- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805310
Préparation préopératoire de l'intestin avant la colpopexie sacrée mini-invasive
Avant la chirurgie, les gynécologues et les urogynécologues ont régulièrement prescrit des préparations intestinales mécaniques préopératoires pour tenter de réduire le risque d'infection, tout en facilitant la manipulation des intestins et une meilleure visualisation pendant la chirurgie. Cependant, bon nombre de ces avantages proposés n'ont jamais été prouvés et l'utilisation des préparations intestinales par les chirurgiens reste très variable. Dans la littérature sur la chirurgie générale et la gynécologie, les chercheurs ont commencé à remettre en question la nécessité de préparations vigoureuses.
Outre la visualisation chirurgicale, les urogynécologues ont des inquiétudes supplémentaires quant à la façon dont les préparations intestinales peuvent avoir un impact sur la fonction intestinale postopératoire, étant donné que jusqu'à la moitié des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien souffrent de constipation de base et que les efforts sont connus pour avoir un impact sur la récupération chirurgicale. De nombreuses études ont porté sur diverses préparations postopératoires de fibres et de laxatifs dans le but d'améliorer la symptomatologie postopératoire liée à l'intestin, mais aucune n'a spécifiquement examiné les préparations intestinales préopératoires.
Cette étude vise à déterminer si la préparation mécanique de l'intestin avant la colpopexie sacrée mini-invasive affecte la récupération postopératoire des patients, spécifiquement liée à la symptomatologie intestinale ; complications opératoires ou postopératoires ; perceptions des chirurgiens des difficultés chirurgicales directement attribuées à l'intestin ; et le retour post-opératoire d'une fonction intestinale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge ≥ 18 ans
- Colpopexie sacrée planifiée laparoscopique ou assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
- Résection antérieure du gros ou du petit intestin
- Diagnostic connu de gastroparésie
- Radiation pelvienne antérieure
- Antécédents de malignité abdominale ou pelvienne
- Chirurgie intestinale planifiée/sphinctéroplastie anale/réparation de la fistule recto-vaginale
- Grossesse
- Réactions allergiques connues aux composants des produits à l'étude
- Insuffisance rénale connue
- Non-anglophones car les questionnaires de l'étude principale sont actuellement tous en anglais uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Préparation intestinale
Les femmes randomisées dans le bras de préparation de l'intestin seront invitées à consommer 300 cc de citrate de magnésium au plus tard à 15 heures le premier jour préopératoire.
Ils seront également placés sur un régime liquide clair le premier jour préopératoire.
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Les sujets randomisés dans le bras de préparation mécanique de l'intestin recevront l'instruction de consommer 300 cc de citrate de magnésium au plus tard à 15 heures le premier jour préopératoire.
Autres noms:
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AUTRE: Pas de préparation intestinale
Les sujets randomisés dans l'absence de préparation intestinale seront invités à poursuivre un régime alimentaire régulier le premier jour préopératoire.
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Les sujets randomisés dans l'absence de préparation intestinale seront invités à poursuivre un régime alimentaire régulier le premier jour préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PAC-SYM
Délai: 1 an
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La symptomatologie intestinale et l'inconfort lié aux intestins seront évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM), un questionnaire en 12 items couvrant trois domaines : abdominal, rectal et fécal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du chirurgien de la préparation intestinale
Délai: 1 an
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Immédiatement après avoir terminé le cas chirurgical, les chirurgiens rempliront un questionnaire de chirurgien en 13 points évaluant le degré de difficulté chirurgicale et son lien avec l'intestin.
Le temps opératoire et les consultations seront également enregistrés en tant que mesures objectives de la difficulté chirurgicale.
|
1 an
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Retour de la fonction intestinale normale
Délai: 1 an
|
Un journal intestinal de sept jours sera obtenu au départ et dans la première semaine après la chirurgie.
Ce journal comprendra une évaluation quotidienne de la fréquence des selles, du type de selles à l'aide de l'échelle de selles validée de Bristol, du degré d'effort et de l'utilisation de narcotiques ou de laxatifs.
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1 an
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Complications périopératoires
Délai: 1 an
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Les complications survenant dans les deux groupes seront enregistrées.
Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les infections, les occlusions intestinales, les lésions des organes viscéraux et les réadmissions.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12020453
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