Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti bélelőkészítés minimálisan invazív keresztcsonti kolpopexia előtt

2018. január 5. frissítette: Halina M Zyczynski, MD

A műtét előtt a nőgyógyászok és az urogynekológusok rutinszerűen írtak fel preoperatív mechanikus bélpreparátumokat, hogy csökkentsék a fertőzés kockázatát, ugyanakkor megkönnyítsék a bélkezelést és jobb vizualizációt a műtét során. E javasolt előnyök közül azonban sok soha nem bizonyított, és a bélkészítmények sebészek körében történő alkalmazása továbbra is nagyon változó. Mind az általános sebészeti, mind a nőgyógyászati ​​szakirodalomban a kutatók elkezdték megkérdőjelezni az erőteljes előkészületek szükségességét.

A sebészeti vizualizáció mellett az urogynekológusoknak további aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy a bélkészítmények hogyan befolyásolhatják a posztoperatív bélműködést, mivel a medencefenék-betegségben szenvedő nők legfeljebb felénél van székrekedés, és ismert, hogy a megerőltetés befolyásolja a műtéti felépülést. Számos tanulmány foglalkozott különféle posztoperatív rost- és hashajtó készítményekkel a posztoperatív bélrendszerrel kapcsolatos tünetek javítása érdekében, de egyik sem foglalkozott kifejezetten a preoperatív bélkészítményekkel.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a minimálisan invazív sacralis colpopexia előtti mechanikus bélelőkészítés befolyásolja-e a betegek posztoperatív gyógyulását, különösen a béltünetekkel kapcsolatban; műtéti vagy posztoperatív szövődmények; a sebészek által közvetlenül a bélnek tulajdonított műtéti nehézségek észlelése; és a normális bélműködés műtét utáni visszatérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tervezett laparoszkópos vagy robot-asszisztált keresztcsonti colpopexia

Kizárási kritériumok:

  • Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség anamnézisében
  • Előzetes vastag- vagy vékonybél reszekció
  • A gastroparesis ismert diagnózisa
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Hasi vagy kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Egyidejű tervezett bélműtét/anális sphincteroplasztika/rektovaginális fisztula javítás
  • Terhesség
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati termékek összetevőire
  • Ismert veseelégtelenség
  • A nem angolul beszélő kérdőívek elsődleges vizsgálati kérdőívei jelenleg csak angol nyelvűek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Bél előkészítése
A bélelőkészítő csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőket arra utasítják, hogy a műtét előtti első napon 300 cm3 magnézium-citrátot vegyenek el legkésőbb délután 3 óráig. A műtét előtti első napon átlátszó folyékony diétára is helyezik őket.
Egyéb: Bél előkészítése
A mechanikus bélelőkészítő karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 300 cm3 magnézium-citrátot kapnak, legkésőbb délután 3-ig a műtét előtti első napon.
Más nevek:
  • Magnézium-citrát
EGYÉB: Nincs bél előkészítés
Azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen besoroltak a bélelőkészítés nélkül, utasítják, hogy folytassák a rendszeres diétát a műtét előtti első napon.
Egyéb: Nincs bél előkészítés
Azokat az alanyokat, akiket véletlenszerűen besoroltak a bélelőkészítés nélkül, utasítják, hogy folytassák a rendszeres diétát a műtét előtti első napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAC-SYM
Időkeret: 1 év
A béltüneteket és a bélrendszerrel kapcsolatos kellemetlenségeket a Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) segítségével értékeljük, amely egy 12 tételből álló kérdőív, amely három területet fed le: hasi, végbél és széklet.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének sebész felfogása
Időkeret: 1 év
Közvetlenül a műtéti eset befejezése után a sebészek egy 13 tételből álló sebészi kérdőívet töltenek ki, amely felméri a műtéti nehézség mértékét és a bélrendszerhez való viszonyát. A műtéti idő és a konzultációk szintén a műtéti nehézség objektív mérőszámaként kerülnek rögzítésre.
1 év
A normál bélműködés helyreállítása
Időkeret: 1 év
A kiinduláskor és a műtét utáni első héten hétnapos bélnaplót készítenek. Ez a napló tartalmazza a székletürítés gyakoriságának napi értékelését, a bélmozgás típusát a validált Bristoli székletskálával, a megerőltetés mértékét, valamint a kábítószerek vagy hashajtók alkalmazását.
1 év
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 1 év
A mindkét csoportban előforduló szövődményeket rögzítjük. Ezek közé tartoznak többek között a fertőzések, a bélelzáródások, a zsigeri szervek sérülései és a visszafogadások.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halina M Zyczynski, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12020453

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel