Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do sistema transdérmico iontoforético de fentanil (Fentanil-ITS) no tratamento da dor pós-cirúrgica
2 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H
Avaliação global do tratamento com IONSYS e sua manipulação por pacientes, médicos e equipe de enfermagem no manejo da dor pós-cirúrgica aguda moderada a intensa em pacientes hospitalizados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do sistema transdérmico (através da pele) fentanil iontoforético (fentanil-ITS) na prática clínica diária para o tratamento de doenças agudas (uma forma rápida e grave da doença em seu estágio inicial) moderadas à dor pós-operatória intensa (dor após a cirurgia), incluindo a compreensibilidade e a utilidade do material informativo que o acompanha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de braço único e multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para avaliar a segurança e a eficácia do fentanil- ITS para tratamento de dor aguda moderada a intensa em participantes pós-operatórios submetidos a cirurgia eletiva (cirurgia que pode ser adiada ou não realizada sem perigo para o participante).
O estudo consistirá em 2 fases: fase de triagem (que compreende os estágios pré-operatório e pós-operatório) e uma fase de tratamento aberto.
Os participantes serão tratados com 40 microgramas (mcg) de fentanil por via transdérmica por dose sob demanda; cada um administrado em 10 minutos para um máximo de 6 doses (240 mcg) por hora durante 24 horas e um máximo de 80 doses (3,2 miligramas [mg]).
Cada sistema será inativado em 80 doses ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
Um novo sistema será aplicado a cada 24 horas, a menos que o participante tenha usado 80 doses em menos de 24 horas.
É permitida a duração máxima do tratamento de 72 horas.
Espera-se que os participantes necessitem de opioides parenterais (administração por injeção) (medicamentos semelhantes à morfina) por pelo menos 24 horas após a cirurgia.
Este estudo avaliará a avaliação do fentanil-ITS por participantes, enfermeiros e médicos em condições de rotina.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bremen, Alemanha
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Detmold, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Erfurt, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Köln, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Lünen, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Marburg, Alemanha
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Münster, Alemanha
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Ravensburg, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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Solingen, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da American Society of Anesthesiology (especialidade voltada para o estudo dos anestésicos [medicamento usado para produzir perda da sensação de dor] e anestesia [perda da sensação ou sensibilidade]) estado físico pré-operatório 1, 2 ou 3
- Participantes que devem permanecer hospitalizados por pelo menos 24 horas no pós-operatório (após a cirurgia)
- Participantes, após um procedimento cirúrgico eletivo de grande porte (cirurgia que pode ser adiada ou não realizada sem perigo para o participante), que se espera ter dor moderada ou intensa que requer opioides parenterais (administração por injeção) (medicamentos semelhantes à morfina) por pelo menos menos 24 horas após a cirurgia
- Participantes que são capazes de entender e cooperar com os requisitos do estudo e operar uma Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) transdérmica (através da pele; métodos de alívio da dor que podem ser usados com ou no lugar de analgésicos [medicamento usado para controlar a dor ])
- Participantes com pontuação de dor menor ou igual a 4 (dor moderada) em 10 em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), enquanto 0 corresponde a nenhuma dor e 10 à dor mais forte imaginável ao movimento do membro operado ou região do corpo, após titulação (aumento lento na dosagem do medicamento, guiado pelas respostas do participante) para conforto de acordo com os procedimentos pós-operatórios atuais
Critério de exclusão:
- Participantes alérgicos ou hipersensíveis (muito sensíveis) ao cloreto de fentanil ou cetilpiridínio ou a adesivos de pele
- Participantes que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes de opioides fortes, ou que têm uma necessidade muito alta de opioides fortes antes de entrar no estudo
- Participantes com histórico de dependência psicológica de opioides antes do início do estudo
- Participantes que são conhecidos ou suspeitos de terem abusado de qualquer droga ou álcool na opinião do investigador
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando amamentar dentro de 24 horas após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil-ITS
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Fentanil Iontoforético Transdérmico (através da pele) Sistema (ITS) liberará fentanil na taxa de 40 microgramas (mcg) (1 dose) até o máximo de 240 mcg por hora (6 doses), mas não mais que 3,2 miligramas (mg) (80 doses) por 24 horas.
A duração do tratamento do estudo será de 72 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Avaliação Global de Dor na Hora 24
Prazo: Hora 24
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Os participantes foram solicitados a classificar sua avaliação global geral da terapia da dor com o tratamento do estudo em uma escala de classificação verbal de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente).
O resultado 'bom' ou 'excelente' foi registrado como Resposta, enquanto o resultado 'ruim' ou 'regular' foi registrado como Sem resposta.
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Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de horas por dia com intensidade média de dor menor ou igual a 4
Prazo: Linha de base até a hora 24, hora 24 até a hora 48 e hora 48 até a hora 72
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O número de horas por dia com intensidade média de dor menor ou igual a 4 foi medido em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, 0 = sem dor; 4 = dor leve; 10 = dor mais forte imaginável) .
Se o participante estava dormindo no momento da medição, a intensidade da dor foi considerada menor ou igual a 4.
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Linha de base até a hora 24, hora 24 até a hora 48 e hora 48 até a hora 72
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Alteração da linha de base na classificação da intensidade da dor nas horas 24, 48 e 72
Prazo: Linha de base, horas 24, 48 e 72
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A equipe de enfermagem pediu aos participantes que avaliassem a intensidade da dor atual em NRS de 11 pontos (intervalo de 0 a 10, 0 = sem dor; 10 = dor mais forte imaginável).
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Linha de base, horas 24, 48 e 72
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Tempo gasto fora da cama por dia pelo participante
Prazo: Linha de base até a hora 24, hora 24 até a hora 48 e hora 48 até a hora 72
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Os participantes foram solicitados a registrar o tempo em horas que passaram fora da cama durante as últimas 24 horas no diário do participante.
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Linha de base até a hora 24, hora 24 até a hora 48 e hora 48 até a hora 72
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Tempo para Mobilização
Prazo: Linha de base, horas 24, 48 e 72
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Os participantes foram solicitados a descrever seu cronograma para etapas específicas de mobilização, respondendo a perguntas específicas no diário do participante.
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Linha de base, horas 24, 48 e 72
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Porcentagem de participantes com avaliação global da dor nas horas 48 e 72
Prazo: Horas 48 e 72
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Os participantes foram solicitados a fornecer sua avaliação global geral da terapia da dor com o tratamento do estudo usando uma escala de classificação verbal de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente).
O resultado 'bom' ou 'excelente' foi registrado como Resposta, enquanto o resultado 'ruim' ou 'regular' foi registrado como Sem resposta.
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Horas 48 e 72
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Porcentagem de participantes com avaliação global da dor feita pelo médico
Prazo: Horas 24, 48 e 72
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Os médicos foram solicitados a fornecer sua avaliação global geral da terapia da dor com o tratamento do estudo usando uma escala de classificação verbal de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente).
O resultado 'bom' ou 'excelente' foi registrado como Resposta, enquanto o resultado 'ruim' ou 'regular' foi registrado como Sem resposta.
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Horas 24, 48 e 72
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Porcentagem de Participantes com Equipe de Enfermagem Avaliação Global da Dor
Prazo: Horas 24, 48 e 72
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A equipe de enfermagem foi solicitada a fornecer sua avaliação global geral da terapia da dor com o tratamento do estudo usando uma escala de classificação verbal de 4 pontos (ruim, regular, bom, excelente).
O resultado 'bom' ou 'excelente' foi registrado como Resposta, enquanto o resultado 'ruim' ou 'regular' foi registrado como Sem resposta.
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Horas 24, 48 e 72
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Avaliação do médico sobre a capacidade do participante de se submeter à fisioterapia ou mobilização
Prazo: Horas 24, 48 e 72
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Os médicos foram solicitados a avaliar a capacidade do participante de se submeter à fisioterapia ou mobilização, respondendo às seguintes perguntas de um questionário: Parte 1 A- O procedimento cirúrgico realizado permite a mobilização do participante, C- A mobilização do participante foi limitada devido à dor , D- O participante está em condições de realizar fisioterapia; Parte 2 A- Foi possível mobilizar o participante mais cedo do que com outras terapias para dor, B- O participante se move mais, C- O participante tem menos medo de se mover.
Para a Parte 1-Pergunta C, 'Parcial' indica que a mobilização do participante foi moderadamente limitada devido à dor.
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Horas 24, 48 e 72
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Compreensibilidade do Material Informativo (MI): Respostas do Questionário Médico
Prazo: Hora 72
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Pediu-se aos médicos que avaliassem o IM para fentanil-ITS (IONSYS) respondendo às seguintes perguntas de um questionário: Parte 2 D- Você usaria IONSYS novamente, E- Você preferiria IONSYS a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV PCA); Parte 3 A- O IM foi fácil de entender, B- O IM ajudou você a usar o sistema corretamente.
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Hora 72
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Compreensibilidade do Material Informativo (MI): Respostas do Questionário da Equipe de Enfermagem
Prazo: Hora 72
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A equipe de enfermagem foi solicitada a avaliar o IM para IONSYS respondendo às seguintes perguntas de um questionário: IM A- O IM foi fácil de entender, B- O IM ajudou você a usar o sistema adequadamente; IONSYS PCA A- O sistema é fácil de manusear, B- O participante precisou de ajuda para usar o sistema, C- Você se sente confiante ao usar o IONSYS; IV PCA- Você tem experiência no uso do IV PCA; IONSYS PCA D- O participante poderia ser mobilizado mais cedo, E- O participante se move mais, F- O participante tem menos medo de se mover, G- A logística hospitalar do IONSYS foi mais fácil de manusear.
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Hora 72
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Compreensibilidade do Material Informativo (MI): Respostas do Questionário do Participante
Prazo: Hora 72
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Os participantes foram convidados a avaliar o IM para IONSYS respondendo às seguintes perguntas de um questionário: A- IONSYS é fácil de usar, B- Você conseguiu operar o sistema sozinho após receber instruções, C- Você encontrou o botão sozinho, D - Foi fácil pressionar o botão, E- Você ouviu os bipes do sistema, F- O IONSYS IM foi fácil de entender, G- O IM ajudou você a usar o sistema, H- Você teve problemas para adormecer, I- Você conseguiu se mover facilmente na cama , J- O sistema te incomodou durante a fisioterapia, K- Você percebe o uso desse sistema como padrão de tratamento moderno.
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Hora 72
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Fase Pós-Operatória (PPP33)
Prazo: Hora 72
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O questionário PPP33 possui uma pontuação global e 8 subescalas que representam diferentes aspectos da qualidade de vida pós-operatória: informação, autonomia, comunicação, queixas físicas, dor, repouso, medo e acomodação.
As respostas às perguntas individuais são pontuadas com valores de 1 a 4. As pontuações resumidas são calculadas adicionando valores para cada pergunta.
Os intervalos das subpontuações dependem do número de questões avaliadas (2 a 7 questões).
A pontuação geral varia de 1 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos dor.
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Hora 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- CR005440
- FEN-PAI-3002
- 2005-004087-24 (Número EudraCT)
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