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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du système transdermique iontophorétique de fentanyl (Fentanyl-ITS) dans la gestion de la douleur postopératoire

2 août 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H

Évaluation globale du traitement par IONSYS et de sa prise en charge par les patients, les médecins et le personnel soignant dans la prise en charge des douleurs post-opératoires aiguës modérées à sévères chez les patients hospitalisés

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du système transdermique ionophorétique de fentanyl (à travers la peau) (fentanyl-ITS) dans la pratique clinique quotidienne pour la prise en charge de la forme aiguë (une forme rapide et grave de la maladie à ses débuts) modérée à la douleur post-opératoire intense (douleur après la chirurgie), y compris la compréhensibilité et l'utilité du matériel d'information qui l'accompagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras et multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fentanyl- STI pour la gestion de la douleur aiguë modérée à sévère chez les participants post-opératoires qui ont subi une chirurgie élective (chirurgie qui pourrait être reportée ou ne pas être effectuée du tout sans danger pour le participant). L'étude comprendra 2 phases : une phase de dépistage (qui comprend des étapes préopératoires et postopératoires) et une phase de traitement en ouvert. Les participants seront traités avec 40 microgrammes (mcg) de fentanyl par voie transdermique par dose à la demande ; chacune délivrée en 10 minutes pour un maximum de 6 doses (240 mcg) par heure pendant 24 heures et un maximum de 80 doses (3,2 milligrammes [mg]). Chaque système s'inactivera après 80 doses ou 24 heures, selon la première éventualité. Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sauf si le participant a utilisé 80 doses en moins de 24 heures. Une durée maximale de traitement de 72 heures est autorisée. Les participants devront avoir besoin d'opioïdes parentéraux (administration par injection) (médicaments semblables à la morphine) pendant au moins 24 heures après l'opération. Cette étude évaluera l'évaluation du fentanyl-ITS par les participants, les infirmières et les médecins dans des conditions de routine. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bremen, Allemagne
      • Detmold, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Lünen, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Marburg, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Ravensburg, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Solingen, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec American Society of Anesthesiology (spécialité concernée par l'étude des anesthésiques [médicament utilisé pour produire une perte de sensation de douleur] et de l'anesthésie [perte de sensation ou de sensation]) état physique préopératoire 1, 2 ou 3
  • Participants qui devraient rester hospitalisés pendant au moins 24 heures après l'opération (après la chirurgie)
  • Les participants, après une intervention chirurgicale majeure élective (chirurgie qui pourrait être reportée ou ne pas être effectuée du tout sans danger pour le participant), qui devraient ressentir une douleur modérée ou intense nécessitant des opioïdes parentéraux (administration par injection) (médicaments semblables à la morphine) pendant au moins moins 24 heures après la chirurgie
  • Les participants qui sont capables de comprendre et de coopérer avec les exigences de l'étude et d'utiliser une analgésie contrôlée par les patients (PCA) transdermique (à travers la peau ; méthodes de soulagement de la douleur qui peuvent être utilisées avec ou à la place des analgésiques [médicament utilisé pour contrôler la douleur ])
  • Les participants avec un score de douleur inférieur ou égal à 4 (douleur modérée) sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), alors que 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus forte imaginable lors du mouvement du membre ou de la région du corps opéré, après titration (augmentation lente de la posologie du médicament, guidée par les réponses du participant) au confort selon les procédures postopératoires en cours

Critère d'exclusion:

  • Participants allergiques ou hypersensibles (très sensibles) au fentanyl ou au chlorure de cétylpyridinium ou aux adhésifs cutanés
  • Participants qui sont connus ou suspectés d'être fortement dépendants aux opioïdes, ou qui ont un besoin très élevé d'opioïdes forts avant d'entrer dans l'étude
  • Participants ayant des antécédents de dépendance psychologique aux opiacés avant le début de l'étude
  • Les participants qui sont connus ou soupçonnés d'avoir abusé d'une substance médicamenteuse ou d'alcool de l'avis de l'investigateur
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant d'allaiter dans les 24 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl-ITS
Médicament: Fentanyl-ITS
Le système transdermique iontophorétique de fentanyl (à travers la peau) (ITS) libère du fentanyl à raison de 40 microgrammes (mcg) (1 dose) jusqu'à un maximum de 240 mcg par heure (6 doses) mais pas plus de 3,2 milligrammes (mg) (80 doses) par 24 heures. La durée du traitement de l'étude sera de 72 heures.
Autres noms:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une évaluation globale de la douleur à l'heure 24
Délai: Heure 24
Les participants ont été invités à évaluer leur évaluation globale globale de la thérapie de la douleur avec le traitement à l'étude sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points (médiocre, passable, bon, excellent). Le résultat « bon » ou « excellent » a été enregistré comme réponse, tandis que le résultat « médiocre » ou « passable » a été enregistré comme aucune réponse.
Heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures par jour avec une intensité moyenne de la douleur inférieure ou égale à 4
Délai: Baseline à Heure 24, Heure 24 à Heure 48 et Heure 48 à Heure 72
Le nombre d'heures par jour avec une intensité de douleur moyenne inférieure ou égale à 4 a été mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (plage de 0 à 10, 0 = pas de douleur ; 4 = douleur légère ; 10 = douleur la plus forte imaginable) . Si le participant dormait au moment de la mesure, l'intensité de la douleur était supposée inférieure ou égale à 4.
Baseline à Heure 24, Heure 24 à Heure 48 et Heure 48 à Heure 72
Changement par rapport au départ de l'évaluation de l'intensité de la douleur aux heures 24, 48 et 72
Délai: Ligne de base, Heure 24, 48 et 72
Le personnel infirmier a demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur douleur actuelle sur le NRS à 11 points (gamme de 0 à 10, 0 = pas de douleur ; 10 = douleur la plus forte imaginable).
Ligne de base, Heure 24, 48 et 72
Temps passé hors du lit par jour par le participant
Délai: Baseline à Heure 24, Heure 24 à Heure 48 et Heure 48 à Heure 72
Les participants ont été invités à saisir le temps en heures passé hors du lit au cours des dernières 24 heures dans le journal du participant.
Baseline à Heure 24, Heure 24 à Heure 48 et Heure 48 à Heure 72
Temps de mobilisation
Délai: Ligne de base, heures 24, 48 et 72
Les participants ont été invités à décrire leur emploi du temps pour des étapes particulières de mobilisation en répondant à des questions spécifiques dans le journal du participant.
Ligne de base, heures 24, 48 et 72
Pourcentage de participants ayant une évaluation globale de la douleur aux heures 48 et 72
Délai: Heures 48 et 72
Les participants ont été invités à donner leur évaluation globale globale de la thérapie de la douleur avec le traitement à l'étude en utilisant une échelle d'évaluation verbale à 4 points (médiocre, passable, bon, excellent). Le résultat « bon » ou « excellent » a été enregistré comme réponse, tandis que le résultat « médiocre » ou « passable » a été enregistré comme aucune réponse.
Heures 48 et 72
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de la douleur par un médecin
Délai: Heures 24, 48 et 72
Les médecins ont été invités à donner leur évaluation globale globale de la thérapie de la douleur avec le traitement à l'étude en utilisant une échelle d'évaluation verbale à 4 points (médiocre, passable, bon, excellent). Le résultat « bon » ou « excellent » a été enregistré comme réponse, tandis que le résultat « médiocre » ou « passable » a été enregistré comme aucune réponse.
Heures 24, 48 et 72
Pourcentage de participants avec personnel infirmier Évaluation globale de la douleur
Délai: Heures 24, 48 et 72
Le personnel infirmier a été invité à donner son évaluation globale globale de la thérapie de la douleur avec le traitement à l'étude en utilisant une échelle d'évaluation verbale à 4 points (médiocre, passable, bon, excellent). Le résultat « bon » ou « excellent » a été enregistré comme réponse, tandis que le résultat « médiocre » ou « passable » a été enregistré comme aucune réponse.
Heures 24, 48 et 72
Évaluation par le médecin de la capacité du participant à subir une physiothérapie ou une mobilisation
Délai: Heures 24, 48 et 72
Les médecins ont été invités à évaluer la capacité du participant à subir une physiothérapie ou une mobilisation en répondant aux questions suivantes d'un questionnaire : Partie 1 A- L'intervention chirurgicale réalisée permet-elle la mobilisation du participant, C- La mobilisation du participant a-t-elle été limitée en raison de la douleur , D- Le participant est-il en état de suivre une physiothérapie ; Partie 2 A- A-t-il été possible de mobiliser le participant plus tôt qu'avec d'autres thérapies de la douleur, B- Le participant bouge-t-il plus, C- Le participant a-t-il moins peur de bouger. Pour la partie 1-question C, "Partiel" indique que la mobilisation du participant était modérément limitée en raison de la douleur.
Heures 24, 48 et 72
Compréhensibilité du matériel d'information (MI) : réponses au questionnaire du médecin
Délai: Heure 72
Les médecins ont été invités à évaluer l'IM pour le fentanyl-ITS (IONSYS) en répondant aux questions suivantes d'un questionnaire : Partie 2 D- Utiliseriez-vous à nouveau IONSYS, E- Préféreriez-vous IONSYS à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) ; Partie 3 A- La messagerie instantanée était-elle facile à comprendre, B- La messagerie instantanée vous a-t-elle aidé à utiliser le système correctement.
Heure 72
Compréhensibilité du matériel d'information (MI) : réponses au questionnaire du personnel infirmier
Délai: Heure 72
Le personnel infirmier a été invité à évaluer l'IM pour IONSYS en répondant aux questions suivantes d'un questionnaire : IM A- L'IM était-il facile à comprendre, B- L'IM vous a-t-il aidé à utiliser le système correctement ; IONSYS PCA A- Le système est-il facile à manipuler, B- Le participant a-t-il eu besoin d'aide pour utiliser le système, C- Vous sentez-vous à l'aise avec IONSYS ? IV PCA - Êtes-vous expérimenté dans l'utilisation de IV PCA ; IONSYS PCA D- Le participant pourrait-il être mobilisé plus tôt, E- Le participant bouge-t-il plus, F- Le participant a-t-il moins peur de bouger, G- La logistique hospitalière pour IONSYS était-elle plus facile à gérer.
Heure 72
Compréhensibilité du matériel d'information (MI) : réponses au questionnaire du participant
Délai: Heure 72
Les participants ont été invités à évaluer l'IM pour IONSYS en répondant aux questions suivantes d'un questionnaire : A- IONSYS est-il facile à utiliser, B- Avez-vous pu faire fonctionner le système par vous-même après avoir reçu des instructions, C- Avez-vous trouvé le bouton vous-même, D - Était-il facile d'appuyer sur le bouton, E- Avez-vous entendu les bips du système, F- IONSYS IM était-il facile à comprendre, G- La messagerie instantanée vous a-t-elle aidé à utiliser le système, H- Avez-vous eu des problèmes pour vous endormir, I- Pouviez-vous vous déplacer facilement dans votre lit , J- Le système vous a-t-il dérangé pendant la physiothérapie, K- Percevez-vous l'utilisation d'un tel système comme la norme de traitement moderne.
Heure 72
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la phase postopératoire (PPP33)
Délai: Heure 72
Le questionnaire PPP33 comporte un score global et 8 sous-échelles qui représentent différents aspects de la qualité de vie postopératoire : information, autonomie, communication, plaintes physiques, douleur, repos, peur et accommodement. Les réponses à chaque question sont notées avec des valeurs de 1 à 4. Les scores récapitulatifs sont calculés en ajoutant des valeurs pour chaque question. Les fourchettes de sous-scores dépendent du nombre de questions évaluées (2 à 7 questions). La note globale varie de 1 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins de douleur.
Heure 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag G.m.b.H

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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