- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805310
Präoperative Darmvorbereitung vor der minimalinvasiven sakralen Kolpopexie
Vor der Operation haben Gynäkologen und Urogynäkologen routinemäßig präoperative mechanische Darmvorbereitungen verschrieben, um das Infektionsrisiko zu verringern und gleichzeitig eine einfachere Darmmanipulation und eine bessere Visualisierung während der Operation zu ermöglichen. Viele dieser vorgeschlagenen Vorteile wurden jedoch nie nachgewiesen, und die Verwendung von Darmpräparaten unter Chirurgen ist nach wie vor sehr unterschiedlich. Sowohl in der allgemeinen Chirurgie- als auch in der Gynäkologie-Literatur haben Forscher begonnen, die Notwendigkeit der kräftigen Präparate in Frage zu stellen.
Abgesehen von der chirurgischen Visualisierung haben Urogynäkologen auch Bedenken, wie sich Darmvorbereitungen auf die postoperative Darmfunktion auswirken könnten, da bis zu die Hälfte der Frauen mit Beckenbodenstörungen zu Beginn unter Verstopfung leiden und Anstrengung bekanntermaßen die chirurgische Genesung beeinträchtigt. Viele Studien haben sich mit verschiedenen postoperativen Ballaststoff- und Abführmittelpräparaten befasst, um die postoperative Darmsymptomatik zu verbessern, aber keine hat sich speziell mit präoperativen Darmpräparaten befasst.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine mechanische Darmvorbereitung vor einer minimalinvasiven sakralen Kolpopexie Auswirkungen auf die postoperative Genesung der Patienten hat, insbesondere im Zusammenhang mit der Darmsymptomatik; operative oder postoperative Komplikationen; Wahrnehmung der Chirurgen hinsichtlich chirurgischer Schwierigkeiten, die direkt dem Darm zugeschrieben werden; und postoperative Wiederherstellung der normalen Darmfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante laparoskopische oder robotergestützte Sakralkolpopexie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
- Vorherige Resektion des Dick- oder Dünndarms
- Bekannte Diagnose einer Gastroparese
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung im Bauch- oder Beckenbereich
- Geplante gleichzeitige Darmoperation/Analsphinkteroplastik/Rektovaginalfistelreparatur
- Schwangerschaft
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienprodukte
- Bekannte Niereninsuffizienz
- Da die primären Studienfragebögen nicht englischsprachig sind, sind sie derzeit alle nur auf Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Darmvorbereitung
Frauen, die dem Darmvorbereitungsarm zugeteilt werden, werden angewiesen, spätestens um 15:00 Uhr am ersten präoperativen Tag 300 ml Magnesiumcitrat zu sich zu nehmen.
Am ersten präoperativen Tag erhalten sie außerdem eine klare, flüssige Diät.
|
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm zur mechanischen Darmvorbereitung zugeteilt werden, werden angewiesen, spätestens um 15:00 Uhr am ersten präoperativen Tag 300 ml Magnesiumcitrat zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
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ANDERE: Keine Darmvorbereitung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip keine Darmvorbereitung erhalten, werden angewiesen, am ersten präoperativen Tag eine normale Diät fortzusetzen.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip keine Darmvorbereitung erhalten, werden angewiesen, am ersten präoperativen Tag eine normale Diät fortzusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PAC-SYM
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Darmsymptome und Darmbeschwerden werden mit dem Patient Assessment of Obstipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) beurteilt, einem 12-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche abdeckt: Bauch, Rektal und Stuhl.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung der Darmvorbereitung durch den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls füllen die Chirurgen einen 13-Punkte-Fragebogen für Chirurgen aus, in dem der Grad der chirurgischen Schwierigkeit und deren Zusammenhang mit dem Darm beurteilt werden.
Operationszeit und Konsultationen werden ebenfalls als objektive Maße für chirurgische Schwierigkeiten erfasst.
|
1 Jahr
|
Rückkehr zur normalen Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zu Studienbeginn und in der ersten Woche nach der Operation wird ein siebentägiges Darmtagebuch erstellt.
Dieses Protokoll umfasst die tägliche Beurteilung der Stuhlfrequenz, der Art des Stuhlgangs anhand der validierten Bristol-Stuhlskala, des Belastungsgrads und der Verwendung von Betäubungsmitteln oder Abführmitteln.
|
1 Jahr
|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplikationen, die in beiden Gruppen auftreten, werden aufgezeichnet.
Dazu gehören unter anderem Infektionen, Darmverschluss, Verletzungen viszeraler Organe und Rückübernahmen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO12020453
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