Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sistema transdérmico iontoforético de fentanilo (Fentanilo-ITS) en el tratamiento del dolor posquirúrgico

2 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Evaluación global del tratamiento con IONSYS y su manejo por parte de pacientes, médicos y personal de enfermería en el manejo del dolor posquirúrgico agudo de moderado a severo en pacientes hospitalizados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del sistema transdérmico iontoforético (a través de la piel) de fentanilo (STI-fentanilo) en la práctica clínica diaria para el tratamiento de la enfermedad aguda (una forma rápida y grave de enfermedad en su etapa inicial) moderada al dolor postoperatorio intenso (dolor después de la cirugía), incluida la comprensibilidad y la utilidad del material informativo adjunto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo grupo y multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) para evaluar la seguridad y la eficacia del fentanilo. ITS para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en participantes posoperatorios que se han sometido a una cirugía electiva (cirugía que podría posponerse o no realizarse sin peligro para el participante). El estudio constará de 2 fases: fase de selección (que comprende etapas preoperatorias y posoperatorias) y una fase de tratamiento de etiqueta abierta. Los participantes serán tratados con 40 microgramos (mcg) de fentanilo por vía transdérmica por dosis a demanda; cada uno administrado durante 10 minutos para un máximo de 6 dosis (240 mcg) por hora durante 24 horas y un máximo de 80 dosis (3,2 miligramos [mg]). Cada sistema se desactivará a las 80 dosis oa las 24 horas, lo que ocurra primero. Se aplicará un nuevo sistema cada 24 horas salvo que el participante haya utilizado 80 dosis en menos de 24 horas. Se permite una duración máxima del tratamiento de 72 horas. Se espera que los participantes requieran opioides parenterales (administración por inyección) (medicamentos similares a la morfina) durante al menos 24 horas después de la operación. Este estudio evaluará la evaluación del fentanilo-ITS del participante, la enfermera y el médico en condiciones de rutina. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bremen, Alemania
      • Detmold, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Erfurt, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lünen, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Marburg, Alemania
      • Münster, Alemania
      • Ravensburg, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Schwerin, Alemania
      • Solingen, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (especialidad relacionada con el estudio de los anestésicos [medicamento que se usa para producir pérdida de la sensación de dolor] y anestesia [pérdida de sensación o sensación]) estado físico preoperatorio 1, 2 o 3
  • Participantes que se espera que permanezcan hospitalizados durante al menos 24 horas después de la operación (después de la cirugía)
  • Participantes, después de un procedimiento quirúrgico mayor electivo (cirugía que podría posponerse o no realizarse en absoluto sin peligro para el participante), que se espera que tengan dolor moderado o intenso que requiera opioides parenterales (administración mediante inyección) (medicamentos similares a la morfina) durante al menos menos 24 horas después de la cirugía
  • Participantes que sean capaces de comprender y cooperar con los requisitos del estudio y operar una analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés) transdérmica (a través de la piel); métodos de alivio del dolor que se pueden usar con o en lugar de analgésicos [medicamento usado para controlar el dolor ])
  • Participantes con una puntuación de dolor inferior o igual a 4 (dolor moderado) de 10 en una escala de calificación numérica (NRS), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 al dolor más fuerte imaginable al mover la extremidad operada o la región del cuerpo, después de la titulación (aumento lento de la dosis del fármaco, guiado por las respuestas del participante) para sentirse cómodo de acuerdo con los procedimientos posoperatorios actuales

Criterio de exclusión:

  • Participantes alérgicos o hipersensibles (muy sensibles) al fentanilo o al cloruro de cetilpiridinio o a los adhesivos para la piel
  • Participantes que se sabe o se sospecha que son dependientes de opioides fuertes, o que tienen una necesidad muy alta de opioides fuertes antes de ingresar al estudio.
  • Participantes con antecedentes de dependencia psicológica de opioides antes del inicio del estudio
  • Participantes de los que se sabe o se sospecha que han abusado de alguna droga o alcohol según la opinión del investigador
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando amamantar dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo-ITS
Droga: Fentanilo-ITS
El sistema transdérmico iontoforético de fentanilo (a través de la piel) (ITS) liberará fentanilo a razón de 40 microgramos (mcg) (1 dosis) hasta un máximo de 240 mcg por hora (6 dosis) pero no más de 3,2 miligramos (mg) (80 dosis) cada 24 horas. La duración del tratamiento del estudio será de 72 horas.
Otros nombres:
  • IONSYS, Fentanilo-ITS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evaluación global del dolor en la hora 24
Periodo de tiempo: Hora 24
Se pidió a los participantes que calificaran su evaluación global general de la terapia del dolor con el tratamiento del estudio en una escala de calificación verbal de 4 puntos (pobre, regular, bueno, excelente). El resultado de 'bueno' o 'excelente' se registró como Respuesta, mientras que el resultado de 'pobre' o 'regular' se registró como Sin respuesta.
Hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas por día con intensidad de dolor promedio menor o igual a 4
Periodo de tiempo: Línea base a la hora 24, hora 24 a la hora 48 y hora 48 a la hora 72
El número de horas por día con una intensidad de dolor promedio inferior o igual a 4 se midió en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (rango de 0 a 10, 0 = sin dolor; 4 = dolor leve; 10 = dolor más fuerte imaginable) . Si el participante estaba durmiendo en el momento de la medición, se supuso que la intensidad del dolor era menor o igual a 4.
Línea base a la hora 24, hora 24 a la hora 48 y hora 48 a la hora 72
Cambio desde el inicio en la clasificación de la intensidad del dolor en las horas 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 24, 48 y 72
El personal de enfermería pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor actual en una NRS de 11 puntos (rango de 0 a 10, 0 = sin dolor; 10 = dolor más fuerte imaginable).
Línea base, Hora 24, 48 y 72
Tiempo que el participante pasa fuera de la cama por día
Periodo de tiempo: Línea base a la hora 24, hora 24 a la hora 48 y hora 48 a la hora 72
Se pidió a los participantes que ingresaran el tiempo en horas que pasaron fuera de la cama durante las últimas 24 horas en el diario del participante.
Línea base a la hora 24, hora 24 a la hora 48 y hora 48 a la hora 72
Tiempo de Movilización
Periodo de tiempo: Base, Horas 24, 48 y 72
Se pidió a los participantes que describieran su calendario para pasos particulares de movilización respondiendo preguntas específicas en el diario del participante.
Base, Horas 24, 48 y 72
Porcentaje de participantes con evaluación global del dolor en las horas 48 y 72
Periodo de tiempo: Horas 48 y 72
Se pidió a los participantes que dieran su evaluación global general de la terapia del dolor con el tratamiento del estudio utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (pobre, regular, bueno, excelente). El resultado de 'bueno' o 'excelente' se registró como Respuesta, mientras que el resultado de 'pobre' o 'regular' se registró como Sin respuesta.
Horas 48 y 72
Porcentaje de participantes con evaluación global del dolor por parte del médico
Periodo de tiempo: Horario 24, 48 y 72
Se pidió a los médicos que dieran su evaluación global general de la terapia del dolor con el tratamiento del estudio utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (pobre, regular, bueno, excelente). El resultado de 'bueno' o 'excelente' se registró como Respuesta, mientras que el resultado de 'pobre' o 'regular' se registró como Sin respuesta.
Horario 24, 48 y 72
Porcentaje de participantes con personal de enfermería Evaluación global del dolor
Periodo de tiempo: Horario 24, 48 y 72
Se pidió al personal de enfermería que proporcionara su evaluación global general de la terapia del dolor con el tratamiento del estudio utilizando una escala de calificación verbal de 4 puntos (pobre, regular, bueno, excelente). El resultado de 'bueno' o 'excelente' se registró como Respuesta, mientras que el resultado de 'pobre' o 'regular' se registró como Sin respuesta.
Horario 24, 48 y 72
Evaluación del médico sobre la capacidad del participante para someterse a fisioterapia o movilización
Periodo de tiempo: Horario 24, 48 y 72
Se pidió a los médicos que calificaran la capacidad del participante para someterse a fisioterapia o movilización respondiendo a las siguientes preguntas de un cuestionario: Parte 1 A- ¿El procedimiento quirúrgico realizado permite la movilización del participante? C- ¿Se limitó la movilización del participante debido al dolor? , D- Está el participante en condiciones de someterse a fisioterapia; Parte 2 A- ¿Fue posible movilizar al participante antes que con otras terapias para el dolor? B- ¿Se mueve más el participante? C- ¿Tiene menos miedo el participante de moverse? Para la Parte 1-Pregunta C, 'Parcial' indica que la movilización del participante estuvo moderadamente limitada debido al dolor.
Horario 24, 48 y 72
Comprensibilidad del Material de Información (IM): Respuestas al Cuestionario del Médico
Periodo de tiempo: Hora 72
Se pidió a los médicos que evaluaran la IM para fentanyl-ITS (IONSYS) respondiendo a las siguientes preguntas de un cuestionario: Parte 2 D- ¿Usaría IONSYS nuevamente? E- ¿Preferiría IONSYS a la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA); Parte 3 A- ¿Fue fácil de entender la mensajería instantánea? B- ¿Le ayudó la mensajería instantánea a utilizar el sistema correctamente?
Hora 72
Comprensibilidad del Material Informativo (MI): Respuestas al Cuestionario del Personal de Enfermería
Periodo de tiempo: Hora 72
Se pidió al personal de enfermería que evaluara el IM para IONSYS respondiendo a las siguientes preguntas de un cuestionario: IM A- ¿Fue fácil de entender el IM? B- ¿Le ayudó el IM a utilizar el sistema correctamente? IONSYS PCA A- ¿Es el sistema fácil de manejar? B- ¿El participante necesitó ayuda para usar el sistema? C- ¿Se siente seguro usando IONSYS; IV PCA: ¿Tiene experiencia en el uso de IV PCA? IONSYS PCA D- ¿Se podría movilizar antes al participante? E- ¿Se mueve más el participante? F- ¿Tiene menos miedo el participante de moverse? G- ¿Fue más fácil manejar la logística hospitalaria para IONSYS?
Hora 72
Comprensibilidad del Material Informativo (IM): Respuestas al Cuestionario de los Participantes
Periodo de tiempo: Hora 72
Se pidió a los participantes que evaluaran el IM para IONSYS respondiendo a las siguientes preguntas de un cuestionario: A- ¿Es IONSYS fácil de usar? B- ¿Pudo operar el sistema usted mismo después de recibir las instrucciones? C- ¿Ha encontrado el botón usted mismo? D - Fue fácil presionar el botón, E- ¿Ha escuchado los pitidos del sistema? F- ¿Fue fácil entender IONSYS IM? G- ¿Le ayudó IM a usar el sistema? H- ¿Tuvo problemas para conciliar el sueño? , J- ¿Le molestó el sistema durante la fisioterapia?, K- ¿Percibe el uso de dicho sistema como un estándar de tratamiento moderno?
Hora 72
Puntuación del cuestionario de calidad de vida de la fase postoperatoria (PPP33)
Periodo de tiempo: Hora 72
El cuestionario PPP33 tiene una puntuación global y 8 subescalas que representan diferentes aspectos de la calidad de vida postoperatoria: información, autonomía, comunicación, molestias físicas, dolor, descanso, miedo y acomodación. Las respuestas a las preguntas individuales se puntúan con valores del 1 al 4. Las puntuaciones resumidas se calculan sumando valores para cada pregunta. Los rangos de las subpuntuaciones dependen del número de preguntas evaluadas (de 2 a 7 preguntas). La puntuación global oscila entre 1 y 100. Las puntuaciones más altas indican menos dolor.
Hora 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo-ITS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir