Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przezskórnego systemu jonoforetycznego fentanylu (Fentanyl-ITS) w leczeniu bólu pooperacyjnego

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Ogólna ocena leczenia za pomocą systemu IONSYS i postępowania z nim przez pacjentów, lekarzy i personel pielęgniarski w leczeniu ostrego, umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego u pacjentów hospitalizowanych

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przezskórnego systemu jonoforetycznego fentanylu (fentanyl-ITS) w codziennej praktyce klinicznej w leczeniu ostrej (szybkiej i ciężkiej postaci choroby we wczesnym stadium) umiarkowanej do silnego bólu pooperacyjnego (ból po zabiegu) z uwzględnieniem zrozumiałości i przydatności towarzyszących materiałów informacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne i wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fentanylu- ITS do leczenia ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego u uczestników pooperacyjnych, którzy przeszli planową operację (zabieg, który można odroczyć lub w ogóle nie wykonać bez zagrożenia dla uczestnika). Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy przesiewowej (która obejmuje etap przedoperacyjny i pooperacyjny) oraz otwartej fazy leczenia. Uczestnicy będą leczeni 40 mikrogramami (mcg) fentanylu przezskórnie na dawkę na żądanie; każda podana w ciągu 10 minut, maksymalnie 6 dawek (240 mikrogramów) na godzinę przez 24 godziny i maksymalnie 80 dawek (3,2 miligrama [mg]). Każdy system ulegnie dezaktywacji po 80 dawkach lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nowy system będzie stosowany co 24 godziny, chyba że uczestnik zużyje 80 dawek w czasie krótszym niż 24 godziny. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 72 godziny. Oczekuje się, że uczestnicy będą wymagać pozajelitowego (podawania we wstrzyknięciu) opioidów (leków podobnych do morfiny) przez co najmniej 24 godziny po operacji. Badanie to oceni ocenę uczestnika, pielęgniarki i lekarza fentanylu-ITS w rutynowych warunkach. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bremen, Niemcy
      • Detmold, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lünen, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Ravensburg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Solingen, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (specjalizacja zajmująca się badaniem środków znieczulających [leków stosowanych do utraty czucia bólu] i znieczulenia [utrata czucia lub czucia]) przedoperacyjny stan fizyczny 1, 2 lub 3
  • Uczestnicy, którzy mają pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po operacji (po operacji)
  • Uczestnicy, po planowym dużym zabiegu chirurgicznym (operacja, którą można odroczyć lub w ogóle nie wykonać bez zagrożenia dla uczestnika), u których spodziewany jest umiarkowany lub silny ból wymagający pozajelitowego (podawania we wstrzyknięciu) opioidów (leków podobnych do morfiny) przez co najmniej najmniej 24 godziny po zabiegu
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i współpracować z wymaganiami badania oraz obsługiwać przezskórną (przez skórę) analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA; metody uśmierzania bólu, które mogą być stosowane z lekami przeciwbólowymi lub zamiast nich [lek stosowany do zwalczania bólu] ])
  • Uczestnicy z oceną bólu mniejszą lub równą 4 (ból umiarkowany) na 10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból podczas ruchu operowanej kończyny lub okolicy ciała, po miareczkowaniu (powolne zwiększanie dawki leku, kierując się reakcjami uczestników) do uzyskania komfortu zgodnie z aktualnymi procedurami pooperacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uczuleni lub nadwrażliwi (bardzo wrażliwi) na fentanyl lub chlorek cetylopirydyniowy lub na substancje przylepne do skóry
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są silnie uzależnieni od opioidów lub którzy mają bardzo duże zapotrzebowanie na silne opioidy przed przystąpieniem do badania
  • Uczestnicy z historią psychologicznego uzależnienia od opioidów przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że w opinii badacza nadużywali jakichkolwiek substancji odurzających lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl-ITS
Lek: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (przez skórę) System (ITS) uwalnia fentanyl w ilości od 40 mikrogramów (mcg) (1 dawka) do maksymalnie 240 µg na godzinę (6 dawek), ale nie więcej niż 3,2 miligrama (mg) (80 dawki) na 24 godziny. Czas trwania badanego leku wyniesie 72 godziny.
Inne nazwy:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną oceną bólu w godzinie 24
Ramy czasowe: Godzina 24
Uczestników poproszono o ocenę ich ogólnej ogólnej oceny leczenia bólu za pomocą badanego leku w 4-punktowej słownej skali ocen (słaby, zadowalający, dobry, doskonały). Wynik „dobry” lub „doskonały” zapisano jako odpowiedź, podczas gdy wynik „słaby” lub „dostateczny” zapisano jako brak odpowiedzi.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin dziennie przy średnim natężeniu bólu mniejszym lub równym 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 24, godzina 24 do godziny 48 i godzina 48 do godziny 72
Liczbę godzin dziennie ze średnią intensywnością bólu mniejszą lub równą 4 mierzono w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (zakres od 0 do 10, 0 = brak bólu; 4 = łagodny ból; 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić) . Jeśli uczestnik spał w czasie pomiaru, zakładano, że intensywność bólu jest mniejsza lub równa 4.
Linia bazowa do godziny 24, godzina 24 do godziny 48 i godzina 48 do godziny 72
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu w godzinie 24, 48 i 72
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, 48 i 72
Personel pielęgniarski poprosił uczestników o ocenę aktualnego natężenia bólu w 11-punktowej skali NRS (zakres od 0 do 10, 0 = brak bólu; 10 = najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa, godzina 24, 48 i 72
Czas spędzony poza łóżkiem dziennie przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 24, godzina 24 do godziny 48 i godzina 48 do godziny 72
Uczestnicy zostali poproszeni o wpisanie czasu w godzinach spędzonych poza łóżkiem w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa do godziny 24, godzina 24 do godziny 48 i godzina 48 do godziny 72
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 24, 48 i 72
Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie harmonogramu poszczególnych etapów mobilizacji, odpowiadając na konkretne pytania w dzienniku uczestnika.
Linia bazowa, godziny 24, 48 i 72
Odsetek uczestników z ogólną oceną bólu w 48. i 72. godzinie
Ramy czasowe: Godziny 48 i 72
Uczestników poproszono o przedstawienie ogólnej ogólnej oceny leczenia bólu za pomocą badanego leczenia, używając 4-punktowej słownej skali ocen (słaby, zadowalający, dobry, doskonały). Wynik „dobry” lub „doskonały” zapisano jako odpowiedź, podczas gdy wynik „słaby” lub „dostateczny” zapisano jako brak odpowiedzi.
Godziny 48 i 72
Odsetek uczestników z ogólną oceną bólu dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: Godziny 24, 48 i 72
Lekarzy poproszono o przedstawienie ogólnej ogólnej oceny leczenia bólu za pomocą badanego leczenia przy użyciu 4-punktowej słownej skali ocen (słaby, zadowalający, dobry, doskonały). Wynik „dobry” lub „doskonały” zapisano jako odpowiedź, podczas gdy wynik „słaby” lub „dostateczny” zapisano jako brak odpowiedzi.
Godziny 24, 48 i 72
Odsetek uczestników z personelem pielęgniarskim Globalna ocena bólu
Ramy czasowe: Godziny 24, 48 i 72
Personel pielęgniarski został poproszony o przedstawienie ogólnej ogólnej oceny leczenia bólu za pomocą badanego leczenia przy użyciu 4-punktowej werbalnej skali ocen (słaby, zadowalający, dobry, doskonały). Wynik „dobry” lub „doskonały” zapisano jako odpowiedź, podczas gdy wynik „słaby” lub „dostateczny” zapisano jako brak odpowiedzi.
Godziny 24, 48 i 72
Ocena lekarska zdolności uczestnika do poddania się fizjoterapii lub mobilizacji
Ramy czasowe: Godziny 24, 48 i 72
Lekarze zostali poproszeni o ocenę zdolności uczestnika do fizjoterapii lub mobilizacji poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania kwestionariusza: Część 1 A- Czy przeprowadzony zabieg chirurgiczny pozwala na mobilizację uczestnika, C- Czy mobilizacja uczestnika była ograniczona z powodu bólu , D- Czy uczestnik jest w stanie poddać się fizjoterapii; Część 2 A- Czy udało się zmobilizować uczestnika szybciej niż przy innych terapiach przeciwbólowych, B- Czy uczestnik porusza się więcej, C- Czy uczestnik mniej boi się ruchu. W przypadku Części 1 – Pytanie C „Częściowe” oznacza, że ​​mobilizacja uczestnika była umiarkowanie ograniczona z powodu bólu.
Godziny 24, 48 i 72
Zrozumiałość materiału informacyjnego (IM): Odpowiedzi na kwestionariusz lekarza
Ramy czasowe: Godzina 72
Lekarzy poproszono o ocenę IM dla fentanylu-ITS (IONSYS), odpowiadając na następujące pytania kwestionariusza: Część 2 D- Czy ponownie użyłbyś systemu IONSYS, E- Czy wolałbyś system IONSYS od dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA); Część 3 A- Czy komunikator internetowy był łatwy do zrozumienia, B- Czy komunikator internetowy pomógł ci prawidłowo korzystać z systemu.
Godzina 72
Czytelność materiału informacyjnego (IM): Odpowiedzi na kwestionariusz personelu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: Godzina 72
Personel pielęgniarski został poproszony o ocenę IM dla systemu IONSYS, odpowiadając na następujące pytania kwestionariusza: IM A – Czy IM był łatwy do zrozumienia, B – Czy IM pomógł ci właściwie korzystać z systemu; IONSYS PCA A- Czy system jest łatwy w obsłudze, B- Czy uczestnik potrzebował pomocy w korzystaniu z systemu, C- Czy czujesz się pewnie używając IONSYS; IV PCA- Czy masz doświadczenie w stosowaniu IV PCA; IONSYS PCA D- Czy uczestnik mógłby szybciej się zmobilizować, E- Czy uczestnik porusza się więcej, F- Czy uczestnik mniej boi się przeprowadzki, G- Czy logistyka szpitalna dla systemu IONSYS była łatwiejsza w obsłudze.
Godzina 72
Zrozumiałość materiału informacyjnego (IM): Odpowiedzi uczestników na kwestionariusz
Ramy czasowe: Godzina 72
Uczestników poproszono o ocenę IM dla IONSYS, odpowiadając na następujące pytania kwestionariusza: A- Czy system IONSYS jest łatwy w użyciu, B- Czy po otrzymaniu instrukcji byłeś w stanie samodzielnie obsługiwać system, C- Czy sam znalazłeś przycisk, D - Czy naciśnięcie przycisku było łatwe, E- Czy słyszałeś sygnały dźwiękowe systemu, F- Czy komunikator IONSYS był łatwy do zrozumienia, G- Czy komunikator pomógł Ci w korzystaniu z systemu, H- Czy miałeś problemy z zasypianiem, I- Czy łatwo poruszałeś się w łóżku , J- Czy system przeszkadzał Ci w fizjoterapii, K- Czy postrzegasz stosowanie takiego systemu jako nowoczesny standard leczenia.
Godzina 72
Wynik kwestionariusza jakości życia w fazie pooperacyjnej (PPP33).
Ramy czasowe: Godzina 72
Kwestionariusz PPP33 ma ogólny wynik i 8 podskal reprezentujących różne aspekty pooperacyjnej jakości życia: informacje, autonomię, komunikację, dolegliwości fizyczne, ból, odpoczynek, strach i akomodację. Odpowiedzi na poszczególne pytania punktowane są wartościami od 1 do 4. Punktacja podsumowująca jest obliczana poprzez dodanie wartości dla każdego pytania. Zakresy ocen cząstkowych zależą od liczby ocenianych pytań (od 2 do 7 pytań). Ogólny wynik mieści się w przedziale od 1 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Godzina 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Fentanyl-ITS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj