- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01805310
Предоперационная подготовка кишечника перед малоинвазивной крестцовой кольпопексией
Перед операцией гинекологи и урогинекологи обычно назначают предоперационную механическую подготовку кишечника в попытке снизить риск инфекции, а также облегчить манипуляции с кишечником и улучшить визуализацию во время операции. Тем не менее, многие из этих предлагаемых преимуществ так и не были доказаны, и использование подготовки кишечника среди хирургов остается весьма изменчивым. В литературе как по общей хирургии, так и по гинекологии исследователи начали ставить под сомнение необходимость интенсивной подготовки.
Помимо хирургической визуализации, у урогинекологов есть дополнительные опасения по поводу того, как подготовка кишечника может повлиять на послеоперационную функцию кишечника, учитывая, что до половины женщин с нарушениями тазового дна имеют исходный запор, а напряжение, как известно, влияет на послеоперационное восстановление. Многие исследования были посвящены различным послеоперационным препаратам клетчатки и слабительным средствам в попытках улучшить послеоперационную симптоматику, связанную с кишечником, но ни в одном из них специально не рассматривались предоперационные препараты кишечника.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли механическая подготовка кишечника перед минимально инвазивной крестцовой кольпопексией на послеоперационное восстановление пациентов, особенно связанное с кишечной симптоматикой; операционные или послеоперационные осложнения; восприятие хирургами хирургических трудностей, непосредственно связанных с кишечником; и послеоперационное восстановление нормальной функции кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая лапароскопическая или роботизированная крестцовая кольпопексия
Критерий исключения:
- Неспецифический язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе
- Предшествующая резекция толстой или тонкой кишки
- Известный диагноз гастропареза
- Предшествующее облучение таза
- Злокачественное новообразование брюшной полости или таза в анамнезе
- Планируемая одновременная операция на кишечнике/анальная сфинктеропластика/коррекция ректовагинального свища
- Беременность
- Известные аллергические реакции на компоненты исследуемых продуктов
- Известная почечная недостаточность
- Не говорящие по-английски, так как все анкеты для основного исследования в настоящее время только на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Подготовка кишечника
Женщины, рандомизированные в группу подготовки кишечника, будут проинструктированы принять 300 мл цитрата магния не позднее 15:00 в предоперационный день номер один.
Они также будут переведены на прозрачную жидкую диету в предоперационный день номер один.
|
Субъекты, рандомизированные в группу механической подготовки кишечника, будут проинструктированы принять 300 мл цитрата магния не позднее 15:00 в предоперационный день номер один.
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Без подготовки кишечника
Субъекты, рандомизированные в группу без подготовки кишечника, будут проинструктированы продолжать обычную диету в предоперационный день номер один.
|
Субъекты, рандомизированные в группу без подготовки кишечника, будут проинструктированы продолжать обычную диету в предоперационный день номер один.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PAC-SYM
Временное ограничение: 1 год
|
Симптоматика кишечника и дискомфорт, связанный с кишечником, будут оцениваться с помощью опросника пациента по оценке симптомов запора (PAC-SYM), опросника из 12 пунктов, охватывающего три домена: абдоминальный, ректальный и стул.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие хирургом подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Сразу после завершения хирургического случая хирурги заполняют анкету хирурга из 13 пунктов, оценивая степень хирургической сложности и ее отношение к кишечнику.
Оперативное время и консультации также будут регистрироваться как объективные показатели хирургической сложности.
|
1 год
|
Восстановление нормальной функции кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
В начале исследования и в первую неделю после операции будет вестись дневник стула за семь дней.
Этот журнал будет включать ежедневную оценку частоты стула, типа дефекации с использованием утвержденной Бристольской шкалы стула, степени напряжения и использования наркотиков или слабительных средств.
|
1 год
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения, возникающие в обеих группах, будут регистрироваться.
К ним относятся, помимо прочего, инфекции, непроходимость кишечника, повреждения внутренних органов и повторные госпитализации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12020453
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .