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수술 후 통증 관리에서 Fentanyl Iontophoretic Transdermal System(Fentanyl-ITS)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2013년 8월 2일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

입원 환자의 급성 중등도에서 중증 수술 후 통증 관리에 있어 IONSYS를 사용한 치료 및 환자, 의사 및 간호 직원의 취급에 대한 전반적인 평가

이 연구의 목적은 급성(초기 단계의 신속하고 심각한 형태의 질병) 중등도의 관리를 위한 일상 임상 실습에서 펜타닐 이온 삼투압 경피(피부를 통한) 시스템(fentanyl-ITS)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 첨부된 정보 자료의 이해도 및 유용성을 포함하여 심한 수술 후 통증(수술 후 통증)까지.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 펜타닐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군 및 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 연구입니다. 선택적 수술(참가자에게 위험 없이 수술을 연기하거나 전혀 수행하지 않을 수 있음)을 받은 수술 후 참가자의 급성 중등도 내지 중증 통증 관리를 위한 ITS. 이 연구는 스크리닝 단계(수술 전 및 수술 후 단계로 구성됨)와 오픈 라벨 치료 단계의 2단계로 구성됩니다. 참가자는 주문형 용량당 펜타닐 40마이크로그램(mcg)을 경피적으로 치료받게 됩니다. 각각은 24시간 동안 시간당 최대 6회(240mcg), 최대 80회(3.2mg[mg])에 대해 10분에 걸쳐 전달되었습니다. 각 시스템은 80회 용량 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시점에서 비활성화됩니다. 참가자가 24시간 이내에 80회 용량을 사용하지 않는 한 새로운 시스템이 24시간마다 적용됩니다. 최대 치료 시간은 72시간입니다. 참가자는 수술 후 최소 24시간 동안 비경구(주사 투여) 아편유사제(모르핀 유사 약물)가 필요할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 일상적인 조건에서 참가자, 간호사 및 의사의 펜타닐-ITS 평가를 평가합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bremen, 독일
      • Detmold, 독일
      • Dresden, 독일
      • Erfurt, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Halle, 독일
      • Jena, 독일
      • Kiel, 독일
      • Köln, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Lünen, 독일
      • Mainz, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Marburg, 독일
      • Münster, 독일
      • Ravensburg, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Schwerin, 독일
      • Solingen, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiology(마취제[통증 상실을 유발하는 데 사용되는 약물] 및 마취[감각 또는 감각 상실] 연구와 관련된 전문 분야) 참여자 수술 전 신체 상태 1, 2 또는 3
  • 수술 후(수술 후) 최소 24시간 동안 입원이 예상되는 참가자
  • 선택적 주요 수술 절차(참가자에게 위험 없이 연기되거나 전혀 수행되지 않을 수 있는 수술) 후 비경구(주사 투여) 아편유사제(모르핀 유사 약물)가 필요한 중등도 또는 중증 통증이 예상되는 참가자 수술 후 최소 24시간
  • 연구 요구 사항을 이해하고 협조할 수 있고 경피(피부를 통해) 환자 제어 진통제(PCA; 진통제와 함께 또는 대신 사용할 수 있는 통증 완화 방법[통증을 조절하는 데 사용되는 약물)를 작동할 수 있는 참가자 ])
  • NRS(Numerical Rating Scale)에서 10점 만점에 통증 점수가 4점 이하(중등도 통증)인 참가자. 적정 후(참가자의 반응에 따라 약물 용량을 천천히 증가) 현재 수술 후 절차에 따라 편안함을 제공합니다.

제외 기준:

  • 펜타닐 또는 세틸피리디늄 클로라이드 또는 피부 접착제에 알레르기 또는 과민성(매우 민감한) 참가자
  • 강력한 오피오이드 의존성으로 알려져 있거나 의심되는 참가자 또는 연구에 참여하기 전에 강력한 오피오이드에 대한 필요성이 매우 높은 참가자
  • 연구 시작 전 심리적 오피오이드 의존 병력이 있는 참가자
  • 조사관의 의견으로 약물이나 알코올을 남용한 것으로 알려졌거나 의심되는 참여자
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 24시간 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐-ITS
의약품: 펜타닐-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (through the skin) System (ITS)은 펜타닐을 시간당 최대 240mcg(6회 투여)까지 40mcg(1회 투여)의 속도로 방출하지만 3.2mg(mg) 이하(80 용량) 24시간당. 연구 치료 기간은 72시간입니다.
다른 이름들:
  • IONSYS, 펜타닐-ITS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간째 통증에 대한 전반적인 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 24시
참가자들에게 4점 구두 평가 척도(나쁨, 보통, 좋음, 우수)로 연구 치료와 함께 통증 치료에 대한 전반적인 전반적인 평가를 평가하도록 요청했습니다. '양호' 또는 '우수'의 결과는 응답으로, '나쁨' 또는 '보통'의 결과는 무응답으로 기록하였다.
24시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 강도가 4 이하인 일일 시간 수
기간: 기준선에서 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간
하루 평균 통증 강도가 4 이하인 시간을 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정했습니다(범위 0~10, 0=통증 없음, 4=경미한 통증, 10=상상할 수 있는 가장 강한 통증). . 참가자가 측정 시간에 자고 있었다면 통증 강도는 4 이하로 가정했습니다.
기준선에서 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간
24, 48 및 72시간에 통증 강도 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24, 48 및 72시간
간호 직원은 참가자들에게 11점 NRS(범위 0~10, 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 강한 통증)에서 현재 통증 강도를 평가하도록 요청했습니다.
기준선, 24, 48 및 72시간
참가자가 하루에 침대에서 보낸 시간
기간: 기준선에서 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간
참가자들에게 지난 24시간 동안 침대에서 나온 시간을 참가자 일기에 입력하도록 요청했습니다.
기준선에서 24시간, 24시간에서 48시간, 48시간에서 72시간
동원 시간
기간: 기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
참가자들은 참가자 일지의 특정 질문에 답하여 특정 동원 단계에 대한 시간 일정을 설명하도록 요청 받았습니다.
기준선, 24시간, 48시간 및 72시간
48시간 및 72시간에 전반적인 통증 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 48시간 및 72시간
참가자들에게 4점 구두 등급 척도(불량, 보통, 양호, 우수)를 사용하여 연구 치료와 함께 통증 치료에 대한 전반적인 전반적인 평가를 제공하도록 요청했습니다. '양호' 또는 '우수'의 결과는 응답으로, '나쁨' 또는 '보통'의 결과는 무응답으로 기록하였다.
48시간 및 72시간
통증에 대한 의사의 전반적인 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 24, 48, 72시간
의사들은 4점 언어 등급 척도(나쁨, 보통, 좋음, 우수)를 사용하여 연구 치료와 함께 통증 치료에 대한 전반적인 전반적인 평가를 제공하도록 요청받았습니다. '양호' 또는 '우수'의 결과는 응답으로, '나쁨' 또는 '보통'의 결과는 무응답으로 기록하였다.
24, 48, 72시간
간호 직원이 있는 참가자의 백분율 통증의 글로벌 평가
기간: 24, 48, 72시간
간호 직원은 4점 언어 등급 척도(나쁨, 보통, 좋음, 우수)를 사용하여 연구 치료와 함께 통증 치료에 대한 전반적인 전반적인 평가를 제공하도록 요청받았습니다. '양호' 또는 '우수'의 결과는 응답으로, '나쁨' 또는 '보통'의 결과는 무응답으로 기록하였다.
24, 48, 72시간
참가자의 물리 치료 또는 동원 능력에 대한 의사의 평가
기간: 24, 48, 72시간
의사는 설문지의 다음 질문에 응답하여 참가자가 물리 치료 또는 동원을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청받았습니다. 파트 1 A- 수행된 수술 절차가 참가자의 동원을 허용합니까, C- 참가자의 동원이 통증으로 인해 제한되었습니까 , D- 참가자가 물리 치료를 받을 수 있는 상태에 있습니까? 파트 2 A- 다른 통증 요법보다 참가자를 더 빨리 움직일 수 있었습니까? B- 참가자가 더 많이 움직입니까? C- 참가자가 움직이는 것을 덜 두려워합니까? 파트 1-질문 C의 경우 '부분적'은 통증으로 인해 참가자의 가동이 적당히 제한되었음을 나타냅니다.
24, 48, 72시간
정보 자료(IM)의 이해도: 의사 설문 응답
기간: 72시
의사는 설문지의 다음 질문에 응답하여 펜타닐-ITS(IONSYS)에 대한 IM을 평가하도록 요청받았습니다. 파트2 D- IONSYS를 다시 사용하시겠습니까? Part3 A- IM이 이해하기 쉬웠습니까? B- IM이 시스템을 올바르게 사용하는 데 도움이 되었습니까?
72시
정보 자료(IM)의 이해도: 간호 직원 설문 응답
기간: 72시
간호 직원은 설문지의 다음 질문에 응답하여 IONSYS용 IM을 평가하도록 요청받았습니다. IM A- IM이 이해하기 쉬웠습니까? B- IM이 시스템을 올바르게 사용하는 데 도움이 되었습니까? IONSYS PCA A- 시스템 취급이 용이합니까, B- 참가자가 시스템을 사용하는 데 도움이 필요합니까, C- IONSYS를 사용하는 데 자신이 있습니까? IV PCA- IV PCA 사용 경험이 있습니까? IONSYS PCA D- 참가자가 더 빨리 동원될 수 있었습니까? E- 참가자가 더 많이 움직였습니까? F- 참가자가 움직이는 것을 덜 두려워했습니까? G- IONSYS를 위한 병원 물류를 처리하기가 더 쉬웠습니까?
72시
정보 자료(IM)의 이해도: 참가자 설문 응답
기간: 72시
참가자들은 설문지의 다음 질문에 응답하여 IONSYS용 IM을 평가하도록 요청받았습니다. A- IONSYS가 사용하기 쉬운가요, B- 지시를 받은 후 스스로 시스템을 작동할 수 있었습니까? C- 버튼을 직접 찾았습니까, D - 버튼을 쉽게 눌렀습니까? E- 시스템 신호음이 들렸습니까? F- IONSYS IM이 이해하기 쉬웠습니까? G- IM이 시스템 사용에 도움이 되었습니까? H- 잠드는 데 문제가 있었습니까? I- 침대에서 쉽게 움직일 수 있었습니까? , J- 물리 치료 중에 시스템이 당신을 괴롭혔습니까? K- 그러한 시스템의 사용을 현대 치료 표준으로 인식합니까?
72시
수술 후 단계(PPP33) 삶의 질 설문지 점수
기간: 72시
PPP33 설문지에는 정보, 자율성, 의사소통, 신체적 불만, 통증, 휴식, 두려움 및 조절 등 수술 후 삶의 질의 다양한 측면을 나타내는 전체 점수와 8개의 하위 척도가 있습니다. 개별 질문에 대한 답은 1에서 4까지의 값으로 채점됩니다. 요약 점수는 각 질문에 대한 값을 더하여 계산됩니다. 하위 점수 범위는 평가된 질문 수에 따라 다릅니다(2~7개 질문). 전체 점수의 범위는 1에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
72시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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