Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het fentanyl-iontoforetische transdermale systeem (Fentanyl-ITS) bij de behandeling van postoperatieve pijn

2 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

Wereldwijde beoordeling van de behandeling met IONSYS en de behandeling ervan door patiënten, artsen en verplegend personeel bij de behandeling van acute, matige tot ernstige postoperatieve pijn bij gehospitaliseerde patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het fentanyl iontoforetische transdermale (door de huid) systeem (fentanyl-ITS) in de dagelijkse klinische praktijk voor de behandeling van acute (een snelle en ernstige vorm van ziekte in een vroeg stadium) matige tot ernstige postoperatieve pijn (pijn na operatie) inclusief de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van het bijbehorende informatiemateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige en multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) om de veiligheid en werkzaamheid van de fentanyl- ITS voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij postoperatieve deelnemers die een electieve operatie hebben ondergaan (een operatie die kan worden uitgesteld of helemaal niet kan worden uitgevoerd zonder gevaar voor de deelnemer). De studie zal uit 2 fasen bestaan: een screeningsfase (die bestaat uit preoperatieve en postoperatieve stadia) en een open-label behandelingsfase. De deelnemers worden behandeld met 40 microgram (mcg) fentanyl transdermaal per on-demand dosis; elk toegediend gedurende 10 minuten voor maximaal 6 doses (240 mcg) per uur gedurende 24 uur en maximaal 80 doses (3,2 milligram [mg]). Elk systeem wordt gedeactiveerd na 80 doses of 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke 24 uur wordt een nieuw systeem toegepast, tenzij de deelnemer in minder dan 24 uur 80 doses heeft gebruikt. Maximale behandelingsduur van 72 uur is toegestaan. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 24 uur na de operatie parenterale (toediening door injectie) opioïden (morfine-achtige medicijnen) nodig hebben. Deze studie zal de beoordeling van fentanyl-ITS door deelnemers, verpleegkundigen en artsen onder routinematige omstandigheden evalueren. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bremen, Duitsland
      • Detmold, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Erfurt, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lünen, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Münster, Duitsland
      • Ravensburg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Schwerin, Duitsland
      • Solingen, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van American Society of Anesthesiology (specialiteit die zich bezighoudt met de studie van anesthetica [medicijn dat wordt gebruikt om verlies van pijnsensatie te veroorzaken] en anesthesie [verlies van gevoel of gevoel]) pre-operatieve fysieke status 1, 2 of 3
  • Deelnemers die naar verwachting minimaal 24 uur na de operatie in het ziekenhuis zullen blijven (na de operatie)
  • Deelnemers, na een electieve grote chirurgische ingreep (operatie die kan worden uitgesteld of helemaal niet kan worden uitgevoerd zonder gevaar voor de deelnemer), die naar verwachting matige of ernstige pijn zullen hebben waarvoor parenterale (toediening door injectie) opioïden (morfine-achtige medicijnen) nodig zijn gedurende minimaal 24 uur na de operatie
  • Deelnemers die in staat zijn de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken en een transdermale (door de huid heen) door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) te gebruiken; methoden voor pijnverlichting die kunnen worden gebruikt met of in plaats van analgetica [geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen ])
  • Deelnemers met een pijnscore van minder dan of gelijk aan 4 (matige pijn) op 10 op een Numerical Rating Scale (NRS), terwijl 0 overeenkomt met geen pijn en 10 met de sterkst denkbare pijn bij beweging van het geopereerde ledemaat of lichaamsgebied, na titratie (langzame toename van de medicijndosering, geleid door de reacties van de deelnemer) tot comfort volgens de huidige postoperatieve procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers allergisch of overgevoelig (zeer gevoelig) voor fentanyl of cetylpyridiniumchloride of voor huidplakmiddelen
  • Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze sterk afhankelijk zijn van opioïden, of die een zeer sterke behoefte hebben aan sterke opioïden voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van psychologische opioïdenafhankelijkheid vóór de start van het onderzoek
  • Deelnemers waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze naar de mening van de onderzoeker drugs of alcohol hebben misbruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven binnen 24 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl-ITS
Geneesmiddel: Fentanyl-ITS
Fentanyl iontoforetisch transdermaal (door de huid) systeem (ITS) geeft fentanyl af met een snelheid van 40 microgram (mcg) (1 dosis) tot maximaal 240 mcg per uur (6 doses) maar niet meer dan 3,2 milligram (mg) (80 mg). doses) per 24 uur. De duur van de studiebehandeling is 72 uur.
Andere namen:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met globale beoordeling van pijn op uur 24
Tijdsspanne: Uur 24
De deelnemers werd gevraagd om hun algehele globale beoordeling van pijntherapie met onderzoeksbehandeling te beoordelen op een 4-punts verbale beoordelingsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend). De uitkomst 'goed' of 'uitstekend' werd geregistreerd als Respons, terwijl de uitkomst 'slecht' of 'redelijk' werd geregistreerd als Geen respons.
Uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uren per dag met gemiddelde pijnintensiteit van minder dan of gelijk aan 4
Tijdsspanne: Basislijn tot uur 24, uur 24 tot uur 48 en uur 48 tot uur 72
Het aantal uren per dag met een gemiddelde pijnintensiteit van minder dan of gelijk aan 4 werd gemeten op een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) (bereik 0 tot 10, 0=geen pijn; 4=lichte pijn; 10=sterkst denkbare pijn) . Als de deelnemer sliep op het moment van meting, werd aangenomen dat de pijnintensiteit kleiner was dan of gelijk aan 4.
Basislijn tot uur 24, uur 24 tot uur 48 en uur 48 tot uur 72
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteitsscore op uur 24, 48 en 72
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, 48 en 72
Het verplegend personeel vroeg de deelnemers om hun huidige pijnintensiteit te beoordelen op 11-punts NRS (bereik 0 tot 10, 0= geen pijn; 10= hevigst denkbare pijn).
Basislijn, uur 24, 48 en 72
Tijd die de deelnemer per dag uit bed heeft doorgebracht
Tijdsspanne: Basislijn tot uur 24, uur 24 tot uur 48 en uur 48 tot uur 72
Deelnemers werd gevraagd om de tijd in uren die ze de afgelopen 24 uur uit bed waren geweest in te voeren in het deelnemersdagboek.
Basislijn tot uur 24, uur 24 tot uur 48 en uur 48 tot uur 72
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, 48 en 72
Deelnemers werd gevraagd om hun tijdschema voor bepaalde mobilisatiestappen te beschrijven door specifieke vragen in het deelnemersdagboek te beantwoorden.
Basislijn, uur 24, 48 en 72
Percentage deelnemers met algemene beoordeling van pijn op uur 48 en 72
Tijdsspanne: Uur 48 en 72
De deelnemers werd gevraagd om hun algehele globale beoordeling van pijntherapie met studiebehandeling te geven met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend). De uitkomst 'goed' of 'uitstekend' werd geregistreerd als Respons, terwijl de uitkomst 'slecht' of 'redelijk' werd geregistreerd als Geen respons.
Uur 48 en 72
Percentage deelnemers met algemene beoordeling van pijn door arts
Tijdsspanne: Uur 24, 48 en 72
Artsen werd gevraagd om hun algehele globale beoordeling van pijntherapie met studiebehandeling te geven met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend). De uitkomst 'goed' of 'uitstekend' werd geregistreerd als Respons, terwijl de uitkomst 'slecht' of 'redelijk' werd geregistreerd als Geen respons.
Uur 24, 48 en 72
Percentage deelnemers met verplegend personeel Globale beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Uur 24, 48 en 72
Het verplegend personeel werd gevraagd om hun algehele globale beoordeling van pijntherapie met studiebehandeling te geven met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (slecht, redelijk, goed, uitstekend). De uitkomst 'goed' of 'uitstekend' werd geregistreerd als Respons, terwijl de uitkomst 'slecht' of 'redelijk' werd geregistreerd als Geen respons.
Uur 24, 48 en 72
Beoordeling door een arts van het vermogen van de deelnemer om fysiotherapie of mobilisatie te ondergaan
Tijdsspanne: Uur 24, 48 en 72
Artsen werd gevraagd om het vermogen van de deelnemer om fysiotherapie of mobilisatie te ondergaan te beoordelen door de volgende vragen van een vragenlijst te beantwoorden: Deel 1 A- Staat de uitgevoerde chirurgische ingreep de mobilisatie van de deelnemer toe, C- Was de mobilisatie van de deelnemer beperkt vanwege pijn , D- Is de deelnemer in staat om fysiotherapie te ondergaan; Deel 2 A- Was het mogelijk om de deelnemer eerder te mobiliseren dan bij andere pijntherapieën, B- Beweegt de deelnemer meer, C- Is de deelnemer minder bang om te bewegen. Voor Deel 1 - Vraag C geeft 'Gedeeltelijk' aan dat de mobilisatie van de deelnemer matig beperkt was vanwege pijn.
Uur 24, 48 en 72
Begrijpelijkheid van het informatiemateriaal (IM): antwoorden op de vragenlijst van de arts
Tijdsspanne: Uur 72
Artsen werd gevraagd om de IM voor fentanyl-ITS (IONSYS) te evalueren door de volgende vragen van een vragenlijst te beantwoorden: Deel 2 D- Zou u IONSYS opnieuw gebruiken, E- Zou u IONSYS verkiezen boven intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA); Deel 3 A- Was IM gemakkelijk te begrijpen, B- Heeft IM u geholpen om het systeem correct te gebruiken.
Uur 72
Begrijpelijkheid van het informatiemateriaal (IM): antwoorden op de vragenlijst van het verplegend personeel
Tijdsspanne: Uur 72
Het verplegend personeel werd gevraagd om de IM voor IONSYS te evalueren door de volgende vragen van een vragenlijst te beantwoorden: IM A- Was IM gemakkelijk te begrijpen, B- Heeft IM u geholpen om het systeem correct te gebruiken; IONSYS PCA A- Is het systeem gemakkelijk te hanteren, B- Had de deelnemer hulp nodig bij het gebruik van het systeem, C- Voelt u zich zelfverzekerd bij het gebruik van IONSYS; IV PCA- Heeft u ervaring met het gebruik van IV PCA; IONSYS PCA D- Kan de deelnemer sneller worden gemobiliseerd, E- Beweegt de deelnemer meer, F- Is de deelnemer minder bang om te verhuizen, G- Waren ziekenhuislogistiek voor IONSYS gemakkelijker te hanteren.
Uur 72
Begrijpelijkheid van het informatiemateriaal (IM): antwoorden op de vragenlijst van deelnemers
Tijdsspanne: Uur 72
Deelnemers werd gevraagd om de IM voor IONSYS te evalueren door de volgende vragen van een vragenlijst te beantwoorden: A- Is IONSYS gemakkelijk te gebruiken, B- Kon u het systeem zelf bedienen nadat u instructies had gekregen, C- Heeft u de knop zelf gevonden, D - Was het indrukken van de knop gemakkelijk, E- Hebt u de piepjes van het systeem gehoord, F- Was IONSYS IM gemakkelijk te begrijpen, G- Heeft IM u geholpen het systeem te gebruiken, H- Had u problemen met inslapen, I- Kon u zich gemakkelijk verplaatsen in bed , J- Stoorde u zich aan het systeem tijdens fysiotherapie, K- Beschouwt u het gebruik van een dergelijk systeem als moderne behandelstandaard.
Uur 72
Post-Operatieve Fase (PPP33) Kwaliteit van Leven Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Uur 72
De PPP33-vragenlijst heeft een totaalscore en 8 subschalen die verschillende aspecten van de postoperatieve kwaliteit van leven vertegenwoordigen: informatie, autonomie, communicatie, lichamelijke klachten, pijn, rust, angst en accommodatie. Antwoorden op individuele vragen worden gescoord met waarden van 1 tot 4. Samenvattingsscores worden berekend door waarden voor elke vraag op te tellen. Het bereik van subscores is afhankelijk van het aantal beoordeelde vragen (2 tot 7 vragen). De totaalscore varieert van 1 tot 100. Hogere scores duiden op minder pijn.
Uur 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl-ITS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren