Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační příprava střeva před minimálně invazivní sakrální kolpopexe

5. ledna 2018 aktualizováno: Halina M Zyczynski, MD

Před operací gynekologové a urogynekologové běžně předepisovali předoperační mechanické střevní preparáty ve snaze snížit riziko infekce a zároveň zajistit snadnější manipulaci se střevem a lepší vizualizaci během operace. Mnohé z těchto navrhovaných přínosů však nebyly nikdy prokázány a používání střevních přípravků mezi chirurgy zůstává velmi variabilní. Jak ve všeobecné chirurgii, tak v gynekologické literatuře začali vědci zpochybňovat potřebu intenzivních příprav.

Kromě chirurgické vizualizace mají urogynekologové další obavy z toho, jak mohou střevní preparáty ovlivnit pooperační funkci střev, protože až polovina žen s poruchami pánevního dna má základní zácpu a je známo, že namáhání ovlivňuje chirurgické zotavení. Mnoho studií se zabývalo různými pooperačními vlákninovými a laxativními přípravky ve snaze zlepšit pooperační symptomatologii střev, ale žádná se specificky nezabývala předoperačními střevními přípravky.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda mechanická příprava střeva před minimálně invazivní sakrální kolpopexem ovlivňuje pooperační zotavení pacientů, konkrétně ve vztahu k střevní symptomatologii; operační nebo pooperační komplikace; chirurgové vnímání chirurgických obtíží přímo připisovaných střevu; a pooperační návrat normální funkce střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná laparoskopická nebo roboticky asistovaná sakrální kolpopexe

Kritéria vyloučení:

  • ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba v anamnéze
  • Před resekcí tlustého nebo tenkého střeva
  • Známá diagnóza gastroparézy
  • Předchozí ozáření pánve
  • Malignita břicha nebo pánve v anamnéze
  • Plánovaná souběžná operace střeva / anální sfinkteroplastika / oprava rektovaginální píštěle
  • Těhotenství
  • Známé alergické reakce na složky produktů studie
  • Známá renální insuficience
  • Neanglicky mluvící dotazníky jako primární studie jsou v současné době všechny pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Příprava střev
Ženy randomizované do ramene pro přípravu střeva budou instruovány, aby spotřebovaly 300 cm3 citrátu hořečnatého nejpozději do 15:00 v předoperační den číslo jedna. V předoperační den číslo jedna jim bude také nasazena čirá tekutá strava.
Jiný: Příprava střev
Subjekty randomizované do ramene s mechanickou přípravou střeva budou instruovány, aby konzumovaly 300 cm3 citrátu hořečnatého nejpozději do 15:00 v předoperační den číslo jedna.
Ostatní jména:
  • Citrát hořečnatý
JINÝ: Žádná příprava střev
Subjekty randomizované k žádné přípravě střeva budou instruovány, aby pokračovaly v pravidelné dietě v předoperační den číslo jedna.
Jiný: Žádná příprava střev
Subjekty randomizované k žádné přípravě střeva budou instruovány, aby pokračovaly v pravidelné dietě v předoperační den číslo jedna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAC-SYM
Časové okno: 1 rok
Střevní symptomatologie a nepohodlí související se střevem budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), 12-položkového dotazníku pokrývajícího tři oblasti: břišní, rektální a stolici.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání přípravy střeva chirurgem
Časové okno: 1 rok
Bezprostředně po dokončení chirurgického případu chirurgové vyplní 13-ti položkový chirurgický dotazník hodnotící stupeň operační obtížnosti a její vztah ke střevě. Operační čas a konzultace budou rovněž zaznamenávány jako objektivní měřítka chirurgické obtížnosti.
1 rok
Návrat k normální funkci střev
Časové okno: 1 rok
Sedmidenní střevní deník bude získán na začátku a v prvním týdnu po operaci. Tento protokol bude zahrnovat denní hodnocení frekvence střev, typu pohybu střev pomocí ověřené Bristolské stupnice stolice, stupeň namáhání a použití narkotik nebo projímadel.
1 rok
Peroperační komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace vyskytující se v obou skupinách budou zaznamenány. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na infekce, střevní obstrukce, poranění viscerálních orgánů a readmise.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halina M Zyczynski, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12020453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit