Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne przygotowanie jelita przed minimalnie inwazyjną kolpopeksją krzyżową

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Halina M Zyczynski, MD

Przed operacją ginekolodzy i uroginekolodzy rutynowo przepisują przedoperacyjne mechaniczne preparaty jelitowe, próbując zmniejszyć ryzyko infekcji, jednocześnie zapewniając łatwiejszą manipulację jelitami i lepszą wizualizację podczas operacji. Jednak wiele z proponowanych korzyści nigdy nie zostało udowodnionych, a stosowanie preparatów jelitowych wśród chirurgów pozostaje bardzo zróżnicowane. Zarówno w literaturze dotyczącej chirurgii ogólnej, jak i ginekologii, badacze zaczęli kwestionować potrzebę intensywnych przygotowań.

Oprócz wizualizacji chirurgicznej uroginekolodzy mają dodatkowe obawy dotyczące wpływu preparatów jelitowych na pooperacyjną czynność jelit, biorąc pod uwagę, że nawet połowa kobiet z zaburzeniami dna miednicy ma wyjściowe zaparcia, a wiadomo, że wysiłek fizyczny wpływa na powrót do zdrowia po operacji. Wiele badań dotyczyło różnych pooperacyjnych preparatów błonnika i środków przeczyszczających w próbach poprawy pooperacyjnych objawów związanych z jelitami, ale żadne nie dotyczyło konkretnie przedoperacyjnych preparatów jelit.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy mechaniczne przygotowanie jelita przed minimalnie inwazyjną kolpopeksją krzyżową wpływa na powrót do zdrowia pacjentów po operacji, szczególnie w odniesieniu do symptomatologii jelit; powikłania operacyjne lub pooperacyjne; postrzeganie przez chirurgów trudności chirurgicznych bezpośrednio przypisywanych jelitom; i pooperacyjny powrót normalnej czynności jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowana laparoskopowa lub zrobotyzowana kolpopeksja krzyżowa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Przebyta resekcja jelita grubego lub jelita cienkiego
  • Znana diagnoza gastroparezy
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Historia raka jamy brzusznej lub miednicy
  • Planowana jednoczesna operacja jelita/plastyka zwieracza odbytu/naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej
  • Ciąża
  • Znane reakcje alergiczne na składniki badanych produktów
  • Znana niewydolność nerek
  • Kwestionariusze badania podstawowego, które nie są anglojęzyczne, są obecnie dostępne wyłącznie w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przygotowanie jelita
Kobiety przydzielone losowo do grupy przygotowującej jelita zostaną poinstruowane, aby spożyły 300 cm3 cytrynianu magnezu nie później niż o godzinie 15:00 pierwszego dnia przed operacją. Zostaną one również umieszczone na klarownej diecie płynnej pierwszego dnia przed operacją.
Inny: Przygotowanie jelita
Osoby przydzielone losowo do grupy mechanicznego przygotowania jelita zostaną poinstruowane, aby spożyły 300 cm3 cytrynianu magnezu nie później niż o godzinie 15:00 pierwszego dnia przed operacją.
Inne nazwy:
  • Cytrynian magnezu
INNY: Bez przygotowania jelita
Osoby przydzielone losowo do grupy bez przygotowania jelita zostaną poinstruowane, aby kontynuowały regularną dietę pierwszego dnia przed operacją.
Inny: Bez przygotowania jelita
Osoby przydzielone losowo do grupy bez przygotowania jelita zostaną poinstruowane, aby kontynuowały regularną dietę pierwszego dnia przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAC-SYM
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy jelitowe i dyskomfort związany z jelitami zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza oceny objawów zaparć (PAC-SYM), składającego się z 12 pozycji, obejmującego trzy domeny: brzuch, odbyt i stolec.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez chirurga przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 rok
Natychmiast po wypełnieniu przypadku chirurgicznego chirurdzy wypełnią 13-punktowy kwestionariusz chirurga oceniający stopień trudności zabiegu i jego związek z jelitem. Czas operacji i konsultacje będą również rejestrowane jako obiektywne miary trudności chirurgicznych.
1 rok
Powrót normalnej pracy jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Siedmiodniowy dzienniczek wypróżnień zostanie uzyskany na początku badania iw pierwszym tygodniu po operacji. Ten dziennik będzie zawierał codzienną ocenę częstości wypróżnień, rodzaju wypróżnień przy użyciu zatwierdzonej skali stolca Bristol, stopnia wysiłku i używanych narkotyków lub środków przeczyszczających.
1 rok
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania występujące w obu grupach zostaną odnotowane. Obejmują one między innymi infekcje, niedrożność jelit, urazy narządów trzewnych i ponowne przyjęcie do szpitala.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12020453

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj