此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微创骶骨阴道固定术前的术前肠道准备

2018年1月5日 更新者:Halina M Zyczynski, MD

在手术前,妇科医生和泌尿科医生常规规定术前机械肠道准备,以试图降低感染风险,同时在手术过程中提供更容易的肠道操作和更好的可视化。 然而,许多这些建议的好处从未得到证实,并且外科医生对肠道准备的使用仍然存在很大差异。 在普通外科和妇科文献中,研究人员已经开始质疑是否需要进行积极的准备工作。

除了手术可视化之外,泌尿妇科医生还担心肠道准备如何影响术后肠功能,因为多达一半的盆底疾病女性有基线便秘,并且已知用力会影响手术恢复。 许多研究已经解决了各种术后纤维和泻药准备,试图改善术后肠道相关症状,但没有专门研究术前肠道准备。

本研究旨在确定微创骶骨阴道固定术前的机械性肠道准备是否会影响患者的术后恢复,特别是与肠道症状相关;手术或术后并发症;外科医生对直接归因于肠道的手术困难的看法;以及术后恢复正常的肠功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 计划的腹腔镜或机器人辅助骶骨阴道固定术

排除标准:

  • 溃疡性结肠炎或克罗恩病病史
  • 既往大肠或小肠切除术
  • 胃轻瘫的已知诊断
  • 既往盆腔放疗
  • 腹部或盆腔恶性肿瘤病史
  • 计划同时进行的肠道手术/肛门括约肌成形术/直肠阴道瘘修复术
  • 怀孕
  • 已知对研究产品成分的过敏反应
  • 已知肾功能不全
  • 非英语国家作为主要研究问卷目前都只有英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:肠道准备
随机分配到肠道准备组的女性将被指示在术前第一天的下午 3 点之前摄入 300cc 的柠檬酸镁。 他们还将在术前第一天接受清流质饮食。
随机分配到机械肠道准备组的受试者将被指示在术前第一天的下午 3 点之前消耗 300cc 的柠檬酸镁。
其他名称:
  • 柠檬酸镁
其他:无肠道准备
将指示随机分配至无肠道准备的受试者在术前第一天继续正常饮食。
将指示随机分配至无肠道准备的受试者在术前第一天继续正常饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PAC-SYM
大体时间:1年
便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM) 将评估肠道症状和肠道相关不适,该问卷包含 12 个项目,涵盖三个领域:腹部、直肠和粪便。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生对肠道准备的看法
大体时间:1年
完成手术病例后,外科医生将立即完成一份包含 13 项的外科医生问卷,评估手术难度及其与肠道的关系。 手术时间和咨询也将被记录为手术难度的客观衡量标准。
1年
恢复正常肠功能
大体时间:1年
将在基线和手术后第一周获得为期 7 天的肠道日记。 该日志将包括排便频率的每日评估、使用经过验证的布里斯托尔粪便量表的排便类型、用力程度以及麻醉剂或泻药的使用情况。
1年
围手术期并发症
大体时间:1年
记录两组发生的并发症。 这些包括但不限于感染、肠梗阻、内脏器官损伤和再入院。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly L Kantartzis, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Halina M Zyczynski, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肠道准备的临床试验

3
订阅