Klinikai vizsgálat két gyógyszer, a QAW039 és a montelukast külön-külön és együtt működésének tesztelésére az allergiás nátha megcélzására környezeti expozíciós kamra segítségével
2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos, nem teljes keresztezési vizsgálat a QAW039 önmagában és montelukasttal kombinációban történő hatékonyságának összehasonlítására allergiás nátha esetén, környezeti expozíciós kamra alkalmazásával
Ez a vizsgálat a QAW039 önmagában és Montelukasttal kombinációban történő biztonságosságát és hatékonyságát értékeli allergiás rhinitisben (szénanáthában) szenvedő betegeknél, környezeti expozíciós kamra segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-65 éves korig, akiknek klinikai anamnézisében időszakos allergiás rhinitis szerepel szezonálisan jelentkező orrallergiás tünetekkel az elmúlt két fűpollenallergia-szezon mindegyikében.
- Pozitív bőrszúrási teszt a Visit 1-nél 3 mm-es vagy annál nagyobb búzaátmérőjű dactylis glomerata-n, és negatív kontroll nulla búzaátmérővel. Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belüli pozitív bőrszúrási teszt is elfogadható.
- A spirometriával mért FEV1-nek a szűréskor becsült érték ≥80%-ának kell lennie. Ha a beteg nem éri el a becsült érték ≥ 80%-át, ez megismételhető a 2. viziten az EEC-kihívás előtt.
- A TNSS pontszám ≥ 6 legalább egy értékelésen a 2 órás EEC kihívás során a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi előírásokon alapuló vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása esetén.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők,
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés adagolása során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Montelukast
|
|
|
Kísérleti: QAW039 + Montelukast
|
|
|
Kísérleti: QAW039 Naponta egyszer (q.d.)
|
|
|
Kísérleti: QAW039 Naponta kétszer (b.i.d.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orrtünet pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 14 napon belül
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A teljes orrtünet pontszám (TNSS) az expozíció utolsó két órája (2-4 óra) átlaga 14 napos QAW039 és/vagy Montelukast vagy megfelelő placebó kezelést követően
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szemtünet pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 14 nap után
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A teljes szemtünet pontszám (TOSS), a szem könnyezés, viszketés, könnyező szem és vörösség szemtüneteinek összege, amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Az orráramlás változása a kiindulási értékhez képest 14 napon belül
Időkeret: Az allergén expozíciós időszak előtt és 60 percenként
|
Rhinomanometriával mérve A 150 Pa-nál lévő áramlási sebességeket külön-külön kapjuk meg a jobb és a bal orrlyukhoz (cm^3/másodperc).
A két mérésből mindkét orrlyuk áramlási sebességének összegét számítjuk ki
|
Az allergén expozíciós időszak előtt és 60 percenként
|
|
Az orrürítés tömegének változása a kiindulási értékhez képest 14 napon belül
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A szövetek össztömege (használat előtt és után)
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értékhez képest 14 napon belül
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A FEV1 változása az alapértékhez képest
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
A Forced Vital Capacity (FVC) változása a kiindulási értékhez képest 14 napon belül
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
Az FVC változása az alapértékhez képest
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
A FEV1/FVC változása a kiindulási értékhez képest 14 napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A FEV1/FVC változása az alapértékhez képest
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1-14 nap
|
A plazmában steady state állapotban meghatározva
|
1-14 nap
|
|
Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1-14 nap
|
A plazmában steady state állapotban meghatározva
|
1-14 nap
|
|
Plazmakoncentráció átlaga (Cav)
Időkeret: 1-14 nap
|
A plazmában steady state állapotban meghatározva
|
1-14 nap
|
|
Cmax ideje (Tmax)
Időkeret: 1-14 nap
|
A plazmában steady state állapotban meghatározva
|
1-14 nap
|
|
Görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: 1-14 nap
|
A plazmában steady state állapotban meghatározva
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAW039A2212
- 2012-001389-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .