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Präoperative Darmvorbereitung vor der minimalinvasiven sakralen Kolpopexie

5. Januar 2018 aktualisiert von: Halina M Zyczynski, MD

Vor der Operation haben Gynäkologen und Urogynäkologen routinemäßig präoperative mechanische Darmvorbereitungen verschrieben, um das Infektionsrisiko zu verringern und gleichzeitig eine einfachere Darmmanipulation und eine bessere Visualisierung während der Operation zu ermöglichen. Viele dieser vorgeschlagenen Vorteile wurden jedoch nie nachgewiesen, und die Verwendung von Darmpräparaten unter Chirurgen ist nach wie vor sehr unterschiedlich. Sowohl in der allgemeinen Chirurgie- als auch in der Gynäkologie-Literatur haben Forscher begonnen, die Notwendigkeit der kräftigen Präparate in Frage zu stellen.

Abgesehen von der chirurgischen Visualisierung haben Urogynäkologen auch Bedenken, wie sich Darmvorbereitungen auf die postoperative Darmfunktion auswirken könnten, da bis zu die Hälfte der Frauen mit Beckenbodenstörungen zu Beginn unter Verstopfung leiden und Anstrengung bekanntermaßen die chirurgische Genesung beeinträchtigt. Viele Studien haben sich mit verschiedenen postoperativen Ballaststoff- und Abführmittelpräparaten befasst, um die postoperative Darmsymptomatik zu verbessern, aber keine hat sich speziell mit präoperativen Darmpräparaten befasst.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine mechanische Darmvorbereitung vor einer minimalinvasiven sakralen Kolpopexie Auswirkungen auf die postoperative Genesung der Patienten hat, insbesondere im Zusammenhang mit der Darmsymptomatik; operative oder postoperative Komplikationen; Wahrnehmung der Chirurgen hinsichtlich chirurgischer Schwierigkeiten, die direkt dem Darm zugeschrieben werden; und postoperative Wiederherstellung der normalen Darmfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplante laparoskopische oder robotergestützte Sakralkolpopexie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Vorherige Resektion des Dick- oder Dünndarms
  • Bekannte Diagnose einer Gastroparese
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung im Bauch- oder Beckenbereich
  • Geplante gleichzeitige Darmoperation/Analsphinkteroplastik/Rektovaginalfistelreparatur
  • Schwangerschaft
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienprodukte
  • Bekannte Niereninsuffizienz
  • Da die primären Studienfragebögen nicht englischsprachig sind, sind sie derzeit alle nur auf Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Darmvorbereitung
Frauen, die dem Darmvorbereitungsarm zugeteilt werden, werden angewiesen, spätestens um 15:00 Uhr am ersten präoperativen Tag 300 ml Magnesiumcitrat zu sich zu nehmen. Am ersten präoperativen Tag erhalten sie außerdem eine klare, flüssige Diät.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm zur mechanischen Darmvorbereitung zugeteilt werden, werden angewiesen, spätestens um 15:00 Uhr am ersten präoperativen Tag 300 ml Magnesiumcitrat zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • Magnesiumcitrat
ANDERE: Keine Darmvorbereitung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip keine Darmvorbereitung erhalten, werden angewiesen, am ersten präoperativen Tag eine normale Diät fortzusetzen.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip keine Darmvorbereitung erhalten, werden angewiesen, am ersten präoperativen Tag eine normale Diät fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAC-SYM
Zeitfenster: 1 Jahr
Darmsymptome und Darmbeschwerden werden mit dem Patient Assessment of Obstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) beurteilt, einem 12-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche abdeckt: Bauch, Rektal und Stuhl.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Darmvorbereitung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls füllen die Chirurgen einen 13-Punkte-Fragebogen für Chirurgen aus, in dem der Grad der chirurgischen Schwierigkeit und deren Zusammenhang mit dem Darm beurteilt werden. Operationszeit und Konsultationen werden ebenfalls als objektive Maße für chirurgische Schwierigkeiten erfasst.
1 Jahr
Rückkehr zur normalen Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu Studienbeginn und in der ersten Woche nach der Operation wird ein siebentägiges Darmtagebuch erstellt. Dieses Protokoll umfasst die tägliche Beurteilung der Stuhlfrequenz, der Art des Stuhlgangs anhand der validierten Bristol-Stuhlskala, des Belastungsgrads und der Verwendung von Betäubungsmitteln oder Abführmitteln.
1 Jahr
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Komplikationen, die in beiden Gruppen auftreten, werden aufgezeichnet. Dazu gehören unter anderem Infektionen, Darmverschluss, Verletzungen viszeraler Organe und Rückübernahmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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