Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos fentanyljontoforetiska transdermala system (Fentanyl-ITS) vid behandling av smärta efter operation

2 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Global bedömning av behandling med IONSYS och dess hantering av patienter, läkare och omvårdnadspersonal vid hantering av akut måttlig till svår smärta efter operation hos inlagda patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos det fentanyljontoforetiska transdermala (genom huden) systemet (fentanyl-ITS) i daglig klinisk praxis för hantering av akut (en snabb och svår form av sjukdom i dess tidiga skede) måttlig till svår postoperativ smärta (smärta efter operation) inklusive förståelighet och användbarhet av det medföljande informationsmaterialet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till identiteten på interventionen), enarms- och multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) för att utvärdera säkerhet och effekt av fentanyl- ITS för hantering av akut måttlig till svår smärta hos postoperativa deltagare som har genomgått elektiv kirurgi (operation som kan skjutas upp eller inte göras alls utan fara för deltagaren). Studien kommer att bestå av två faser: screeningfas (som består av preoperativa och postoperativa stadier) och en öppen behandlingsfas. Deltagarna kommer att behandlas med 40 mikrogram (mcg) fentanyl transdermalt per dos på begäran; var och en levererad under 10 minuter för maximalt 6 doser (240 mikrogram) per timme under 24 timmar och maximalt 80 doser (3,2 milligram [mg]). Varje system kommer att inaktiveras vid 80 doser eller 24 timmar, beroende på vad som inträffar först. Ett nytt system kommer att tillämpas var 24:e timme om inte deltagaren har använt 80 doser på mindre än 24 timmar. Behandlingstiden är högst 72 timmar. Deltagarna förväntas behöva parenterala (administrering genom injektion) opioider (morfinliknande mediciner) i minst 24 timmar efter operationen. Denna studie kommer att utvärdera deltagarnas, sjuksköterskans och läkares bedömning av fentanyl-ITS under rutinmässiga förhållanden. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Detmold, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lünen, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med American Society of Anesthesiology (specialitet som sysslar med studiet av anestetika [läkemedel som används för att producera förlust av smärtkänsla] och anestesi [förlust av känsel eller känsla]) preoperativ fysisk status 1, 2 eller 3
  • Deltagare som förväntas ligga kvar på sjukhus i minst 24 timmar efter operationen (efter operationen)
  • Deltagare, efter ett elektivt större kirurgiskt ingrepp (operation som kan skjutas upp eller inte göras alls utan fara för deltagaren), som förväntas ha måttlig eller svår smärta som kräver parenterala (administration genom injektion) opioider (morfinliknande mediciner) under kl. minst 24 timmar efter operationen
  • Deltagare som är kapabla att förstå och samarbeta med kraven i studien och operera en transdermal (genom huden) Patients-Controlled Analgesia (PCA; metoder för smärtlindring som kan användas med eller i stället för analgetika [läkemedel som används för att kontrollera smärta) ])
  • Deltagare med en smärtpoäng mindre än eller lika med 4 (måttlig smärta) av 10 på en numerisk värderingsskala (NRS), medan 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar den starkaste tänkbara smärtan vid rörelse av den opererade extremiteten eller kroppsregionen, efter titrering (långsam ökning av läkemedelsdosen, styrd av deltagarens svar) till komfort enligt nuvarande postoperativa procedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna är allergiska eller överkänsliga (mycket känsliga) mot fentanyl eller cetylpyridiniumklorid eller mot hudlim
  • Deltagare som är kända eller misstänks vara starkt opioidberoende, eller som har ett mycket stort behov av starka opioider innan de går in i studien
  • Deltagare med en historia av psykologiskt opioidberoende innan studiens start
  • Deltagare som är kända eller misstänkta för att ha missbrukat någon drog substans eller alkohol enligt utredarens uppfattning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att amma inom 24 timmar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl-ITS
Läkemedel: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (genom huden) System (ITS) kommer att frigöra fentanyl med en hastighet av 40 mikrogram (mcg) (1 dos) till maximalt 240 mikrogram per timme (6 doser) men inte mer än 3,2 milligram (mg) (80) doser) per 24 timmar. Studiebehandlingens längd kommer att vara 72 timmar.
Andra namn:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med global bedömning av smärta vid timme 24
Tidsram: Timme 24
Deltagarna ombads att betygsätta sin övergripande globala bedömning av smärtterapi med studiebehandling på en 4-gradig verbal betygsskala (dålig, rättvis, bra, utmärkt). Resultatet "bra" eller "utmärkt" registrerades som svar medan resultatet av "dåligt" eller "rättvist" registrerades som Inget svar.
Timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal timmar per dag med genomsnittlig smärtintensitet mindre än eller lika med 4
Tidsram: Baslinje till timme 24, timme 24 till timme 48 och timme 48 till timme 72
Antal timmar per dag med genomsnittlig smärtintensitet mindre än eller lika med 4 mättes på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) (intervall 0 till 10, 0 = ingen smärta; 4 = mild smärta; 10 = starkaste tänkbara smärta) . Om deltagaren sov vid tidpunkten för mätningen antogs smärtintensiteten vara mindre än eller lika med 4.
Baslinje till timme 24, timme 24 till timme 48 och timme 48 till timme 72
Ändring från baslinjen i smärtintensitetsvärdering vid timme 24, 48 och 72
Tidsram: Baslinje, timme 24, 48 och 72
Omvårdnadspersonal bad deltagarna att betygsätta sin nuvarande smärtintensitet på 11-punkts NRS (intervall 0 till 10, 0= ingen smärta; 10= starkaste tänkbara smärta).
Baslinje, timme 24, 48 och 72
Tid tillbringad ur sängen per dag av deltagaren
Tidsram: Baslinje till timme 24, timme 24 till timme 48 och timme 48 till timme 72
Deltagarna ombads att ange tiden i timmar som de tillbringade utanför sängen under de senaste 24 timmarna i deltagardagboken.
Baslinje till timme 24, timme 24 till timme 48 och timme 48 till timme 72
Dags för mobilisering
Tidsram: Baslinje, timmar 24, 48 och 72
Deltagarna ombads beskriva sitt tidsschema för särskilda steg i mobiliseringen genom att svara på specifika frågor i deltagardagboken.
Baslinje, timmar 24, 48 och 72
Andel deltagare med global bedömning av smärta vid timme 48 och 72
Tidsram: Timmar 48 och 72
Deltagarna ombads ge sin övergripande globala bedömning av smärtterapi med studiebehandling med hjälp av en 4-gradig verbal betygsskala (dålig, rättvis, bra, utmärkt). Resultatet "bra" eller "utmärkt" registrerades som svar medan resultatet av "dåligt" eller "rättvist" registrerades som Inget svar.
Timmar 48 och 72
Andel deltagare med läkares globala bedömning av smärta
Tidsram: Timmar 24, 48 och 72
Läkare ombads att ge sin övergripande globala bedömning av smärtterapi med studiebehandling med hjälp av en 4-gradig verbal betygsskala (dålig, rättvis, bra, utmärkt). Resultatet "bra" eller "utmärkt" registrerades som svar medan resultatet av "dåligt" eller "rättvist" registrerades som Inget svar.
Timmar 24, 48 och 72
Andel deltagare med vårdpersonal global bedömning av smärta
Tidsram: Timmar 24, 48 och 72
Sjuksköterskepersonal ombads ge sin övergripande globala bedömning av smärtterapi med studiebehandling med hjälp av en 4-gradig verbal betygsskala (dålig, rättvis, bra, utmärkt). Resultatet "bra" eller "utmärkt" registrerades som svar medan resultatet av "dåligt" eller "rättvist" registrerades som Inget svar.
Timmar 24, 48 och 72
Läkarens utvärdering av deltagarens förmåga att genomgå sjukgymnastik eller mobilisering
Tidsram: Timmar 24, 48 och 72
Läkare ombads att bedöma deltagarens förmåga att genomgå sjukgymnastik eller mobilisering genom att svara på följande frågor i ett frågeformulär: Del 1 A- Tillåter det utförda kirurgiska ingreppet mobilisering av deltagaren, C- Var mobiliseringen av deltagaren begränsad på grund av smärta , D- Är deltagaren i ett tillstånd att genomgå sjukgymnastik; Del 2 A- Var det möjligt att mobilisera deltagaren tidigare än vid andra smärtbehandlingar, B- Rör sig deltagaren mer, C- Är deltagaren mindre rädd för att röra på sig. För del 1-fråga C indikerar 'partiell' att mobiliseringen av deltagare var måttligt begränsad på grund av smärta.
Timmar 24, 48 och 72
Begripligheten av informationsmaterialet (IM): Svar från läkarens frågeformulär
Tidsram: Timme 72
Läkare ombads att utvärdera IM för fentanyl-ITS (IONSYS) genom att svara på följande frågor i ett frågeformulär: Del 2 D- Skulle du använda IONSYS igen, E- Skulle du föredra IONSYS framför intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA); Del 3 A- Var IM lätt att förstå, B- Hjälpte IM dig att använda systemet på rätt sätt.
Timme 72
Begripligheten av informationsmaterialet (IM): Svar från vårdpersonalens frågeformulär
Tidsram: Timme 72
Vårdpersonal ombads att utvärdera IM för IONSYS genom att svara på följande frågor i ett frågeformulär: IM A- Var IM lätt att förstå, B- Hjälpte IM dig att använda systemet på rätt sätt; IONSYS PCA A- Är systemet lätt att hantera, B- Behövde deltagaren hjälp med att använda systemet, C- Känner du dig trygg med att använda IONSYS; IV PCA- Har du erfarenhet av att använda IV PCA; IONSYS PCA D- Kunde deltagaren mobiliseras tidigare, E- Rör sig deltagaren mer, F- Är deltagaren mindre rädd för att flytta, G- Var sjukhuslogistiken för IONSYS lättare att hantera.
Timme 72
Begripligheten av informationsmaterialet (IM): Svar från deltagarenkäten
Tidsram: Timme 72
Deltagarna ombads att utvärdera IM för IONSYS genom att svara på följande frågor i ett frågeformulär: A- Är IONSYS lätt att använda, B- Kunde du använda systemet själv efter att ha fått instruktioner, C- Har du hittat knappen själv, D - Var att trycka på knappen lätt, E- Har du hört systemets pip, F- Var IONSYS IM lätt att förstå, G- Hjälpte IM dig att använda systemet, H- Hade du problem med att somna, Jag- Kunde du röra dig lätt i sängen , J- Har systemet stört dig under sjukgymnastik, K- Upplever du användning av ett sådant system som modern behandlingsstandard.
Timme 72
Post-operativa fas (PPP33) livskvalitet frågeformulär Poäng
Tidsram: Timme 72
PPP33-enkäten har en övergripande poäng och 8 subskalor som representerar olika aspekter av den postoperativa livskvaliteten: information, autonomi, kommunikation, fysiska besvär, smärta, vila, rädsla och anpassning. Svar på individuella frågor poängsätts med värdena 1 till 4. Sammanfattande poäng beräknas genom att lägga till värden för varje fråga. Underpoängintervallen beror på antalet utvärderade frågor (2 till 7 frågor). Den totala poängen varierar från 1 till 100. Högre poäng indikerar mindre smärta.
Timme 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera