Kliininen tutkimus, jossa testataan, kuinka hyvin kaksi lääkettä, QAW039 ja Montelukast, toimivat sekä erikseen että yhdessä, allergisen nuhan kohdistamiseksi ympäristöaltistuskammioon
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kolmen jakson epätäydellinen ristikkäinen tutkimus, jolla verrattiin QAW039:n tehokkuutta yksinään ja yhdessä montelukastin kanssa potilailla, joilla on allerginen nuha, käyttäen ympäristöaltistuskammiota
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QAW039:n turvallisuutta ja tehoa yksinään ja yhdessä montelukastin kanssa potilailla, joilla on allerginen nuha (heinänuha) käyttämällä ympäristöaltistuskammiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on kliininen historia ajoittaista allergista nuhaa, jossa on kausiluonteisia nenän allergiaoireita kahden viimeisen heinän siitepölyallergiakauden aikana.
- Positiivinen ihopistotesti Visit 1:ssä dactylis glomeratalle, jonka renkaan halkaisija on 3 mm tai suurempi, ja negatiivinen kontrolli, jonka renkaan halkaisija on nolla. Positiivinen ihopistotesti 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 on myös hyväksyttävä.
- Spirometrisesti mitatun FEV1:n on oltava ≥80 % niiden ennustetusta arvosta seulonnassa. Jos potilas ei saavuta ≥ 80 % ennustetusta arvostaan, tämä voidaan toistaa ennen EEC-altistusta käynnillä 2.
- TNSS-pisteet ≥6 vähintään yhdessä arvioinnissa 2 tunnin EEC-haasteen aikana seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
- raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Montelukast
|
|
|
Kokeellinen: QAW039 + montelukasti
|
|
|
Kokeellinen: QAW039 Kerran päivässä (q.d.)
|
|
|
Kokeellinen: QAW039 kahdesti päivässä (b.i.d.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on keskiarvo kahden viimeisen tunnin (2–4 tunnin) altistumisesta 14 päivän QAW039- ja/tai montelukast- tai vastaavalla lumelääkehoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäoireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Ocular Symptom Score (TOSS), joka määritellään silmäoireiden, kuten silmien repeytymisen, kutinan, vetisten silmien ja punoituksen summana. Kukin näistä pisteytetään asteikolla 0 ja 3.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos nenän virtauksessa lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ennen allergeenialtistusta ja 60 minuutin välein sen aikana
|
Mitattu rinomanometriaa käyttäen Virtausnopeudet 150 Pa:lla saadaan erikseen oikealle ja vasemmalle sieraimelle (cm^3/s).
Molempien sierainten virtausnopeuksien summa lasketaan kahdesta mittauksesta
|
Ennen allergeenialtistusta ja 60 minuutin välein sen aikana
|
|
Muutos nenän erittymispainossa lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Kudosten kokonaispaino (ennen ja jälkeen käyttöä)
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Muutos FEV1:ssä lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Muutos FVC:ssä lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Muutos FEV1/FVC:ssä lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
FEV1/FVC:n muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Määritetty vakaassa tilassa plasmassa
|
Päivä 1-14
|
|
Plasman pitoisuuden minimi (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Määritetty vakaassa tilassa plasmassa
|
Päivä 1-14
|
|
Plasman pitoisuuden keskiarvo (Cav)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Määritetty vakaassa tilassa plasmassa
|
Päivä 1-14
|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Määritetty vakaassa tilassa plasmassa
|
Päivä 1-14
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Määritetty vakaassa tilassa plasmassa
|
Päivä 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .