Preparazione intestinale preoperatoria prima della colpopessi sacrale minimamente invasiva
Prima dell'intervento chirurgico, ginecologi e uroginecologi hanno prescritto di routine preparazioni intestinali meccaniche preoperatorie nel tentativo di ridurre il rischio di infezione, fornendo anche una più facile manipolazione intestinale e una migliore visualizzazione durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, molti di questi benefici proposti non sono mai stati dimostrati e l'uso delle preparazioni intestinali tra i chirurghi rimane molto variabile. Sia nella letteratura di chirurgia generale che di ginecologia, i ricercatori hanno iniziato a mettere in discussione la necessità di preparazioni vigorose.
A parte la visualizzazione chirurgica, gli uroginecologi nutrono ulteriori preoccupazioni su come le preparazioni intestinali possano influire sulla funzione intestinale postoperatoria dato che fino alla metà delle donne con disturbi del pavimento pelvico hanno costipazione di base e lo sforzo è noto per avere un impatto sul recupero chirurgico. Molti studi hanno affrontato varie fibre postoperatorie e preparazioni lassative nel tentativo di migliorare la sintomatologia correlata all'intestino postoperatorio, ma nessuno ha esaminato specificamente le preparazioni intestinali preoperatorie.
Questo studio mira a determinare se la preparazione intestinale meccanica prima della colpopessi sacrale minimamente invasiva influisce sul recupero postoperatorio dei pazienti, in particolare correlato alla sintomatologia intestinale; complicanze operatorie o postoperatorie; la percezione dei chirurghi della difficoltà chirurgica direttamente attribuita all'intestino; e ritorno post-operatorio della normale funzione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥ 18 anni
- Colpopessi sacrale pianificata laparoscopica o robot-assistita
Criteri di esclusione:
- Storia di colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Precedente resezione dell'intestino tenue o crasso
- Diagnosi nota di gastroparesi
- Precedente radioterapia pelvica
- Storia di neoplasie addominali o pelviche
- Chirurgia intestinale concomitante pianificata / sfinteroplastica anale / riparazione della fistola rettovaginale
- Gravidanza
- Reazioni allergiche note ai componenti dei prodotti in studio
- Insufficienza renale nota
- Non anglofoni poiché i questionari di studio principali sono attualmente tutti solo in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Preparazione dell'intestino
Le donne randomizzate al braccio di preparazione intestinale saranno istruite a consumare 300 cc di citrato di magnesio entro e non oltre le 15:00 del giorno preoperatorio numero uno.
Verranno inoltre sottoposti a una dieta liquida chiara il primo giorno preoperatorio.
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Ai soggetti randomizzati al braccio di preparazione meccanica dell'intestino verrà chiesto di consumare 300 cc di citrato di magnesio entro e non oltre le 15:00 del giorno preoperatorio numero uno.
Altri nomi:
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ALTRO: Nessuna preparazione intestinale
I soggetti randomizzati a nessuna preparazione intestinale verranno istruiti a continuare una dieta regolare il giorno preoperatorio numero uno.
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I soggetti randomizzati a nessuna preparazione intestinale verranno istruiti a continuare una dieta regolare il giorno preoperatorio numero uno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAC-SIM
Lasso di tempo: 1 anno
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La sintomatologia intestinale e il disagio correlato all'intestino saranno valutati con il Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), un questionario di 12 voci che copre tre domini: addominale, rettale e feci.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del chirurgo della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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Immediatamente dopo aver completato il caso chirurgico, i chirurghi compileranno un questionario chirurgo di 13 voci che valuta il grado di difficoltà chirurgica e come si collega all'intestino.
Anche il tempo operatorio e le consultazioni saranno registrati come misure oggettive della difficoltà chirurgica.
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1 anno
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Ritorno della normale funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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Un diario intestinale di sette giorni sarà ottenuto al basale e nella prima settimana dopo l'intervento.
Questo registro includerà la valutazione giornaliera della frequenza intestinale, il tipo di movimento intestinale utilizzando la scala delle feci di Bristol convalidata, il grado di sforzo e l'uso di narcotici o lassativi.
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1 anno
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno registrate le complicazioni che si verificano in entrambi i gruppi.
Questi includono, ma non sono limitati a infezioni, occlusioni intestinali, lesioni agli organi viscerali e riammissioni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12020453
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