Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fentanil-iontoforetikus transzdermális rendszer (Fentanyl-ITS) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a műtét utáni fájdalom kezelésében

2013. augusztus 2. frissítette: Janssen-Cilag G.m.b.H

Az IONSYS-szel végzett kezelés és kezelésének globális értékelése a betegek, orvosok és ápolószemélyzet által a kórházi betegek akut mérsékelt és súlyos műtét utáni fájdalmának kezelésében

A tanulmány célja a fentanil iontoforetikus transzdermális (bőrön keresztül) rendszer (fentanil-ITS) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a napi klinikai gyakorlatban az akut (korai stádiumban lévő betegség gyors és súlyos formája) közepesen súlyos kezelésében. súlyos posztoperatív fájdalomra (műtét utáni fájdalom), beleértve a kísérő tájékoztató anyag érthetőségét és hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú és többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) vizsgálat a fentanil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. ITS az akut mérsékelt és súlyos fájdalmak kezelésére olyan posztoperatív résztvevőknél, akik elektív műtéten estek át (olyan műtét, amely elhalasztható vagy egyáltalán nem végezhető el anélkül, hogy veszélyt jelentene a résztvevőre). A vizsgálat két szakaszból áll: a szűrési szakaszból (amely a műtét előtti és posztoperatív szakaszból áll) és egy nyílt kezelési szakaszból. A résztvevőket igény szerint adagonként 40 mikrogramm (mcg) fentanillal kezeljük transzdermálisan; egyenként 10 perc alatt adták le, legfeljebb 6 adag (240 mcg) óránként 24 órán keresztül, és maximum 80 adag (3,2 milligramm [mg]). Mindegyik rendszer 80 adag vagy 24 óra elteltével inaktiválódik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 24 óránként új rendszer kerül alkalmazásra, kivéve, ha a résztvevő 80 adagot használt el kevesebb mint 24 órán belül. A kezelés maximális időtartama 72 óra. A résztvevőknek a műtét után legalább 24 órában parenterális (injekciós beadás) opioidokra (morfinszerű gyógyszerekre) kell szükségük. Ez a tanulmány értékeli a résztvevők, a nővérek és az orvosok fentanil-ITS-értékelését rutin körülmények között. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
      • Berlin, Németország
      • Bremen, Németország
      • Detmold, Németország
      • Dresden, Németország
      • Erfurt, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Halle, Németország
      • Jena, Németország
      • Kiel, Németország
      • Köln, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Lünen, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Marburg, Németország
      • Münster, Németország
      • Ravensburg, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Schwerin, Németország
      • Solingen, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (az anesztetikumok [fájdalomérzet elvesztésére használt gyógyszer] és az érzéstelenítés [érzékelés vagy érzés elvesztése] tanulmányozásával foglalkozó szakterület) résztvevői a műtét előtti fizikai állapot 1, 2 vagy 3
  • Azok a résztvevők, akik várhatóan legalább 24 óráig kórházban maradnak a műtét után (a műtét után)
  • Azok a résztvevők, akik egy elektív nagyobb sebészeti beavatkozást követően (amely elhalasztható vagy egyáltalán nem végezhető el anélkül, hogy veszélyt jelentene a résztvevőre), akik várhatóan mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoznak, amely parenterális (injekciós beadás) opioidokat (morfinszerű gyógyszereket) igényel. legalább 24 órával a műtét után
  • Olyan résztvevők, akik képesek megérteni és együttműködni a vizsgálat követelményeivel, valamint transzdermális (bőrön keresztüli) páciensek által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA; fájdalomcsillapítási módszerek, amelyek fájdalomcsillapítókkal együtt vagy helyett alkalmazhatók [fájdalomcsillapításra használt gyógyszer) ])
  • Azok a résztvevők, akiknek fájdalompontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4 (mérsékelt fájdalom) a numerikus értékelési skálán (NRS) 10-ből, míg a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legerősebb, elképzelhető fájdalom az operált végtag vagy testtáj mozgása során, titrálás után (a gyógyszeradag lassú emelése, a résztvevők reakcióitól függően) a jelenlegi posztoperatív eljárások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők allergiásak vagy túlérzékenyek (nagyon érzékenyek) fentanilra vagy cetilpiridinium-kloridra vagy bőrragasztókra
  • Olyan résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan erős opioidfüggők, vagy akiknek nagyon nagy szükségük van erős opioidokra a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében pszichológiai opioidfüggőség szerepel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Azok a résztvevők, akikről ismert vagy gyaníthatóan visszaéltek bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal a nyomozó véleménye szerint
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil-ITS
Drog: Fentanil-ITS
A fentanil iontoforetikus transzdermális (bőrön keresztül) rendszer (ITS) 40 mikrogramm (mcg) (1 adag) és maximum 240 mcg/óra (6 adag), de legfeljebb 3,2 milligramm (mg) (80) sebességgel bocsátja ki a fentanilt. adag) 24 óránként. A vizsgálati kezelés időtartama 72 óra.
Más nevek:
  • IONSYS, fentanil-ITS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a 24. órájában a fájdalom globális felmérése van
Időkeret: 24 óra
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a vizsgálati kezeléssel végzett fájdalomterápia általános globális értékelését egy 4-fokú verbális értékelési skálán (rossz, tisztességes, jó, kiváló). A „jó” vagy „kiváló” eredményt válaszként, míg a „rossz” vagy „tisztességes” eredményt „Nincs válasz”-ként rögzítették.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi órák száma 4-nél kisebb vagy azzal egyenlő átlagos fájdalomintenzitás mellett
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órától, 24 órától 48 óráig és 48 órától 72 óráig
A 4-nél kisebb vagy azzal egyenlő átlagos fájdalomintenzitású napi órák számát egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) mértük (0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom; 4 = enyhe fájdalom; 10 = az elképzelhető legerősebb fájdalom) . Ha a résztvevő a mérés időpontjában aludt, a fájdalom intenzitását 4-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek feltételeztük.
Kiindulási állapot 24 órától, 24 órától 48 óráig és 48 órától 72 óráig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási besorolásában a 24., 48. és 72. órában
Időkeret: Alapállapot, 24., 48. és 72. óra
Az ápolószemélyzet arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalom intenzitásukat 11 pontos NRS-en (0-10 tartomány, 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legerősebb fájdalom).
Alapállapot, 24., 48. és 72. óra
A Résztvevő által naponta az ágyból kint töltött idő
Időkeret: Kiindulási állapot 24 órától, 24 órától 48 óráig és 48 órától 72 óráig
A résztvevőket arra kérték, hogy a résztvevők naplójába írják be az elmúlt 24 órában az ágyon kívül töltött időt órákban.
Kiindulási állapot 24 órától, 24 órától 48 óráig és 48 órától 72 óráig
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48. és 72. óra
A résztvevőket arra kérték, hogy írják le időbeosztásukat a mozgósítás egyes lépéseihez a résztvevői naplóban szereplő konkrét kérdések megválaszolásával.
Alaphelyzet, 24., 48. és 72. óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom globális felmérése a 48. és 72. órában
Időkeret: 48 és 72 óra
A résztvevőket arra kérték, hogy adják meg a vizsgálati kezeléssel végzett fájdalomterápia általános globális értékelését egy 4 pontos verbális értékelési skála segítségével (rossz, tisztességes, jó, kiváló). A „jó” vagy „kiváló” eredményt válaszként, míg a „rossz” vagy „tisztességes” eredményt „Nincs válasz”-ként rögzítették.
48 és 72 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az orvos globális fájdalomértékelése van
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
Az orvosokat arra kérték, hogy adják meg a vizsgálati kezeléssel végzett fájdalomterápia általános globális értékelését egy 4 pontos verbális értékelési skála segítségével (rossz, tisztességes, jó, kiváló). A „jó” vagy „kiváló” eredményt válaszként, míg a „rossz” vagy „tisztességes” eredményt „Nincs válasz”-ként rögzítették.
24, 48 és 72 óra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az ápoló személyzete globális fájdalomfelméréssel rendelkezik
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
Az ápoló személyzetet arra kérték, hogy adják meg a vizsgálati kezeléssel végzett fájdalomterápia általános globális értékelését egy 4-pontos verbális értékelési skálán (rossz, tisztességes, jó, kiváló). A „jó” vagy „kiváló” eredményt válaszként, míg a „rossz” vagy „tisztességes” eredményt „Nincs válasz”-ként rögzítették.
24, 48 és 72 óra
Orvosi értékelés a résztvevő fizioterápiás vagy mobilizációs képességéről
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
Az orvosokat arra kérték, hogy értékeljék a résztvevő fizioterápiás vagy mobilizációs képességét egy kérdőív következő kérdéseinek megválaszolásával: 1. rész A- Lehetővé teszi-e az elvégzett műtéti beavatkozás a résztvevő mobilizálását, C- A résztvevő mozgósítása korlátozott volt-e fájdalom miatt , D- A résztvevő olyan állapotban van, hogy fizioterápiás kezelésen vesz részt; 2. rész A- Lehetett-e hamarabb mozgósítani a résztvevőt, mint más fájdalomterápiákkal, B- Többet mozog-e a résztvevő, C- Kevésbé fél-e a résztvevő a mozgástól. Az 1. rész C. kérdésében a „Részleges” azt jelzi, hogy a résztvevő mozgósítása mérsékelten korlátozott volt a fájdalom miatt.
24, 48 és 72 óra
Az információs anyag érthetősége (IM): Orvosi kérdőívre adott válaszok
Időkeret: 72 óra
Az orvosokat felkérték, hogy értékeljék a fentanil-ITS-re (IONSYS) vonatkozó IM-et egy kérdőív következő kérdéseire válaszolva: 2. rész D – Használná-e újra az IONSYS-t? 3. rész A- Könnyen érthető volt-e az IM, B- Segített-e az IM a rendszer megfelelő használatában?
72 óra
Az információs anyag érthetősége (IM): Az ápoló személyzet kérdőívére adott válaszok
Időkeret: 72 óra
Az ápolószemélyzetet felkérték, hogy értékeljék az IONSYS IM-jét egy kérdőív következő kérdéseinek megválaszolásával: IM A- Könnyen érthető volt-e az IM, B- Segített-e az IM a rendszer megfelelő használatában? IONSYS PCA A- Könnyen kezelhető-e a rendszer, B- Szüksége volt-e a résztvevőnek segítségre a rendszer használatához, C- Magabiztosan használja az IONSYS-t; IV PCA – van tapasztalata az IV PCA használatában; IONSYS PCA D- A résztvevő hamarabb mobilizálódhat, E- Többet mozog-e a résztvevő, F- Kevésbé fél a költözéstől, G- Könnyebben kezelhető-e az IONSYS kórházi logisztikája.
72 óra
Az információs anyag érthetősége (IM): Résztvevői kérdőívre adott válaszok
Időkeret: 72 óra
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az IONSYS IM-jét egy kérdőív alábbi kérdéseinek megválaszolásával: A- Könnyen használható-e az IONSYS, B- Képes volt-e önállóan kezelni a rendszert, miután megkapta az utasításokat, C- Megtalálta-e magát a gombot, D - Könnyen megnyomta a gombot, E- Hallotta-e a rendszer sípolását, F- Könnyen érthető volt-e az IONSYS IM, G- Segített-e az IM a rendszer használatában, H- Problémák voltak az elalvással , J- Zavart-e a rendszer a fizioterápia során, K- Korszerű kezelési standardnak tekinti-e az ilyen rendszer használatát?
72 óra
Posztoperatív fázis (PPP33) Életminőség-kérdőív pontszáma
Időkeret: 72 óra
A PPP33 kérdőív általános pontszámmal és 8 alskálával rendelkezik, amelyek a posztoperatív életminőség különböző aspektusait képviselik: információ, autonómia, kommunikáció, testi panaszok, fájdalom, pihenés, félelem és alkalmazkodás. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től 4-ig terjednek. A részpontszámok az értékelt kérdések számától függenek (2-7 kérdés). Az összpontszám 1-től 100-ig terjed. A magasabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel