Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation préopératoire de l'intestin avant la colpopexie sacrée mini-invasive

5 janvier 2018 mis à jour par: Halina M Zyczynski, MD

Avant la chirurgie, les gynécologues et les urogynécologues ont régulièrement prescrit des préparations intestinales mécaniques préopératoires pour tenter de réduire le risque d'infection, tout en facilitant la manipulation des intestins et une meilleure visualisation pendant la chirurgie. Cependant, bon nombre de ces avantages proposés n'ont jamais été prouvés et l'utilisation des préparations intestinales par les chirurgiens reste très variable. Dans la littérature sur la chirurgie générale et la gynécologie, les chercheurs ont commencé à remettre en question la nécessité de préparations vigoureuses.

Outre la visualisation chirurgicale, les urogynécologues ont des inquiétudes supplémentaires quant à la façon dont les préparations intestinales peuvent avoir un impact sur la fonction intestinale postopératoire, étant donné que jusqu'à la moitié des femmes atteintes de troubles du plancher pelvien souffrent de constipation de base et que les efforts sont connus pour avoir un impact sur la récupération chirurgicale. De nombreuses études ont porté sur diverses préparations postopératoires de fibres et de laxatifs dans le but d'améliorer la symptomatologie postopératoire liée à l'intestin, mais aucune n'a spécifiquement examiné les préparations intestinales préopératoires.

Cette étude vise à déterminer si la préparation mécanique de l'intestin avant la colpopexie sacrée mini-invasive affecte la récupération postopératoire des patients, spécifiquement liée à la symptomatologie intestinale ; complications opératoires ou postopératoires ; perceptions des chirurgiens des difficultés chirurgicales directement attribuées à l'intestin ; et le retour post-opératoire d'une fonction intestinale normale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge ≥ 18 ans
  • Colpopexie sacrée planifiée laparoscopique ou assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn
  • Résection antérieure du gros ou du petit intestin
  • Diagnostic connu de gastroparésie
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Antécédents de malignité abdominale ou pelvienne
  • Chirurgie intestinale planifiée/sphinctéroplastie anale/réparation de la fistule recto-vaginale
  • Grossesse
  • Réactions allergiques connues aux composants des produits à l'étude
  • Insuffisance rénale connue
  • Non-anglophones car les questionnaires de l'étude principale sont actuellement tous en anglais uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Préparation intestinale
Les femmes randomisées dans le bras de préparation de l'intestin seront invitées à consommer 300 cc de citrate de magnésium au plus tard à 15 heures le premier jour préopératoire. Ils seront également placés sur un régime liquide clair le premier jour préopératoire.
Les sujets randomisés dans le bras de préparation mécanique de l'intestin recevront l'instruction de consommer 300 cc de citrate de magnésium au plus tard à 15 heures le premier jour préopératoire.
Autres noms:
  • Le citrate de magnésium
AUTRE: Pas de préparation intestinale
Les sujets randomisés dans l'absence de préparation intestinale seront invités à poursuivre un régime alimentaire régulier le premier jour préopératoire.
Les sujets randomisés dans l'absence de préparation intestinale seront invités à poursuivre un régime alimentaire régulier le premier jour préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PAC-SYM
Délai: 1 an
La symptomatologie intestinale et l'inconfort lié aux intestins seront évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM), un questionnaire en 12 items couvrant trois domaines : abdominal, rectal et fécal.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du chirurgien de la préparation intestinale
Délai: 1 an
Immédiatement après avoir terminé le cas chirurgical, les chirurgiens rempliront un questionnaire de chirurgien en 13 points évaluant le degré de difficulté chirurgicale et son lien avec l'intestin. Le temps opératoire et les consultations seront également enregistrés en tant que mesures objectives de la difficulté chirurgicale.
1 an
Retour de la fonction intestinale normale
Délai: 1 an
Un journal intestinal de sept jours sera obtenu au départ et dans la première semaine après la chirurgie. Ce journal comprendra une évaluation quotidienne de la fréquence des selles, du type de selles à l'aide de l'échelle de selles validée de Bristol, du degré d'effort et de l'utilisation de narcotiques ou de laxatifs.
1 an
Complications périopératoires
Délai: 1 an
Les complications survenant dans les deux groupes seront enregistrées. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, les infections, les occlusions intestinales, les lésions des organes viscéraux et les réadmissions.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

3
S'abonner