Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости фентаниловой трансдермальной ионтофоретической системы (фентанил-ITS) при купировании послеоперационной боли

2 августа 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Глобальная оценка лечения с помощью IONSYS и его использования пациентами, врачами и средним медицинским персоналом при лечении острой послеоперационной боли от умеренной до сильной у госпитализированных пациентов

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости трансдермальной (через кожу) системы ионофореза фентанила (фентанил-ИТС) в повседневной клинической практике для лечения острой (быстроразвивающейся и тяжелой формы болезни на ранней стадии) средней тяжести. к сильной послеоперационной боли (боли после операции), включая доступность и полезность сопроводительного информационного материала.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое и многоцентровое (когда над медицинским исследованием работают более одной команды больницы или медицинской школы) исследование для оценки безопасности и эффективности фентанил- ITS для лечения острой боли от умеренной до сильной у послеоперационных участников, перенесших плановую операцию (операцию, которую можно отложить или вообще не делать без опасности для участника). Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы скрининга (состоящей из предоперационной и послеоперационной стадий) и фазы открытого лечения. Участников будут лечить трансдермально 40 мкг (мкг) фентанила на дозу по требованию; каждая доставлялась в течение 10 минут, максимум 6 доз (240 мкг) в час в течение 24 часов и максимум 80 доз (3,2 миллиграмма [мг]). Каждая система будет инактивирована при 80 дозах или через 24 часа, в зависимости от того, что произойдет раньше. Новая система будет применяться каждые 24 часа, если участник не использовал 80 доз менее чем за 24 часа. Допускается максимальная продолжительность лечения 72 часа. Ожидается, что участникам потребуются парентеральные (инъекционное введение) опиоиды (морфиноподобные лекарства) в течение как минимум 24 часов после операции. В этом исследовании будет оцениваться оценка фентанил-ITS участниками, медсестрами и врачами в обычных условиях. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
      • Berlin, Германия
      • Bremen, Германия
      • Detmold, Германия
      • Dresden, Германия
      • Erfurt, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Halle, Германия
      • Jena, Германия
      • Kiel, Германия
      • Köln, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lünen, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Marburg, Германия
      • Münster, Германия
      • Ravensburg, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Schwerin, Германия
      • Solingen, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники Американского общества анестезиологов (специальность, связанная с изучением анестетиков [препарат, который используется для снижения болевой чувствительности] и анестезии [потеря чувствительности или чувствительности]) предоперационный физический статус 1, 2 или 3
  • Участники, которые, как ожидается, останутся в больнице в течение как минимум 24 часов после операции (после операции)
  • Участники после плановой серьезной хирургической процедуры (операции, которую можно отложить или вообще не проводить без опасности для участника), у которых ожидается умеренная или сильная боль, требующая парентерального введения (введение путем инъекции) опиоидов (морфиноподобных препаратов) в течение минимум через 24 часа после операции
  • Участники, которые способны понимать требования исследования и сотрудничать с ними, а также проводить чрескожную (через кожу) анальгезию, контролируемую пациентом (PCA; методы обезболивания, которые можно использовать с анальгетиками или вместо них [лекарства, используемые для контроля боли ])
  • Участники с оценкой боли менее или равной 4 (умеренная боль) из 10 по числовой рейтинговой шкале (NRS), тогда как 0 соответствует отсутствию боли, а 10 - самой сильной мыслимой боли при движении оперированной конечности или области тела, после титрования (медленное увеличение дозы препарата в зависимости от реакции участника) до достижения комфорта в соответствии с текущими послеоперационными процедурами

Критерий исключения:

  • Участники с аллергией или гиперчувствительностью (очень чувствительными) к фентанилу или хлориду цетилпиридиния или к клеям для кожи
  • Участники с известной или подозреваемой сильной опиоидной зависимостью или с очень высокой потребностью в сильных опиоидах перед включением в исследование
  • Участники с историей психологической опиоидной зависимости до начала исследования
  • Участники, о которых известно или подозревается злоупотребление каким-либо наркотическим веществом или алкоголем, по мнению исследователя.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью в течение 24 часов после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил-ИТС
Лекарство: Фентанил-ИТС
Фентаниловая ионтофоретическая трансдермальная (через кожу) система (ITS) высвобождает фентанил со скоростью от 40 мкг (мкг) (1 доза) до максимум 240 мкг в час (6 доз), но не более 3,2 мг (80). дозы) в сутки. Продолжительность исследуемого лечения составит 72 часа.
Другие имена:
  • ИОНСИС, фентанил-ИТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой боли через 24 часа
Временное ограничение: Час 24
Участников попросили оценить их общую глобальную оценку терапии боли с помощью исследуемого лечения по 4-балльной вербальной оценочной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично). Результат «хорошо» или «отлично» записывался как «Ответ», а результат «плохо» или «удовлетворительно» — как «Нет ответа».
Час 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов в день со средней интенсивностью боли менее или равной 4
Временное ограничение: От базового уровня до 24-го часа, от 24-го часа до 48-го часа и от 48-го часа до 72-го часа
Количество часов в день со средней интенсивностью боли, меньшей или равной 4, измеряли по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (диапазон от 0 до 10, 0 = отсутствие боли; 4 = легкая боль; 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить). . Если участник спал во время измерения, предполагалось, что интенсивность боли меньше или равна 4.
От базового уровня до 24-го часа, от 24-го часа до 48-го часа и от 48-го часа до 72-го часа
Изменение рейтинга интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 24, 48 и 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, часы 24, 48 и 72
Медицинский персонал попросил участников оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале NRS (от 0 до 10, 0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, какую только можно представить).
Исходный уровень, часы 24, 48 и 72
Время, проведенное участником вне постели в день
Временное ограничение: От базового уровня до 24-го часа, от 24-го часа до 48-го часа и от 48-го часа до 72-го часа
Участников попросили указать время в часах, проведенное вне постели за последние 24 часа в дневнике участников.
От базового уровня до 24-го часа, от 24-го часа до 48-го часа и от 48-го часа до 72-го часа
Время мобилизации
Временное ограничение: Исходный уровень, часы 24, 48 и 72
Участников попросили описать свое расписание для конкретных этапов мобилизации, ответив на конкретные вопросы в дневнике участников.
Исходный уровень, часы 24, 48 и 72
Процент участников с общей оценкой боли через 48 и 72 часа
Временное ограничение: Часы 48 и 72
Участников попросили дать общую глобальную оценку терапии боли с помощью исследуемого лечения с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично). Результат «хорошо» или «отлично» записывался как «Ответ», а результат «плохо» или «удовлетворительно» — как «Нет ответа».
Часы 48 и 72
Процент участников с общей оценкой боли врачом
Временное ограничение: Часы 24, 48 и 72
Врачей попросили дать общую глобальную оценку терапии боли с помощью исследуемого лечения с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично). Результат «хорошо» или «отлично» записывался как «Ответ», а результат «плохо» или «удовлетворительно» — как «Нет ответа».
Часы 24, 48 и 72
Процент участников с общей оценкой боли медицинским персоналом
Временное ограничение: Часы 24, 48 и 72
Медицинскому персоналу было предложено дать общую глобальную оценку терапии боли с помощью исследуемого лечения с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично). Результат «хорошо» или «отлично» записывался как «Ответ», а результат «плохо» или «удовлетворительно» — как «Нет ответа».
Часы 24, 48 и 72
Оценка врачом способности участника пройти физиотерапию или мобилизацию
Временное ограничение: Часы 24, 48 и 72
Врачей попросили оценить способность участника пройти физиотерапию или мобилизацию, ответив на следующие вопросы анкеты: Часть 1 A- Позволяет ли выполненная хирургическая процедура мобилизовать участника, C- Была ли мобилизация участника ограничена из-за боли , D- Является ли участник в состоянии пройти физиотерапию; Часть 2 A- Можно ли было мобилизовать участника раньше, чем при других методах лечения боли, B- Больше ли двигается участник, C- Меньше ли участник боится двигаться. Для Части 1 — Вопрос C «Частичный» означает, что подвижность участника была умеренно ограничена из-за боли.
Часы 24, 48 и 72
Понятность информационного материала (IM): ответы на вопросы анкеты врача
Временное ограничение: Час 72
Врачей попросили оценить внутривенное введение фентанил-ИТС (ИОНСИС), ответив на следующие вопросы анкеты: Часть 2 D- Вы бы использовали ИОНСИС снова, Д- Предпочли бы вы ИОНСИС внутривенному обезболиванию, контролируемому пациентом (ВВ АКП); Часть 3 A- Было ли IM легко понять, B- Помог ли IM правильно использовать систему.
Час 72
Понятность информационного материала (IM): ответы на вопросник медсестер
Временное ограничение: Час 72
Медицинскому персоналу было предложено оценить ИМ для IONSYS, ответив на следующие вопросы анкеты: ИМ A- Было ли ИМ легко понять, B- Помогло ли ИМ вам правильно использовать систему; IONSYS PCA A- Легко ли обращаться с системой, B- Нужна ли участнику помощь в использовании системы, C- Чувствуете ли вы себя уверенно, используя IONSYS; IV PCA - есть ли у вас опыт использования IV PCA; IONSYS PCA D- Мог ли участник мобилизоваться раньше, E- Больше ли двигается участник, F- Участник меньше боится двигаться, G- Было ли легче справиться с больничной логистикой для IONSYS.
Час 72
Понятность информационного материала (ИМ): ответы участников на анкету
Временное ограничение: Час 72
Участникам было предложено оценить IM для IONSYS, ответив на следующие вопросы анкеты: A- Легко ли использовать IONSYS, B- Смогли ли вы самостоятельно управлять системой после получения инструкций, C- Нашли ли вы сами кнопку, D - Легко ли было нажимать кнопку, E- Вы слышали звуковые сигналы системы, F- Было ли легко понять IONSYS IM, G- Помогал ли вам IM пользоваться системой, H- Были ли у вас проблемы с засыпанием, I- Легко ли вы двигались в постели , J- Беспокоила ли вас система во время физиотерапии, K- Воспринимаете ли вы использование такой системы как современный стандарт лечения.
Час 72
Послеоперационный этап (PPP33) Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: Час 72
Опросник PPP33 имеет общий балл и 8 подшкал, которые представляют различные аспекты послеоперационного качества жизни: информация, автономия, общение, физические жалобы, боль, отдых, страх и аккомодация. Ответы на отдельные вопросы оцениваются в баллах от 1 до 4. Суммарные баллы рассчитываются путем сложения значений для каждого вопроса. Диапазоны дополнительных баллов зависят от количества оцениваемых вопросов (от 2 до 7 вопросов). Общий балл варьируется от 1 до 100. Более высокие баллы указывают на меньшую боль.
Час 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag G.m.b.H

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться