgenza stagionale e regressione dei sintomi di allergia nasale durante ciascuna delle ultime due stagioni di allergia ai pollini di graminacee.
- Un prick test cutaneo positivo alla Visita 1 per dactylis glomerata con un diametro del pomfo uguale o superiore a 3 mm e un controllo negativo con un diametro del pomfo pari a zero. È accettabile anche un prick test positivo entro 12 mesi prima della Visita 1.
- Il FEV1 misurato mediante spirometria deve essere ≥80% del loro valore previsto allo screening. Se il paziente non raggiunge ≥80% del valore previsto, questo può essere ripetuto prima del test EEC alla visita 2.
- Punteggio TNSS ≥6 su almeno una valutazione durante la sfida EEC di 2 ore allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali e per qualsiasi altra limitazione della partecipazione a una sperimentazione basata sulle normative locali.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento),
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Montelukast
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Sperimentale: QAW039 + Montelukast
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Sperimentale: QAW039 Una volta al giorno (q.d.)
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Sperimentale: QAW039 Due volte al giorno (b.i.d.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Total Nasal Symptom Score (TNSS) mediato nelle ultime due ore (2-4 ore) di esposizione dopo 14 giorni di trattamento con QAW039 e/o Montelukast o placebo corrispondente
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Linea di base, giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale dei sintomi oculari rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Total Ocular Symptom Score (TOSS), definito come la somma dei sintomi oculari di lacrimazione, prurito, lacrimazione e arrossamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3
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Linea di base, giorno 14
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Variazione del flusso nasale rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Prima e ogni 60 minuti durante il periodo di esposizione all'allergene
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Misurato mediante rinomanometria Le portate a 150 Pa saranno ottenute separatamente per la narice destra e sinistra (cm^3/secondo).
Dalle due misurazioni verrà calcolata la somma delle portate di entrambe le narici
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Prima e ogni 60 minuti durante il periodo di esposizione all'allergene
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Variazione del peso dell'escrezione nasale rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Peso totale dei tessuti (prima e dopo l'uso)
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Linea di base, giorno 14
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Variazione del FEV1 rispetto al basale
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Linea di base, giorno 14
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Variazione della FVC rispetto al basale
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Linea di base, giorno 14
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Variazione del FEV1/FVC rispetto al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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Variazione del FEV1/FVC rispetto al basale
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Linea di base, giorno 14
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Determinato allo stato stazionario nel plasma
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Giorno 1-14
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Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Determinato allo stato stazionario nel plasma
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Giorno 1-14
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Concentrazione plasmatica media (Cav)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Determinato allo stato stazionario nel plasma
|
Giorno 1-14
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Tempo di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Determinato allo stato stazionario nel plasma
|
Giorno 1-14
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Area sotto curva (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Determinato allo stato stazionario nel plasma
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Giorno 1-14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (Numero EudraCT)
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