Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fentanyyli-iontoforeettisen transdermaalisen järjestelmän (Fentanyl-ITS) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Maailmanlaajuinen arvio IONSYS-hoidosta ja sen käsittelystä potilaiden, lääkäreiden ja hoitohenkilökunnan toimesta akuutin kohtalaisen tai vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyyli-iontoforeettisen transdermaalisen (ihon läpi) järjestelmän (fentanyyli-ITS) turvallisuutta ja siedettävyyttä päivittäisessä kliinisessä käytännössä akuutin (nopea ja vaikea sairauden muoto sen alkuvaiheessa) keskivaikeuden hoidossa. vakavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun (leikkauksen jälkeiseen kipuun), mukaan lukien oheisen tietomateriaalin ymmärrettävyys ja hyödyllisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) fentanyylin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. ITS akuutin keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeisillä osallistujilla, joille on tehty elektiivinen leikkaus (leikkaus, jota voidaan lykätä tai jättää tekemättä ollenkaan ilman, että se aiheuttaa vaaraa osallistujalle). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulontavaiheesta (joka koostuu ennen leikkausta ja sen jälkeen) ja avoimesta hoitovaiheesta. Osallistujia hoidetaan 40 mikrogrammalla (mcg) fentanyyliä transdermaalisesti per on-demand-annosta; kukin annosteltiin 10 minuutin aikana enintään 6 annosta (240 mikrog) tunnissa 24 tunnin ajan ja enintään 80 annosta (3,2 milligrammaa [mg]). Jokainen järjestelmä inaktivoituu 80 annoksella tai 24 tunnilla sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Uusi järjestelmä otetaan käyttöön 24 tunnin välein, ellei osallistuja ole käyttänyt 80 annosta alle 24 tunnissa. Hoidon enimmäiskesto on 72 tuntia. Osallistujien odotetaan tarvitsevan parenteraalisia (injektiona) opioideja (morfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä) vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujan, sairaanhoitajan ja lääkärin arviota fentanyyli-ITS:stä rutiiniolosuhteissa. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bremen, Saksa
      • Detmold, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Erfurt, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Halle, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lünen, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Marburg, Saksa
      • Münster, Saksa
      • Ravensburg, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Solingen, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat American Society of Anesthesiologyssa (erikoisala, joka tutkii anestesiaa [kipuaistimuksen menettämiseen käytetty lääke] ja anestesiaa [tuntemuksen tai tunteen menetys]) ennen leikkausta fyysinen tila 1, 2 tai 3
  • Osallistujat, joiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen)
  • Osallistujat valinnaisen suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen (leikkaus, jota voidaan lykätä tai jättää tekemättä ilman vaaraa osallistujalle), joilla odotetaan olevan kohtalaista tai voimakasta kipua, joka vaatii parenteraalista (injektiona) opioideja (morfiinin kaltaisia ​​lääkkeitä) klo. vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja toimimaan yhteistyössä niiden kanssa ja käyttämään transdermaalista (ihon läpi) potilaiden kontrolloitua analgesiaa (PCA; kivunlievitysmenetelmät, joita voidaan käyttää analgeettien kanssa tai niiden sijasta [kivun hallintaan käytettävä lääke) ])
  • Osallistujat, joiden kipupistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalainen kipu) 10:stä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kun taas 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua leikatun raajan tai kehon alueen liikkeessä. titrauksen jälkeen (hidas lääkeannoksen lisäys osallistujien reaktioiden ohjaamana) mukavuuteen nykyisten postoperatiivisten toimenpiteiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä (erittäin herkkiä) fentanyylille tai setyylipyridiniumkloridille tai iholiimoille
  • Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan vahvasti opioidiriippuvaisia ​​tai joilla on erittäin suuri vahvojen opioidien tarve ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujat, joilla on ollut psykologinen opioidiriippuvuus ennen tutkimuksen alkamista
  • Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen väärin huumausainetta tai alkoholia tutkijan mielestä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imetystä 24 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli-ITS
Lääke: Fentanyyli-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermaalinen (ihon läpi) -järjestelmä (ITS) vapauttaa fentanyyliä nopeudella 40 mikrogrammaa (mcg) (1 annos) enintään 240 mikrogrammaan tunnissa (6 annosta), mutta enintään 3,2 milligrammaa (mg) (80) annokset) 24 tunnin aikana. Tutkimushoidon kesto on 72 tuntia.
Muut nimet:
  • IONSYS, fentanyyli-ITS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali kipuarviointi kello 24
Aikaikkuna: Tunti 24
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kokonaisarvionsa kivunhoidosta tutkimushoidolla 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen). Tulos "hyvä" tai "erinomainen" kirjattiin vastaukseksi, kun taas tulos "huono" tai "kohtuullinen" kirjattiin Ei vastausta.
Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntien määrä päivässä, jolloin keskimääräinen kivun intensiteetti on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne kello 24, tunti 24 - 48 ja tunti 48 - 72
Tuntien määrä päivässä, jolloin keskimääräinen kivun intensiteetti oli pienempi tai yhtä suuri kuin 4, mitattiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) (alue 0-10, 0 = ei kipua; 4 = lievä kipu; 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu) . Jos osallistuja nukkui mittaushetkellä, kivun voimakkuuden oletettiin olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
Lähtötilanne kello 24, tunti 24 - 48 ja tunti 48 - 72
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettiluokituksessa tunneilla 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24, 48 ja 72
Hoitohenkilökunta pyysi osallistujia arvioimaan nykyisen kivun voimakkuutensa 11 pisteen NRS:llä (alue 0-10, 0 = ei kipua; 10 = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötilanne, tunti 24, 48 ja 72
Aika, jonka osallistuja viettää sängystä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kello 24, tunti 24 - 48 ja tunti 48 - 72
Osallistujia pyydettiin merkitsemään osallistujapäiväkirjaan aika tunteina, jotka ovat olleet poissa sängystä viimeisen 24 tunnin aikana.
Lähtötilanne kello 24, tunti 24 - 48 ja tunti 48 - 72
Mobilisaation aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunnit 24, 48 ja 72
Osallistujia pyydettiin kuvailemaan aikatauluaan tietyille mobilisaatiovaiheille vastaamalla tiettyihin kysymyksiin osallistujapäiväkirjassa.
Lähtötilanne, tunnit 24, 48 ja 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on globaali kipuarviointi kello 48 ja 72
Aikaikkuna: Kello 48 ja 72
Osallistujia pyydettiin antamaan kokonaisarvionsa kivun hoidosta tutkimushoidolla käyttämällä 4-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen). Tulos "hyvä" tai "erinomainen" kirjattiin vastaukseksi, kun taas tulos "huono" tai "kohtuullinen" kirjattiin Ei vastausta.
Kello 48 ja 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Kello 24, 48 ja 72
Lääkäreitä pyydettiin antamaan kokonaisarvionsa kivun hoidosta tutkimushoidolla käyttämällä 4-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen). Tulos "hyvä" tai "erinomainen" kirjattiin vastaukseksi, kun taas tulos "huono" tai "kohtuullinen" kirjattiin Ei vastausta.
Kello 24, 48 ja 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitohenkilökunnan yleinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Kello 24, 48 ja 72
Hoitohenkilöstöä pyydettiin antamaan kokonaisarvionsa kivun hoidosta tutkimushoidolla käyttämällä 4-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa (huono, kohtuullinen, hyvä, erinomainen). Tulos "hyvä" tai "erinomainen" kirjattiin vastaukseksi, kun taas tulos "huono" tai "kohtuullinen" kirjattiin Ei vastausta.
Kello 24, 48 ja 72
Lääkärin arvio osallistujan kyvystä käydä fysioterapiassa tai mobilisaatiossa
Aikaikkuna: Kello 24, 48 ja 72
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan osallistujan kykyä fysioterapiaan tai mobilisaatioon vastaamalla seuraaviin kyselylomakkeen kysymyksiin: Osa 1 A- Salliiko suoritettu kirurginen toimenpide osallistujan mobilisaation, C- Oliko osallistujan mobilisaatio rajoittunut kivun vuoksi , D- Onko osallistuja fysioterapiassa; Osa 2 A- Oliko osallistuja mahdollista mobilisoida nopeammin kuin muilla kipuhoidoilla, B- Liikkuuko osallistuja enemmän, C- Pelkääkö osallistuja vähemmän liikkumista? Osan 1 kysymyksen C kohdalla "Osittainen" osoittaa, että osallistujan mobilisaatio oli kohtalaisen rajoitettua kivun vuoksi.
Kello 24, 48 ja 72
Tietomateriaalin (IM) ymmärrettävyys: Lääkärin kyselylomakkeen vastaukset
Aikaikkuna: Tunti 72
Lääkäreitä pyydettiin arvioimaan IM fentanyyli-ITS:n (IONSYS) suhteen vastaamalla seuraaviin kyselylomakkeen kysymyksiin: Osa 2 D – Käyttäisitkö IONSYS:ää uudelleen, E – Haluaisitko IONSYSin mieluummin potilaan suonensisäisen kontrolloidun analgesian (IV PCA) sijaan; Osa 3 A- Oliko IM helppo ymmärtää, B- Auttoiko IM sinua käyttämään järjestelmää oikein.
Tunti 72
Tietomateriaalin (IM) ymmärrettävyys: Hoitohenkilökunnan kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Tunti 72
Hoitohenkilöstöä pyydettiin arvioimaan IONSYSin IM vastaamalla seuraaviin kyselylomakkeen kysymyksiin: IM A- Oliko IM helppo ymmärtää, B- Auttoiko IM sinua käyttämään järjestelmää oikein? IONSYS PCA A- Onko järjestelmää helppo käsitellä, B- Tarviiko osallistuja apua järjestelmän käytössä, C- Tunnetko olosi varmaksi IONSYS:n käytössä; IV PCA – Onko sinulla kokemusta IV PCA:n käytöstä; IONSYS PCA D- Voisiko osallistuja aktivoitua nopeammin, E- Liikkuuko osallistuja enemmän, F- Pelkääkö osallistuja vähemmän liikkumista, G- Oliko IONSYSin sairaalalogistiikka helpompi käsitellä?
Tunti 72
Tietomateriaalin (IM) ymmärrettävyys: Osallistujien kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Tunti 72
Osallistujia pyydettiin arvioimaan IONSYSin pikaviestintää vastaamalla seuraaviin kyselylomakkeen kysymyksiin: A- Onko IONSYS helppokäyttöinen, B- Pystytkö käyttämään järjestelmää itse saatuasi ohjeet, C- Oletko löytänyt painikkeen itse, D - Oliko painikkeen painaminen helppoa, E- Oletko kuullut järjestelmän piippauksia, F- Oliko IONSYS IM helppo ymmärtää, G- Auttoiko IM sinua käyttämään järjestelmää, H- Oliko sinulla ongelmia nukahtamisessa, I- Pystytkö liikkumaan helposti sängyssä , J- Häiritsikö järjestelmä fysioterapian aikana, K- Koetko tällaisen järjestelmän käytön nykyaikaisena hoitostandardina.
Tunti 72
Postoperative Phase (PPP33) elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: Tunti 72
PPP33-kyselyssä on kokonaispistemäärä ja 8 alaasteikkoa, jotka edustavat erilaisia ​​postoperatiivisen elämänlaadun näkökohtia: tiedotus, autonomia, viestintä, fyysiset vaivat, kipu, lepo, pelko ja mukautuminen. Yksittäisen kysymyksen vastaukset pisteytetään arvoilla 1-4. Yhteenvetopisteet lasketaan lisäämällä arvot jokaiselle kysymykselle. Alapisteiden vaihteluvälit riippuvat arvioitujen kysymysten määrästä (2–7 kysymystä). Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Tunti 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa