Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preparação intestinal pré-operatória antes da colpopexia sacral minimamente invasiva

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Halina M Zyczynski, MD

Antes da cirurgia, ginecologistas e uroginecologistas prescrevem rotineiramente preparações intestinais mecânicas pré-operatórias na tentativa de diminuir o risco de infecção, ao mesmo tempo em que facilitam a manipulação intestinal e melhor visualização durante a cirurgia. No entanto, muitos desses benefícios propostos nunca foram comprovados, e o uso de preparações intestinais entre os cirurgiões permanece altamente variável. Tanto na literatura de cirurgia geral quanto na de ginecologia, os pesquisadores começaram a questionar a necessidade de preparações vigorosas.

Além da visualização cirúrgica, os uroginecologistas têm preocupações adicionais sobre como as preparações intestinais podem afetar a função intestinal pós-operatória, já que metade das mulheres com distúrbios do assoalho pélvico apresenta constipação basal e o esforço é conhecido por afetar a recuperação cirúrgica. Muitos estudos abordaram várias preparações pós-operatórias de fibras e laxantes na tentativa de melhorar a sintomatologia relacionada ao intestino pós-operatório, mas nenhum deles analisou especificamente as preparações intestinais pré-operatórias.

Este estudo tem como objetivo determinar se o preparo mecânico do intestino antes da colpopexia sacral minimamente invasiva afeta a recuperação pós-operatória dos pacientes, especificamente relacionada à sintomatologia intestinal; complicações operatórias ou pós-operatórias; percepções dos cirurgiões sobre a dificuldade cirúrgica atribuída diretamente ao intestino; e retorno pós-operatório da função intestinal normal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade ≥ 18 anos
  • Colpopexia sacral laparoscópica ou robótica planejada

Critério de exclusão:

  • História de colite ulcerativa ou doença de Crohn
  • Ressecção prévia do intestino grosso ou delgado
  • Diagnóstico conhecido de gastroparesia
  • Radiação pélvica prévia
  • História de malignidade abdominal ou pélvica
  • Cirurgia intestinal concomitante planejada/esfincteroplastia anal/reparação de fístula retovaginal
  • Gravidez
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos produtos do estudo
  • Insuficiência renal conhecida
  • Não falando inglês, pois os questionários do estudo primário estão todos apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Preparação Intestinal
As mulheres randomizadas para o braço de preparação intestinal serão instruídas a consumir 300 cc de citrato de magnésio até as 15h no primeiro dia pré-operatório. Eles também serão colocados em uma dieta líquida clara no primeiro dia pré-operatório.
Os indivíduos randomizados para o braço de preparo intestinal mecânico serão instruídos a consumir 300 cc de citrato de magnésio até as 15h do dia pré-operatório número um.
Outros nomes:
  • Citrato de magnésio
OUTRO: Sem preparo intestinal
Os indivíduos randomizados para nenhuma preparação intestinal serão instruídos a continuar uma dieta regular no primeiro dia pré-operatório.
Os indivíduos randomizados para nenhuma preparação intestinal serão instruídos a continuar uma dieta regular no primeiro dia pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PAC-SYM
Prazo: 1 ano
A sintomatologia intestinal e o desconforto relacionado ao intestino serão avaliados com o Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM), um questionário de 12 itens que abrange três domínios: abdominal, retal e fecal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do cirurgião sobre o preparo intestinal
Prazo: 1 ano
Imediatamente após a conclusão do caso cirúrgico, os cirurgiões preencherão um questionário de 13 itens avaliando o grau de dificuldade cirúrgica e como ela se relaciona com o intestino. O tempo operatório e as consultas também serão registrados como medidas objetivas de dificuldade cirúrgica.
1 ano
Retorno da função intestinal normal
Prazo: 1 ano
Um diário intestinal de sete dias será obtido no início e na primeira semana após a cirurgia. Este registro incluirá avaliação diária da frequência intestinal, tipo de evacuação usando a escala validada de fezes de Bristol, grau de esforço e uso de narcóticos ou laxantes.
1 ano
Complicações perioperatórias
Prazo: 1 ano
As complicações que ocorrerem em ambos os grupos serão registradas. Estes incluem, mas não estão limitados a infecções, obstruções intestinais, lesões de órgãos viscerais e reinternações.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever