Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ tarmforberedelse før minimalt invasiv sakral kolpopeksi

5. januar 2018 opdateret af: Halina M Zyczynski, MD

Inden operationen har gynækologer og urogynækologer rutinemæssigt ordineret præoperative mekaniske tarmpræparater i forsøg på at mindske risikoen for infektion, samtidig med at de giver lettere tarmmanipulation og bedre visualisering under operationen. Imidlertid er mange af disse foreslåede fordele aldrig blevet bevist, og brugen af ​​tarmpræparater blandt kirurger er fortsat meget varierende. I både den almene kirurgiske og gynækologiske litteratur er forskere begyndt at stille spørgsmålstegn ved behovet for de kraftige præparater.

Bortset fra kirurgisk visualisering har urogynækologer yderligere bekymringer om, hvordan tarmpræparater kan påvirke den postoperative tarmfunktion, da op til halvdelen af ​​kvinder med bækkenbundsforstyrrelser har basislinjeforstoppelse, og belastning er kendt for at påvirke kirurgisk genopretning. Mange undersøgelser har behandlet forskellige postoperative fibre og afføringsmidler i forsøg på at forbedre postoperativ tarmrelateret symptomatologi, men ingen har specifikt set på præoperative tarmpræparater.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om mekanisk tarmforberedelse forud for minimalt invasiv sakral kolpopeksi påvirker patienters postoperative restitution, specifikt relateret til tarmsymptomatologi; operative eller postoperative komplikationer; kirurgers opfattelse af kirurgiske vanskeligheder direkte tilskrevet tarmen; og postoperativ tilbagevenden af ​​normal tarmfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt laparoskopisk eller robotassisteret sakral kolpopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Forudgående tyktarms- eller tyndtarmsresektion
  • Kendt diagnose af gastroparese
  • Tidligere bækkenstråling
  • Anamnese med ondartet mave- eller bækkensygdom
  • Planlagt samtidig tarmkirurgi/anal sphincteroplasty/ rectovaginal fistel reparation
  • Graviditet
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesprodukterne
  • Kendt nyreinsufficiens
  • Ikke-engelsktalende, da de primære undersøgelsesspørgeskemaer alle i øjeblikket kun er på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forberedelse af tarm
Kvinder, der er randomiseret til tarmforberedelsesarmen, vil blive instrueret i at indtage 300 cc magnesiumcitrat senest kl. 15.00 på præoperativ dag nummer et. De vil også blive sat på en klar flydende diæt på præoperativ dag nummer et.
Andet: Forberedelse af tarmen
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den mekaniske tarmforberedelsesarm, vil blive instrueret i at indtage 300 cc magnesiumcitrat senest kl. 15.00 på præoperativ dag nummer et.
Andre navne:
  • Magnesiumcitrat
ANDET: Ingen tarmforberedelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen tarmforberedelse, vil blive instrueret i at fortsætte en almindelig diæt på præoperativ dag nummer et.
Andet: Ingen tarmforberedelse
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen tarmforberedelse, vil blive instrueret i at fortsætte en almindelig diæt på præoperativ dag nummer et.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAC-SYM
Tidsramme: 1 år
Tarmsymptomatologi og tarmrelateret ubehag vil blive vurderet med Patient Assessment of Constiptom Symptom Questionnaire (PAC-SYM), et spørgeskema med 12 punkter, der dækker tre domæner: abdominal, rektal og afføring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens opfattelse af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 år
Umiddelbart efter afslutningen af ​​operationssagen vil kirurger udfylde et kirurgspørgeskema med 13 punkter, der vurderer graden af ​​kirurgisk sværhedsgrad, og hvordan det relaterer til tarmen. Operationstid og konsultationer vil også blive registreret som objektive mål for kirurgiske vanskeligheder.
1 år
Tilbagekomst af normal tarmfunktion
Tidsramme: 1 år
En 7-dages tarmdagbog vil blive indhentet ved baseline og i den første uge efter operationen. Denne log vil omfatte daglig vurdering af afføringsfrekvens, type afføring ved brug af den validerede Bristol afføringsskala, belastningsgrad og brug af narkotika eller afføringsmidler.
1 år
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Komplikationer, der forekommer i begge grupper, vil blive registreret. Disse omfatter, men er ikke begrænset til infektioner, tarmobstruktioner, skader på indre organer og genindlæggelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12020453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Forberedelse af tarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner