一项评估芬太尼离子电渗透皮系统 (Fentanyl-ITS) 在术后疼痛管理中的安全性和耐受性的研究
2013年8月2日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
IONSYS 治疗的全球评估及其在住院患者急性中度至重度术后疼痛管理中患者、医生和护理人员的处理
本研究的目的是评估芬太尼离子电渗透皮（通过皮肤）系统（芬太尼-ITS）在日常临床实践中的安全性和耐受性，用于管理急性（早期疾病的快速和严重形式）中度到严重的术后疼痛（手术后疼痛），包括随附信息材料的可理解性和实用性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂和多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）研究，以评估芬太尼的安全性和有效性- ITS 用于管理接受择期手术（可以推迟或根本不进行手术而不会对参与者造成危险的手术）的术后参与者的急性中度至重度疼痛。
该研究将包括两个阶段：筛选阶段（包括术前和术后阶段）和开放标签治疗阶段。
参与者将接受每次按需剂量经皮给药 40 微克 (mcg) 的芬太尼治疗；每个给药超过 10 分钟，每小时最多 6 剂（240 微克），持续 24 小时，最多 80 剂（3.2 毫克 [mg]）。
每个系统将在 80 剂或 24 小时后失活，以先发生者为准。
除非参与者在不到 24 小时内使用了 80 剂，否则将每 24 小时应用一个新系统。
允许的最长治疗时间为 72 小时。
预计参与者在术后至少 24 小时内需要肠胃外（注射给药）阿片类药物（吗啡类药物）。
本研究将评估参与者、护士和医生在常规条件下对芬太尼-ITS 的评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国
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Berlin、德国
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Bremen、德国
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Detmold、德国
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Dresden、德国
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Erfurt、德国
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Erlangen、德国
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Frankfurt、德国
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Halle、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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Köln、德国
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Leipzig、德国
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Lünen、德国
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Mainz、德国
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Mannheim、德国
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Marburg、德国
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Münster、德国
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Ravensburg、德国
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Regensburg、德国
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Schwerin、德国
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Solingen、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会（与麻醉学 [用于产生痛觉丧失的药物] 和麻醉 [感觉或感觉丧失] 研究有关的专业）术前身体状况 1、2 或 3 的参与者
- 预计术后至少要住院 24 小时（手术后）的参与者
- 参加者在择期进行大手术（可以推迟或根本不进行手术而不会对参加者造成危险的情况下）后，预计会出现中度或重度疼痛，需要胃肠外（注射给药）阿片类药物（吗啡类药物）至少手术后至少 24 小时
- 能够理解和配合研究要求并操作透皮（通过皮肤）患者自控镇痛（PCA；可以与镇痛药一起使用或代替镇痛药[用于控制疼痛的药物]的镇痛方法])
- 在数字评定量表 (NRS) 中疼痛评分小于或等于 4（中度疼痛）的参与者，满分为 10，而 0 对应于无疼痛，10 对应于在手术肢体或身体区域运动时可想象到的最强烈疼痛，根据目前的术后程序滴定（缓慢增加药物剂量，由参与者的反应指导）到舒适后
排除标准：
- 参与者对芬太尼或氯化十六烷基吡啶或皮肤粘合剂过敏或过敏（非常敏感）
- 已知或怀疑对阿片类药物有强烈依赖，或在进入研究前非常需要强阿片类药物的参与者
- 研究开始前有阿片类药物心理依赖史的参与者
- 研究者认为已知或怀疑滥用过任何药物或酒精的参与者
- 怀孕、哺乳或计划在最后一次服用研究药物后 24 小时内哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼-ITS
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芬太尼离子电渗透皮（通过皮肤）系统 (ITS) 将以每小时 40 微克 (mcg)（1 剂）至最大 240 微克（6 剂）但不超过 3.2 毫克 (mg)（80剂量）每 24 小时。
研究治疗的持续时间为 72 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24 小时进行整体疼痛评估的参与者百分比
大体时间：24小时
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参与者被要求在 4 分口头评定量表（差、一般、好、优秀）上对他们对研究治疗的疼痛治疗的整体全球评估进行评分。
“好”或“优秀”的结果记录为响应，而“差”或“一般”的结果记录为无响应。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天平均疼痛强度小于或等于 4 的小时数
大体时间：基线至第 24 小时、第 24 小时至第 48 小时和第 48 小时至第 72 小时
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在 11 点数字评定量表 (NRS) 上测量每天平均疼痛强度小于或等于 4 的小时数（范围 0 到 10，0 = 无疼痛；4 = 轻度疼痛；10 = 可想象的最强烈的疼痛） .
如果参与者在测量时正在睡觉，则假定疼痛强度小于或等于 4。
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基线至第 24 小时、第 24 小时至第 48 小时和第 48 小时至第 72 小时
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第 24、48 和 72 小时疼痛强度评级相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、48 和 72 小时
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护理人员要求参与者根据 11 点 NRS（范围从 0 到 10，0 = 没有疼痛；10 = 可以想象的最强烈的疼痛）对他们当前的疼痛强度进行评分。
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基线、第 24、48 和 72 小时
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参与者每天离开床的时间
大体时间：基线至第 24 小时、第 24 小时至第 48 小时和第 48 小时至第 72 小时
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参与者被要求在参与者日记中输入过去 24 小时内下床的时间（以小时为单位）。
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基线至第 24 小时、第 24 小时至第 48 小时和第 48 小时至第 72 小时
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动员时间
大体时间：基线，第 24、48 和 72 小时
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参与者被要求通过回答参与者日记中的具体问题来描述他们的特定动员步骤的时间表。
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基线，第 24、48 和 72 小时
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在第 48 和 72 小时进行整体疼痛评估的参与者百分比
大体时间：第 48 和 72 小时
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参与者被要求使用 4 点口头评定量表（差、一般、好、优秀）对研究治疗的疼痛治疗进行总体评估。
“好”或“优秀”的结果记录为响应，而“差”或“一般”的结果记录为无响应。
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第 48 和 72 小时
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有医生对疼痛进行全面评估的参与者百分比
大体时间：第 24、48 和 72 小时
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医生被要求使用 4 分口头评定量表（差、一般、好、优秀）对研究治疗的疼痛治疗进行总体评估。
“好”或“优秀”的结果记录为响应，而“差”或“一般”的结果记录为无响应。
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第 24、48 和 72 小时
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护理人员对疼痛进行全面评估的参与者百分比
大体时间：第 24、48 和 72 小时
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要求护理人员使用 4 分口头评定量表（差、一般、好、优秀）对研究治疗的疼痛治疗进行总体评估。
“好”或“优秀”的结果记录为响应，而“差”或“一般”的结果记录为无响应。
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第 24、48 和 72 小时
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医生对参与者接受物理治疗或动员的能力的评估
大体时间：第 24、48 和 72 小时
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医生被要求通过回答以下问卷问题来评估参与者接受物理治疗或动员的能力：第 1 部分 A- 执行的外科手术是否允许参与者动员，C- 参与者的动员是否因疼痛而受限, D- 参加者是否具备接受理疗的条件；第 2 部分 A- 是否有可能比其他疼痛疗法更早地动员参与者，B- 参与者移动得更多，C- 参与者是否不那么害怕移动。
对于第 1 部分问题 C，“部分”表示参与者的活动因疼痛而受到适度限制。
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第 24、48 和 72 小时
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信息材料 (IM) 的可理解性：医师调查问卷的答复
大体时间：72小时
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医生被要求通过回答以下问卷问题来评估芬太尼-ITS (IONSYS) 的 IM：第 2 部分 D- 您会再次使用 IONSYS，E- 您是否更喜欢 IONSYS 而不是静脉内患者自控镇痛 (IV PCA)； Part3 A- IM 是否易于理解，B- IM 是否帮助您正确使用系统。
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72小时
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信息材料 (IM) 的可理解性：护理人员问卷答复
大体时间：72小时
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要求护理人员通过回答以下问卷问题来评估 IM for IONSYS：IM A- IM 是否易于理解，B- IM 是否帮助您正确使用系统； IONSYS PCA A-系统是否易于操作，B-参与者在使用系统时是否需要帮助，C-您对使用IONSYS是否有信心； IV PCA- 您有使用 IV PCA 的经验吗？ IONSYS PCA D- 参与者是否可以更快地动员起来，E- 参与者是否移动得更多，F- 参与者是否不那么害怕移动，G- IONSYS 的医院后勤是否更容易处理。
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72小时
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信息材料 (IM) 的可理解性：参与者问卷调查
大体时间：72小时
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参与者被要求通过回答问卷的以下问题来评估 IONSYS 的 IM：A-IONSYS 是否易于使用，B-您是否能够在收到说明后自行操作系统，C-您是否自己找到了按钮，D - 按下按钮容易吗，E- 你有没有听到系统的哔哔声，F- IONSYS IM 是否容易理解，G- IM 是否帮助你使用系统，H- 你是否有入睡问题，我- 你能在床上轻松移动吗, J- 在物理治疗期间系统是否打扰您，K- 您是否认为使用此类系统是现代治疗标准。
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72小时
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术后阶段 (PPP33) 生活质量问卷评分
大体时间：72小时
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PPP33 问卷有一个总分和 8 个分量表，代表术后生活质量的不同方面：信息、自主、沟通、身体不适、疼痛、休息、恐惧和适应。
对单个问题的答案评分为 1 到 4。总分是通过将每个问题的值相加计算得出的。
分项分数范围取决于评估的问题数量（2 到 7 个问题）。
总分范围从 1 到 100。
分数越高表示疼痛越轻。
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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