- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805310
Preparação intestinal pré-operatória antes da colpopexia sacral minimamente invasiva
Antes da cirurgia, ginecologistas e uroginecologistas prescrevem rotineiramente preparações intestinais mecânicas pré-operatórias na tentativa de diminuir o risco de infecção, ao mesmo tempo em que facilitam a manipulação intestinal e melhor visualização durante a cirurgia. No entanto, muitos desses benefícios propostos nunca foram comprovados, e o uso de preparações intestinais entre os cirurgiões permanece altamente variável. Tanto na literatura de cirurgia geral quanto na de ginecologia, os pesquisadores começaram a questionar a necessidade de preparações vigorosas.
Além da visualização cirúrgica, os uroginecologistas têm preocupações adicionais sobre como as preparações intestinais podem afetar a função intestinal pós-operatória, já que metade das mulheres com distúrbios do assoalho pélvico apresenta constipação basal e o esforço é conhecido por afetar a recuperação cirúrgica. Muitos estudos abordaram várias preparações pós-operatórias de fibras e laxantes na tentativa de melhorar a sintomatologia relacionada ao intestino pós-operatório, mas nenhum deles analisou especificamente as preparações intestinais pré-operatórias.
Este estudo tem como objetivo determinar se o preparo mecânico do intestino antes da colpopexia sacral minimamente invasiva afeta a recuperação pós-operatória dos pacientes, especificamente relacionada à sintomatologia intestinal; complicações operatórias ou pós-operatórias; percepções dos cirurgiões sobre a dificuldade cirúrgica atribuída diretamente ao intestino; e retorno pós-operatório da função intestinal normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Colpopexia sacral laparoscópica ou robótica planejada
Critério de exclusão:
- História de colite ulcerativa ou doença de Crohn
- Ressecção prévia do intestino grosso ou delgado
- Diagnóstico conhecido de gastroparesia
- Radiação pélvica prévia
- História de malignidade abdominal ou pélvica
- Cirurgia intestinal concomitante planejada/esfincteroplastia anal/reparação de fístula retovaginal
- Gravidez
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes dos produtos do estudo
- Insuficiência renal conhecida
- Não falando inglês, pois os questionários do estudo primário estão todos apenas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Preparação Intestinal
As mulheres randomizadas para o braço de preparação intestinal serão instruídas a consumir 300 cc de citrato de magnésio até as 15h no primeiro dia pré-operatório.
Eles também serão colocados em uma dieta líquida clara no primeiro dia pré-operatório.
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Os indivíduos randomizados para o braço de preparo intestinal mecânico serão instruídos a consumir 300 cc de citrato de magnésio até as 15h do dia pré-operatório número um.
Outros nomes:
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OUTRO: Sem preparo intestinal
Os indivíduos randomizados para nenhuma preparação intestinal serão instruídos a continuar uma dieta regular no primeiro dia pré-operatório.
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Os indivíduos randomizados para nenhuma preparação intestinal serão instruídos a continuar uma dieta regular no primeiro dia pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAC-SYM
Prazo: 1 ano
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A sintomatologia intestinal e o desconforto relacionado ao intestino serão avaliados com o Questionário de Avaliação de Sintomas de Constipação do Paciente (PAC-SYM), um questionário de 12 itens que abrange três domínios: abdominal, retal e fecal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do cirurgião sobre o preparo intestinal
Prazo: 1 ano
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Imediatamente após a conclusão do caso cirúrgico, os cirurgiões preencherão um questionário de 13 itens avaliando o grau de dificuldade cirúrgica e como ela se relaciona com o intestino.
O tempo operatório e as consultas também serão registrados como medidas objetivas de dificuldade cirúrgica.
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1 ano
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Retorno da função intestinal normal
Prazo: 1 ano
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Um diário intestinal de sete dias será obtido no início e na primeira semana após a cirurgia.
Este registro incluirá avaliação diária da frequência intestinal, tipo de evacuação usando a escala validada de fezes de Bristol, grau de esforço e uso de narcóticos ou laxantes.
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1 ano
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Complicações perioperatórias
Prazo: 1 ano
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As complicações que ocorrerem em ambos os grupos serão registradas.
Estes incluem, mas não estão limitados a infecções, obstruções intestinais, lesões de órgãos viscerais e reinternações.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12020453
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