Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til fentanyliontoforetisk transdermalt system (Fentanyl-ITS) i behandling av smerte etter kirurgi

2. august 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Global vurdering av behandling med IONSYS og dens håndtering av pasienter, leger og pleiepersonell ved behandling av akutte moderate til alvorlige smerter etter kirurgi hos sykehusinnlagte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til det fentanyliontoforetiske transdermale (gjennom huden) systemet (fentanyl-ITS) i daglig klinisk praksis for behandling av akutt (en rask og alvorlig form for sykdom i et tidlig stadium) moderat til sterke postoperative smerter (smerter etter operasjon) inkludert forståelighet og nytte av det medfølgende informasjonsmaterialet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltarms- og multisenterstudier (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) for å evaluere sikkerhet og effekt av fentanyl- ITS for behandling av akutte moderate til alvorlige smerter hos postoperative deltakere som har gjennomgått elektiv kirurgi (kirurgi som kan utsettes eller ikke gjøres i det hele tatt uten fare for deltakeren). Studien vil bestå av 2 faser: screeningfase (som består av preoperative og postoperative stadier) og en åpen behandlingsfase. Deltakerne vil bli behandlet med 40 mikrogram (mcg) fentanyl transdermalt per behovsdose; hver levert over 10 minutter for maksimalt 6 doser (240 mcg) per time i 24 timer og maksimalt 80 doser (3,2 milligram [mg]). Hvert system vil inaktiveres ved 80 doser eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først. Et nytt system vil bli brukt hver 24. time med mindre deltakeren har brukt 80 doser på mindre enn 24 timer. Maksimal behandlingsvarighet på 72 timer er tillatt. Det forventes at deltakerne trenger parenterale (administrering ved injeksjon) opioider (morfinlignende medisiner) i minst 24 timer postoperativt. Denne studien vil evaluere deltakerens, sykepleierens og legens vurdering av fentanyl-ITS under rutinemessige forhold. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Detmold, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lünen, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Solingen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med American Society of Anesthesiology (spesialitet opptatt av studiet av anestetika [medikament som brukes til å gi tap av smertefølelse] og anestesi [tap av følelse eller følelse]) preoperativ fysisk status 1, 2 eller 3
  • Deltakere som forventes å forbli innlagt i minst 24 timer postoperativt (etter operasjonen)
  • Deltakere, etter en elektiv større kirurgisk prosedyre (kirurgi som kan utsettes eller ikke utføres i det hele tatt uten fare for deltakeren), som forventes å ha moderate eller sterke smerter som krever parenterale (injeksjonsadministrering) opioider (morfinlignende medisiner) i kl. minst 24 timer etter operasjonen
  • Deltakere som er i stand til å forstå og samarbeide med kravene til studien og operere en transdermal (gjennom huden) pasientkontrollert analgesi (PCA; metoder for smertelindring som kan brukes med eller i stedet for analgetika [legemiddel som brukes til å kontrollere smerte) ])
  • Deltakere med smerte skårer mindre enn eller lik 4 (moderat smerte) av 10 på en Numerical Rating Scale (NRS), mens 0 tilsvarer ingen smerte og 10 til den sterkest tenkelige smerten ved bevegelse av det opererte lem eller kroppsregion, etter titrering (sakte økning i medikamentdosering, veiledet av deltakerens svar) til komfort i henhold til gjeldende postoperative prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er allergiske eller overfølsomme (svært følsomme) for fentanyl eller cetylpyridiniumklorid eller for hudlim
  • Deltakere som er kjent eller mistenkt for å være sterkt opioidavhengige, eller som har et svært høyt behov for sterke opioider før de går inn i studien
  • Deltakere med en historie med psykologisk opioidavhengighet før studiestart
  • Deltakere som er kjent eller mistenkt for å ha misbrukt narkotika eller alkohol etter etterforskerens mening
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å amme innen 24 timer etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl-ITS
Legemiddel: Fentanyl-ITS
Fentanyl Iontophoretic Transdermal (gjennom huden) System (ITS) vil frigjøre fentanyl med en hastighet på 40 mikrogram (mcg) (1 dose) til maksimalt 240 mikrogram per time (6 doser), men ikke mer enn 3,2 milligram (mg) (80) doser) per 24 timer. Varigheten av studiebehandlingen vil være 72 timer.
Andre navn:
  • IONSYS, Fentanyl-ITS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med global vurdering av smerte ved time 24
Tidsramme: Time 24
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin samlede globale vurdering av smertebehandling med studiebehandling på en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rettferdig, god, utmerket). Utfall av "bra" eller "utmerket" ble registrert som svar mens utfallet av "dårlig" eller "rettferdig" ble registrert som Ingen respons.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall timer per dag med gjennomsnittlig smerteintensitet mindre enn eller lik 4
Tidsramme: Grunnlinje til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Antall timer per dag med gjennomsnittlig smerteintensitet mindre enn eller lik 4 ble målt på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (område 0 til 10, 0=ingen smerte; 4=mild smerte; 10=sterkest tenkelig smerte) . Hvis deltakeren sov på tidspunktet for målingen, ble smerteintensiteten antatt å være mindre enn eller lik 4.
Grunnlinje til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Endring fra baseline i smerteintensitetsvurdering ved time 24, 48 og 72
Tidsramme: Baseline, time 24, 48 og 72
Pleiepersonalet ba deltakerne vurdere deres nåværende smerteintensitet på 11-punkts NRS (område 0 til 10, 0= ingen smerte; 10= sterkest tenkelig smerte).
Baseline, time 24, 48 og 72
Tid brukt ut av sengen per dag av deltakeren
Tidsramme: Grunnlinje til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Deltakerne ble bedt om å angi tiden i timer tilbrakt ute av sengen i løpet av de siste 24 timene i deltakerdagboken.
Grunnlinje til time 24, time 24 til time 48 og time 48 til time 72
Tid for mobilisering
Tidsramme: Baseline, timer 24, 48 og 72
Deltakerne ble bedt om å beskrive sin tidsplan for bestemte trinn i mobiliseringen ved å svare på spesifikke spørsmål i deltakerdagboken.
Baseline, timer 24, 48 og 72
Prosentandel av deltakere med global vurdering av smerte ved time 48 og 72
Tidsramme: Timer 48 og 72
Deltakerne ble bedt om å gi sin generelle globale vurdering av smertebehandling med studiebehandling ved å bruke en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rettferdig, god, utmerket). Utfall av "bra" eller "utmerket" ble registrert som svar mens utfallet av "dårlig" eller "rettferdig" ble registrert som Ingen respons.
Timer 48 og 72
Prosentandel av deltakere med leges globale vurdering av smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Leger ble bedt om å gi sin samlede globale vurdering av smertebehandling med studiebehandling ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rettferdig, god, utmerket). Utfall av "bra" eller "utmerket" ble registrert som svar mens utfallet av "dårlig" eller "rettferdig" ble registrert som Ingen respons.
Timer 24, 48 og 72
Prosentandel av deltakere med pleiepersonell global vurdering av smerte
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Sykepleiepersonalet ble bedt om å gi sin samlede globale vurdering av smertebehandling med studiebehandling ved bruk av en 4-punkts verbal vurderingsskala (dårlig, rettferdig, god, utmerket). Utfall av "bra" eller "utmerket" ble registrert som svar mens utfallet av "dårlig" eller "rettferdig" ble registrert som Ingen respons.
Timer 24, 48 og 72
Legens vurdering av deltakerens evne til å gjennomgå fysioterapi eller mobilisering
Tidsramme: Timer 24, 48 og 72
Leger ble bedt om å vurdere deltakerens evne til å gjennomgå fysioterapi eller mobilisering ved å svare på følgende spørsmål i et spørreskjema: Del 1 A- Tillater det utførte kirurgiske inngrepet mobilisering av deltakeren, C- Var mobiliseringen av deltakeren begrenset på grunn av smerte , D- Er deltakeren i en tilstand for å gjennomgå fysioterapi; Del 2 A- Var det mulig å mobilisere deltaker raskere enn ved andre smertebehandlinger, B- Beveger deltaker seg mer, C- Er deltaker mindre redd for å bevege seg. For del 1-spørsmål C indikerer 'Delvis' at mobilisering av deltaker var moderat begrenset på grunn av smerte.
Timer 24, 48 og 72
Forståelighet av informasjonsmaterialet (IM): Svar fra legens spørreskjema
Tidsramme: Time 72
Leger ble bedt om å evaluere IM for fentanyl-ITS (IONSYS) ved å svare på følgende spørsmål i et spørreskjema: Del 2 D- Ville du brukt IONSYS igjen, E- Vil du foretrekke IONSYS fremfor intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA); Del 3 A- Var IM lett å forstå, B- Hjelpte IM deg til å bruke systemet riktig.
Time 72
Forståelighet av informasjonsmaterialet (IM): Svar fra sykepleieres spørreskjema
Tidsramme: Time 72
Pleiepersonell ble bedt om å evaluere IM for IONSYS ved å svare på følgende spørsmål i et spørreskjema: IM A- Var IM lett å forstå, B- Hjelpte IM deg til å bruke systemet riktig; IONSYS PCA A- Er systemet enkelt å håndtere, B- Trengte deltaker hjelp til å bruke systemet, C- Føler du deg trygg ved å bruke IONSYS; IV PCA- Har du erfaring med bruk av IV PCA; IONSYS PCA D- Kunne deltaker mobilisert raskere, E- Beveger deltaker seg mer, F- Er deltaker mindre redd for å flytte, G- Var sykehuslogistikk for IONSYS lettere å håndtere.
Time 72
Forståelighet av informasjonsmaterialet (IM): Svar fra deltakere på spørreskjema
Tidsramme: Time 72
Deltakerne ble bedt om å evaluere IM for IONSYS ved å svare på følgende spørsmål i et spørreskjema: A- Er IONSYS enkel å bruke, B- Var du i stand til å betjene systemet selv etter å ha mottatt instruksjoner, C- Har du funnet knappen selv, D - Var å trykke på knappen lett, E- Har du hørt systemets pip, F- Var IONSYS IM lett å forstå, G- Hjelper IM deg å bruke systemet, H- Hadde du problemer med å sovne, I- Kunne du bevege deg lett i sengen , J- Har systemet plaget deg under fysioterapi, K- Oppfatter du bruk av slikt system som moderne behandlingsstandard.
Time 72
Post-operativ fase (PPP33) Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Time 72
PPP33-spørreskjemaet har en samlet poengsum og 8 underskalaer som representerer ulike aspekter av den postoperative livskvaliteten: informasjon, autonomi, kommunikasjon, fysiske plager, smerte, hvile, frykt og tilrettelegging. Svar på individuelle spørsmål gis med verdiene 1 til 4. Sammendragsskåre beregnes ved å legge til verdier for hvert spørsmål. Delpoengintervaller avhenger av antall spørsmål som vurderes (2 til 7 spørsmål). Den totale poengsummen varierer fra 1 til 100. Høyere score indikerer mindre smerte.
Time 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005440
  • FEN-PAI-3002
  • 2005-004087-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere