Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve darmvoorbereiding voorafgaand aan minimaal invasieve sacrale colpopexie

5 januari 2018 bijgewerkt door: Halina M Zyczynski, MD

Voorafgaand aan de operatie hebben gynaecologen en urogynaecologen routinematig preoperatieve mechanische darmvoorbereidingen voorgeschreven om het risico op infectie te verminderen, terwijl ze ook zorgen voor gemakkelijkere darmmanipulatie en betere visualisatie tijdens de operatie. Veel van deze voorgestelde voordelen zijn echter nooit bewezen en het gebruik van darmpreparaten onder chirurgen blijft zeer variabel. Zowel in de literatuur over algemene chirurgie als in de gynaecologie beginnen onderzoekers de noodzaak van krachtige voorbereidingen in twijfel te trekken.

Afgezien van chirurgische visualisatie, hebben urogynaecologen extra zorgen over hoe darmvoorbereidingen de postoperatieve darmfunctie kunnen beïnvloeden, aangezien tot de helft van de vrouwen met bekkenbodemaandoeningen obstipatie bij aanvang heeft en het is bekend dat overbelasting het chirurgisch herstel beïnvloedt. Veel studies hebben verschillende postoperatieve vezel- en laxerende preparaten behandeld in pogingen om postoperatieve darmgerelateerde symptomatologie te verbeteren, maar geen enkele heeft specifiek gekeken naar preoperatieve darmpreparaten.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of mechanische darmvoorbereiding voorafgaand aan minimaal invasieve sacrale colpopexie het postoperatieve herstel van patiënten beïnvloedt, met name gerelateerd aan darmsymptomen; operatieve of postoperatieve complicaties; percepties van chirurgen van chirurgische problemen die direct worden toegeschreven aan de darm; en postoperatieve terugkeer van de normale darmfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande laparoscopische of robotondersteunde sacrale colpopexie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Eerdere resectie van de grote of dunne darm
  • Bekende diagnose van gastroparese
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Geschiedenis van abdominale of bekken maligniteit
  • Geplande gelijktijdige darmoperatie/anale sfincteroplastiek/rectovaginale fistelreparatie
  • Zwangerschap
  • Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksproducten
  • Bekende nierinsufficiëntie
  • Niet-Engelstalig aangezien de vragenlijsten voor het primaire onderzoek momenteel allemaal alleen in het Engels zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Voorbereiding van de darm
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de darmvoorbereidingsarm zullen worden geïnstrueerd om niet later dan 15.00 uur op preoperatieve dag één 300 cc magnesiumcitraat te consumeren. Ze zullen ook op preoperatieve dag één op een helder vloeibaar dieet worden geplaatst.
Ander: Darmvoorbereiding
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm voor mechanische darmvoorbereiding zullen worden geïnstrueerd om niet later dan 15.00 uur op preoperatieve dag één 300 cc magnesiumcitraat te consumeren.
Andere namen:
  • Magnesium citraat
ANDER: Geen darmvoorbereiding
Proefpersonen gerandomiseerd naar geen darmvoorbereiding zullen worden geïnstrueerd om een ​​normaal dieet voort te zetten op preoperatieve dag nummer één.
Ander: Geen darmvoorbereiding
Proefpersonen gerandomiseerd naar geen darmvoorbereiding zullen worden geïnstrueerd om een ​​normaal dieet voort te zetten op preoperatieve dag nummer één.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAC-SYM
Tijdsspanne: 1 jaar
Darmsymptomatologie en darmgerelateerd ongemak zullen worden beoordeeld met de Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), een vragenlijst met 12 items die drie domeinen bestrijkt: abdominaal, rectaal en ontlasting.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgperceptie van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 jaar
Onmiddellijk na het voltooien van de chirurgische casus, zullen chirurgen een chirurgenvragenlijst met 13 items invullen om de mate van chirurgische moeilijkheid te beoordelen en hoe deze zich verhoudt tot de darm. Operatietijd en consulten worden ook geregistreerd als objectieve maatstaven voor de moeilijkheidsgraad van de operatie.
1 jaar
Terugkeer van de normale darmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij baseline en in de eerste week na de operatie wordt een darmdagboek van zeven dagen afgenomen. Dit logboek bevat een dagelijkse beoordeling van de stoelgangfrequentie, het type stoelgang met behulp van de gevalideerde stoelgangschaal van Bristol, de mate van overbelasting en het gebruik van verdovende middelen of laxeermiddelen.
1 jaar
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties die in beide groepen optreden, worden geregistreerd. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infecties, darmobstructies, verwondingen aan viscerale organen en heropnames.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halina M Zyczynski, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO12020453

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren