Preoperativ tarmförberedelse före minimalt invasiv sakral kolpopex
Inför operationen har gynekologer och urogynekologer rutinmässigt ordinerat preoperativa mekaniska tarmförberedelser i försök att minska risken för infektion, samtidigt som de ger enklare tarmmanipulation och bättre visualisering under operationen. Många av dessa föreslagna fördelar har dock aldrig bevisats, och användningen av tarmpreparat bland kirurger är fortfarande mycket varierande. I både den allmänna kirurgiska och gynekologiska litteraturen har forskare börjat ifrågasätta behovet av de kraftfulla förberedelserna.
Bortsett från kirurgisk visualisering har urogynekologer ytterligare oro för hur tarmförberedelser kan påverka postoperativ tarmfunktion eftersom upp till hälften av kvinnorna med bäckenbottensjukdomar har baslinjeförstoppning och ansträngning är känd för att påverka kirurgisk återhämtning. Många studier har behandlat olika postoperativa fibrer och laxerande preparat i försök att förbättra postoperativ tarmrelaterad symptomatologi, men ingen har specifikt tittat på preoperativa tarmpreparat.
Denna studie syftar till att avgöra om mekanisk tarmförberedelse före minimalt invasiv sakral kolpopexi påverkar patienternas postoperativa återhämtning, specifikt relaterad till tarmsymtomatologi; operativa eller postoperativa komplikationer; kirurgers uppfattning om kirurgiska svårigheter direkt hänförliga till tarmen; och postoperativ återgång av normal tarmfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Planerad laparoskopisk eller robotassisterad sakral kolpopexi
Exklusions kriterier:
- Historik av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Före tjock- eller tunntarmsresektion
- Känd diagnos av gastropares
- Tidigare bäckenstrålning
- Historik av buk- eller bäckenmalignitet
- Planerad samtidig tarmkirurgi/anal sfinkteroplastik/rektovaginal fistelreparation
- Graviditet
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i studieprodukterna
- Känd njurinsufficiens
- Icke-engelsktalande eftersom de primära frågeformulären för studien är alla för närvarande endast på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Tarmförberedelse
Kvinnor som randomiserats till tarmprepareringsarmen kommer att instrueras att konsumera 300 cc magnesiumcitrat senast kl. 15.00 på preoperativ dag nummer ett.
De kommer också att placeras på en klar flytande diet på preoperativ dag nummer ett.
|
Försökspersoner som randomiserats till den mekaniska tarmprepareringsarmen kommer att instrueras att konsumera 300cc magnesiumcitrat senast kl. 15.00 på dag nummer ett före operationen.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Ingen tarmförberedelse
Försökspersoner som randomiserats till ingen tarmförberedelse kommer att instrueras att fortsätta en vanlig diet på preoperativ dag nummer ett.
|
Försökspersoner som randomiserats till ingen tarmförberedelse kommer att instrueras att fortsätta en vanlig diet på preoperativ dag nummer ett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Tidsram: 1 år
|
Tarmsymtomatologi och tarmrelaterade obehag kommer att bedömas med Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), ett frågeformulär med 12 artiklar som täcker tre områden: buk, rektal och avföring.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens uppfattning om tarmförberedelse
Tidsram: 1 år
|
Omedelbart efter att ha avslutat operationsfallet kommer kirurger att fylla i ett kirurgformulär med 13 artiklar som bedömer graden av kirurgisk svårighet och hur det relaterar till tarmen.
Operationstid och konsultationer kommer också att registreras som objektiva mått på operationssvårigheter.
|
1 år
|
|
Återgång av normal tarmfunktion
Tidsram: 1 år
|
En sjudagars tarmdagbok kommer att erhållas vid baslinjen och under den första veckan efter operationen.
Denna logg kommer att innehålla daglig bedömning av tarmfrekvens, typ av tarmrörelse med den validerade Bristol-avföringsskalan, ansträngningsgrad och användning av narkotika eller laxermedel.
|
1 år
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer som uppstår i båda grupperna kommer att registreras.
Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, infektioner, tarmobstruktioner, skador på inre organ och återinläggningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO12020453
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .