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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des iontophoretischen transdermalen Fentanyl-Systems (Fentanyl-ITS) bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

2. August 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Globale Bewertung der Behandlung mit IONSYS und ihrer Handhabung durch Patienten, Ärzte und Pflegepersonal bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des iontophoretischen transdermalen Fentanyl-Systems (durch die Haut) zu bewerten (Fentanyl-ITS) in der täglichen klinischen Praxis zur Behandlung von akuten (eine schnelle und schwere Form der Krankheit im Frühstadium) mittelschweren zu starken postoperativen Schmerzen (Schmerzen nach Operationen) einschließlich der Verständlichkeit und Nützlichkeit des begleitenden Informationsmaterials.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige und multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fentanyl- ITS zur Behandlung akuter mäßiger bis starker Schmerzen bei postoperativen Teilnehmern, die sich einer elektiven Operation unterzogen haben (Operation, die ohne Gefahr für den Teilnehmer verschoben oder gar nicht durchgeführt werden könnte). Die Studie besteht aus zwei Phasen: der Screening-Phase (die aus präoperativen und postoperativen Phasen besteht) und einer offenen Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden mit 40 Mikrogramm (mcg) Fentanyl transdermal pro Bedarfsdosis behandelt; jeweils über 10 Minuten verabreicht, maximal 6 Dosen (240 µg) pro Stunde über 24 Stunden und maximal 80 Dosen (3,2 Milligramm [mg]). Jedes System wird nach 80 Dosen oder nach 24 Stunden inaktiviert, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle 24 Stunden wird ein neues System angewendet, es sei denn, der Teilnehmer hat in weniger als 24 Stunden 80 Dosen verwendet. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie mindestens 24 Stunden nach der Operation parenterale (Verabreichung durch Injektion) Opioide (Morphin-ähnliche Medikamente) benötigen. In dieser Studie wird die Beurteilung von Fentanyl-ITS durch Teilnehmer, Pflegekräfte und Ärzte unter Routinebedingungen ausgewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bremen, Deutschland
      • Detmold, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lünen, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Marburg, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Ravensburg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Solingen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der American Society of Anaesthesiology (Fachgebiet, das sich mit der Erforschung von Anästhetika [Arzneimittel, das zum Verlust der Schmerzempfindung eingesetzt wird] und Anästhesie [Verlust von Empfindungs- oder Gefühlsempfindungen] befasst) mit präoperativem körperlichen Status 1, 2 oder 3
  • Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie postoperativ (nach der Operation) mindestens 24 Stunden im Krankenhaus bleiben
  • Teilnehmer, die nach einem elektiven größeren chirurgischen Eingriff (Operation, die ohne Gefahr für den Teilnehmer verschoben oder gar nicht durchgeführt werden könnte) voraussichtlich mittelschwere oder starke Schmerzen haben, die eine parenterale (Verabreichung durch Injektion) Opioide (Morphin-ähnliche Medikamente) für mindestens einen Zeitraum erfordern mindestens 24 Stunden nach der Operation
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und mit ihnen zu kooperieren und eine transdermale (durch die Haut) patientenkontrollierte Analgesie (PCA; Methoden zur Schmerzlinderung, die zusammen mit oder anstelle von Analgetika [Arzneimittel zur Schmerzkontrolle] angewendet werden können) durchzuführen ])
  • Teilnehmer mit einem Schmerzwert kleiner oder gleich 4 (mäßiger Schmerz) von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem stärksten vorstellbaren Schmerz bei Bewegung der operierten Gliedmaße oder Körperregion entspricht, nach der Titration (langsame Erhöhung der Medikamentendosis, geleitet von den Reaktionen des Teilnehmers) bis zur Beruhigung gemäß den aktuellen postoperativen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die allergisch oder überempfindlich (sehr empfindlich) gegen Fentanyl oder Cetylpyridiniumchlorid oder gegen Hautkleber sind
  • Teilnehmer, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie stark opioidabhängig sind oder bei denen vor Beginn der Studie ein sehr hoher Bedarf an starken Opioiden bestand
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte psychischer Opioidabhängigkeit vor Beginn der Studie
  • Teilnehmer, von denen nach Ansicht des Ermittlers bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie Drogen oder Alkohol missbraucht haben
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-ITS
Arzneimittel: Fentanyl-ITS
Das Fentanyl Iontophoretic Transdermal (through the skin) System (ITS) setzt Fentanyl in einer Menge von 40 Mikrogramm (mcg) (1 Dosis) bis maximal 240 mcg pro Stunde (6 Dosen) frei, jedoch nicht mehr als 3,2 Milligramm (mg) (80). Dosen) pro 24 Stunden. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 72 Stunden.
Andere Namen:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Schmerzbeurteilung nach 24 Stunden
Zeitfenster: Stunde 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Gesamtbewertung der Schmerztherapie mit Studienbehandlung auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet) zu bewerten. Das Ergebnis „gut“ oder „ausgezeichnet“ wurde als Antwort aufgezeichnet, während das Ergebnis „schlecht“ oder „mittelmäßig“ als keine Antwort aufgezeichnet wurde.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden pro Tag mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität kleiner oder gleich 4
Zeitfenster: Basislinie bis Stunde 24, Stunde 24 bis Stunde 48 und Stunde 48 bis Stunde 72
Die Anzahl der Stunden pro Tag mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von weniger als oder gleich 4 wurde auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen (Bereich 0 bis 10, 0 = kein Schmerz; 4 = leichter Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz). . Wenn der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Messung schlief, wurde angenommen, dass die Schmerzintensität kleiner oder gleich 4 war.
Basislinie bis Stunde 24, Stunde 24 bis Stunde 48 und Stunde 48 bis Stunde 72
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 24, 48 und 72
Das Pflegepersonal bat die Teilnehmer, ihre aktuelle Schmerzintensität anhand eines 11-Punkte-NRS zu bewerten (Bereich 0 bis 10, 0 = keine Schmerzen; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Basislinie, Stunde 24, 48 und 72
Zeit, die der Teilnehmer pro Tag außerhalb des Bettes verbringt
Zeitfenster: Basislinie bis Stunde 24, Stunde 24 bis Stunde 48 und Stunde 48 bis Stunde 72
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Zeit in Stunden, die sie während der letzten 24 Stunden außerhalb des Bettes verbracht hatten, in das Teilnehmertagebuch einzutragen.
Basislinie bis Stunde 24, Stunde 24 bis Stunde 48 und Stunde 48 bis Stunde 72
Zeit zur Mobilisierung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunden 24, 48 und 72
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Zeitplan für bestimmte Mobilisierungsschritte zu beschreiben, indem sie spezifische Fragen im Teilnehmertagebuch beantworteten.
Grundlinie, Stunden 24, 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Schmerzbeurteilung nach 48 und 72 Stunden
Zeitfenster: Stunden 48 und 72
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre globale Gesamtbewertung der Schmerztherapie mit Studienbehandlung anhand einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet) abzugeben. Das Ergebnis „gut“ oder „ausgezeichnet“ wurde als Antwort aufgezeichnet, während das Ergebnis „schlecht“ oder „mittelmäßig“ als keine Antwort aufgezeichnet wurde.
Stunden 48 und 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit ärztlicher globaler Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Uhr
Die Ärzte wurden gebeten, anhand einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet) ihre allgemeine Gesamtbewertung der Schmerztherapie mit Studienbehandlung abzugeben. Das Ergebnis „gut“ oder „ausgezeichnet“ wurde als Antwort aufgezeichnet, während das Ergebnis „schlecht“ oder „mittelmäßig“ als keine Antwort aufgezeichnet wurde.
24, 48 und 72 Uhr
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer globalen Schmerzbeurteilung durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Uhr
Das Pflegepersonal wurde gebeten, anhand einer 4-stufigen verbalen Bewertungsskala (schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet) seine globale Gesamtbewertung der Schmerztherapie mit der Studienbehandlung abzugeben. Das Ergebnis „gut“ oder „ausgezeichnet“ wurde als Antwort aufgezeichnet, während das Ergebnis „schlecht“ oder „mittelmäßig“ als keine Antwort aufgezeichnet wurde.
24, 48 und 72 Uhr
Ärztliche Beurteilung der Fähigkeit des Teilnehmers, sich einer Physiotherapie oder Mobilisierung zu unterziehen
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Uhr
Ärzte wurden gebeten, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, sich einer Physiotherapie oder Mobilisierung zu unterziehen, indem sie die folgenden Fragen eines Fragebogens beantworteten: Teil 1 A – Erlaubt der durchgeführte chirurgische Eingriff die Mobilisierung des Teilnehmers? C – War die Mobilisierung des Teilnehmers aufgrund von Schmerzen eingeschränkt? , D- Ist der Teilnehmer in der Lage, sich einer Physiotherapie zu unterziehen? Teil 2 A- Konnte der Teilnehmer schneller mobilisiert werden als mit anderen Schmerztherapien, B- Bewegt sich der Teilnehmer mehr, C- Hat der Teilnehmer weniger Angst vor Bewegungen? Für Teil 1 – Frage C bedeutet „Teilweise“, dass die Mobilisierung des Teilnehmers aufgrund von Schmerzen mäßig eingeschränkt war.
24, 48 und 72 Uhr
Verständlichkeit des Informationsmaterials (IM): Antworten auf den Arztfragebogen
Zeitfenster: Stunde 72
Ärzte wurden gebeten, die IM für Fentanyl-ITS (IONSYS) zu bewerten, indem sie die folgenden Fragen eines Fragebogens beantworteten: Teil 2 D – Würden Sie IONSYS erneut verwenden? E – Würden Sie IONSYS der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV PCA) vorziehen? Teil 3 A- War IM leicht zu verstehen? B- Hat IM Ihnen dabei geholfen, das System richtig zu nutzen?
Stunde 72
Verständlichkeit des Informationsmaterials (IM): Antworten auf den Fragebogen des Pflegepersonals
Zeitfenster: Stunde 72
Das Pflegepersonal wurde gebeten, das IM für IONSYS zu bewerten, indem es die folgenden Fragen eines Fragebogens beantwortete: IM A- War IM leicht zu verstehen, B- Hat IM Ihnen geholfen, das System richtig zu verwenden? IONSYS PCA A – Ist das System einfach zu handhaben? B – Hat der Teilnehmer Hilfe bei der Verwendung des Systems benötigt? C – Fühlen Sie sich sicher bei der Verwendung von IONSYS? IV PCA – Haben Sie Erfahrung in der Anwendung von IV PCA? IONSYS PCA D – Konnte der Teilnehmer früher mobilisiert werden? E – Bewegt sich der Teilnehmer mehr? F – Hat der Teilnehmer weniger Angst vor einem Umzug? G – War die Krankenhauslogistik für IONSYS einfacher zu handhaben?
Stunde 72
Verständlichkeit des Informationsmaterials (IM): Antworten der Teilnehmer im Fragebogen
Zeitfenster: Stunde 72
Die Teilnehmer wurden gebeten, das IM für IONSYS zu bewerten, indem sie die folgenden Fragen eines Fragebogens beantworteten: A – Ist IONSYS einfach zu bedienen, B – Konnten Sie das System nach Erhalt der Anweisungen selbst bedienen, C – Haben Sie den Knopf selbst gefunden, D - War das Drücken der Taste einfach, E- Haben Sie die Signaltöne des Systems gehört, F- War IONSYS IM leicht zu verstehen, G- Hat IM Ihnen bei der Verwendung des Systems geholfen, H- Hatten Sie Probleme beim Einschlafen, I- Konnten Sie sich problemlos im Bett bewegen? , J- Hat Sie das System während der Physiotherapie gestört? K- Empfinden Sie die Verwendung eines solchen Systems als modernen Behandlungsstandard?
Stunde 72
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität nach der Operation (PPP33).
Zeitfenster: Stunde 72
Der PPP33-Fragebogen verfügt über eine Gesamtpunktzahl und 8 Unterskalen, die verschiedene Aspekte der postoperativen Lebensqualität abbilden: Information, Autonomie, Kommunikation, körperliche Beschwerden, Schmerzen, Ruhe, Angst und Akkommodation. Antworten auf einzelne Fragen werden mit den Werten 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Werte für jede Frage berechnet. Die Bereiche der Teilbewertungen hängen von der Anzahl der bewerteten Fragen ab (2 bis 7 Fragen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100. Höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Stunde 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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