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低侵襲仙骨膣固定術前の術前腸の準備

2018年1月5日 更新者:Halina M Zyczynski, MD

手術前に、婦人科医と泌尿器科医は、感染のリスクを軽減すると同時に、腸の操作を容易にし、手術中の視覚化を向上させるために、術前機械的腸製剤を定期的に処方しています。 しかし、提案されているこれらの利点の多くは証明されておらず、外科医の間で腸製剤の使用法は依然として非常にばらつきがあります。 一般外科と婦人科の両方の文献において、研究者は精力的な準備の必要性について疑問を抱き始めています。

外科的視覚化とは別に、泌尿器科医は、骨盤底疾患のある女性の最大半数がベースラインの便秘を抱えており、いきみが手術の回復に影響を与えることが知られていることから、腸の準備が術後の腸機能にどのような影響を与えるかについてさらなる懸念を抱いています。 多くの研究が、術後の腸関連の症状を改善するために、さまざまな術後繊維や下剤の準備に取り組んできましたが、術前の腸の準備に特に注目したものはありません。

この研究の目的は、低侵襲仙骨膣固定術前の機械的腸の準備が患者の術後の回復、特に腸の症状に影響を与えるかどうかを判断することです。手術または術後の合併症。手術の困難さに対する外科医の認識は腸に直接起因している。そして術後は正常な腸機能が戻ります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 18 歳以上
  • 計画された腹腔鏡またはロボット支援による仙骨膣固定術

除外基準:

  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
  • 以前の大腸切除または小腸切除
  • 胃不全麻痺の既知の診断
  • 以前の骨盤放射線照射
  • 腹部または骨盤の悪性腫瘍の病歴
  • 腸手術/肛門括約筋形成術/直腸膣瘻修復術を同時に計画
  • 妊娠
  • 研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 既知の腎不全
  • 主な研究アンケートとして英語以外を話す人は現在すべて英語のみです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腸の準備
腸準備アームにランダムに割り当てられた女性は、術前初日の午後 3 時までに 300cc のクエン酸マグネシウムを摂取するように指示されます。 また、術前 1 日目には透明な流動食を与えます。
機械的腸準備アームに無作為に割り当てられた被験者は、術前初日の午後 3 時までに 300cc のクエン酸マグネシウムを摂取するように指示されます。
他の名前:
  • クエン酸マグネシウム
他の:腸の準備なし
腸の準備をしないように無作為に割り付けられた被験者は、術前第 1 日目から通常の食事を続けるように指示されます。
腸の準備をしないように無作為に割り付けられた被験者は、術前第 1 日目から通常の食事を続けるように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAC-SYM
時間枠:1年
腸の症状と腸に関連する不快感は、腹部、直腸、便の 3 つの領域をカバーする 12 項目のアンケートである便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) で評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備に対する外科医の認識
時間枠:1年
手術症例の完了直後、外科医は手術の難易度と腸との関係を評価する13項目の外科医アンケートに回答します。 手術時間と診察も、手術の難易度の客観的な尺度として記録されます。
1年
正常な腸機能の回復
時間枠:1年
ベースライン時および手術後の最初の週に、7 日間の排便日記を取得します。 この記録には、排便頻度、検証済みのブリストル便スケールを使用した排便の種類、いきみの程度、および麻薬または下剤の使用の毎日の評価が含まれます。
1年
周術期の合併症
時間枠:1年
両方のグループで発生した合併症が記録されます。 これらには、感染症、腸閉塞、内臓損傷、再入院などが含まれますが、これらに限定されません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly L Kantartzis, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Halina M Zyczynski, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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