Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności działania dwóch leków, QAW039 i montelukastu, zarówno indywidualnie, jak i razem, w celu zwalczania alergicznego nieżytu nosa przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe niepełne badanie krzyżowe w celu porównania skuteczności samego QAW039 oraz w skojarzeniu z montelukastem u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność samego QAW039 oraz w połączeniu z Montelukastem u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny) przy użyciu komory ekspozycji środowiskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie, z wywiadem klinicznym okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z sezonowym początkiem i ustępowaniem objawów alergii nosa podczas każdego z dwóch ostatnich sezonów alergii na pyłki traw.
  • Dodatni punktowy test skórny podczas wizyty 1 w kierunku bąbla glomerata dactylis o średnicy bąbla równej lub większej niż 3 mm oraz kontrola ujemna o średnicy bąbla równej zero. Dopuszczalny jest również dodatni wynik testu skórnego w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • FEV1 mierzone spirometrycznie musi wynosić ≥80% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego. Jeśli pacjent nie osiągnie ≥80% przewidywanej wartości, można to powtórzyć przed prowokacją EEC podczas wizyty 2.
  • Wynik TNSS ≥6 w co najmniej jednej ocenie podczas 2-godzinnego wyzwania EEC podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz za wszelkie inne ograniczenia udziału w badaniu naukowym na podstawie lokalnych przepisów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Montelukast
Lek: Placebo
Lek: Montelukast
Eksperymentalny: QAW039 + Montelukast
Lek: Placebo
Lek: Montelukast
Lek: QAW039
Eksperymentalny: QAW039 Raz dziennie (qd)
Lek: Placebo
Lek: QAW039
Eksperymentalny: QAW039 Dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: Placebo
Lek: QAW039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji objawów nosowych od wartości początkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) uśredniony w ciągu ostatnich dwóch godzin (2-4h) ekspozycji po 14 dniach leczenia QAW039 i/lub Montelukastem lub dopasowanym placebo
Wartość bazowa, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji objawów ocznych od wartości początkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS), zdefiniowana jako suma objawów ocznych, takich jak łzawienie, swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana przepływu przez nos od wartości wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Przed i co 60 minut w okresie ekspozycji na alergen
Zmierzone za pomocą rynomanometrii Natężenia przepływu przy 150 Pa zostaną uzyskane osobno dla prawego i lewego nozdrza (cm^3/sekundę). Suma natężeń przepływu w obu nozdrzach zostanie obliczona na podstawie dwóch pomiarów
Przed i co 60 minut w okresie ekspozycji na alergen
Zmiana masy wydalanej z nosa od wartości wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Całkowita waga chusteczek (przed i po użyciu)
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana FEV1 od wartości początkowej
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana FVC od wartości początkowej
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana FEV1/FVC w stosunku do wartości początkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana FEV1/FVC od wartości wyjściowej
Wartość bazowa, dzień 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Określono w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1-14
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Określono w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1-14
Średnie stężenie w osoczu (Cav)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Określono w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1-14
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Określono w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1-14
Powierzchnia pod krzywą (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Określono w stanie stacjonarnym w osoczu
Dzień 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2212
  • 2012-001389-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj