Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at teste, hvor godt to lægemidler, QAW039 og Montelukast virker både individuelt og sammen, for at målrette mod allergisk rhinitis ved hjælp af et miljøeksponeringskammer

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret tre-perioders ufuldstændigt krydsningsstudie for at sammenligne effektiviteten af ​​QAW039 alene og i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rhinitis ved brug af et miljøeksponeringskammer

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effekten af ​​QAW039 alene og i kombination med Montelukast hos patienter med allergisk rhinitis (høfeber) ved brug af et miljøeksponeringskammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år inklusive, med en klinisk historie med intermitterende allergisk rhinitis med sæsonbestemt begyndelse og udligning af nasale allergisymptomer i hver af de sidste to græspollenallergisæsoner.
  • En positiv hudpriktest ved besøg 1 til dactylis glomerata med en slyngediameter lig med eller større end 3 mm og en negativ kontrol med hjelmediameter på nul. En positiv hudpriktest inden for 12 måneder før besøg 1 er også acceptabel.
  • FEV1 målt ved spirometri skal være ≥80 % af deres forudsagte værdi ved screening. Hvis patienten ikke opnår ≥80 % af deres forudsagte værdi, kan dette gentages før EEC-udfordringen ved besøg 2.
  • TNSS-score ≥6 på mindst én vurdering under 2-timers EEC-udfordringen ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse i et forsøg baseret på lokale regler.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Montelukast
Medicin: Placebo
Medicin: Montelukast
Eksperimentel: QAW039 + Montelukast
Medicin: Placebo
Medicin: Montelukast
Medicin: QAW039
Eksperimentel: QAW039 En gang om dagen (q.d.)
Medicin: Placebo
Medicin: QAW039
Eksperimentel: QAW039 To gange om dagen (b.i.d.)
Medicin: Placebo
Medicin: QAW039

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Nasal Symptom Score fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Total Nasal Symptom Score (TNSS) i gennemsnit over de sidste to timers (2-4 timer) eksponering efter 14 dages behandling med QAW039 og/eller Montelukast eller matchet placebo
Baseline, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Ocular Symptom-score fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS), defineret som summen af ​​øjensymptomer på tåreflåd, kløe, rindende øjne og rødme, som hver scores på en skala fra 0 og 3
Baseline, dag 14
Ændring i nasal flow fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Før og hvert 60. minut under allergeneksponeringsperioden
Målt ved hjælp af rhinomometri Flowhastigheder ved 150 Pa vil blive opnået separat for højre og venstre næsebor (cm^3/sekund). Summen af ​​strømningshastighederne for begge næsebor vil blive beregnet ud fra de to målinger
Før og hvert 60. minut under allergeneksponeringsperioden
Ændring i nasal udskillelsesvægt fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Samlet vægt af væv (før og efter brug)
Baseline, dag 14
Ændring i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændring i FEV1 fra baseline
Baseline, dag 14
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) fra baseline efter 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændring i FVC fra baseline
Baseline, dag 14
Ændring i FEV1/FVC fra baseline ved 14 dage
Tidsramme: Baseline, dag 14
Ændring i FEV1/FVC fra baseline
Baseline, dag 14
Plasmakoncentration maksimum (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Plasmakoncentration minimum (Cmin)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cav)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14
Area Under Curve (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1-14
Bestemt ved steady state i plasma
Dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2212
  • 2012-001389-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner