- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805310
Preoperativ tarmforberedelse før minimalt invasiv sakral kolpopeksi
Før operasjonen har gynekologer og urogynekologer rutinemessig foreskrevet preoperative mekaniske tarmpreparater i forsøk på å redusere risikoen for infeksjon, samtidig som de gir enklere tarmmanipulasjon og bedre visualisering under operasjonen. Imidlertid har mange av disse foreslåtte fordelene aldri blitt bevist, og bruken av tarmpreparater blant kirurger er fortsatt svært varierende. Både i den generelle kirurgiske og gynekologiske litteraturen har forskere begynt å stille spørsmål ved behovet for de kraftige preparatene.
Bortsett fra kirurgisk visualisering, har urogynekologer ytterligere bekymringer om hvordan tarmpreparater kan påvirke postoperativ tarmfunksjon gitt at opptil halvparten av kvinner med bekkenbunnslidelser har baseline forstoppelse og anstrengelser er kjent for å påvirke kirurgisk utvinning. Mange studier har tatt for seg ulike postoperative fiber- og avføringsmidler i forsøk på å forbedre postoperativ tarmrelatert symptomatologi, men ingen har spesifikt sett på preoperative tarmpreparater.
Denne studien tar sikte på å finne ut om mekanisk tarmforberedelse før minimalt invasiv sakral kolpopeksi påvirker pasientenes postoperative utvinning, spesielt relatert til tarmsymptomatologi; operative eller postoperative komplikasjoner; kirurgers oppfatning av kirurgiske vanskeligheter direkte tilskrevet tarmen; og postoperativ tilbakeføring av normal tarmfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt laparoskopisk eller robotassistert sakral kolpopeksi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Tidligere tykktarms- eller tynntarmsreseksjon
- Kjent diagnose av gastroparese
- Tidligere bekkenstråling
- Anamnese med malignitet i magen eller bekkenet
- Planlagt samtidig tarmkirurgi/anal sfinkteroplastikk/reparasjon av rektovaginal fistel
- Svangerskap
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktene
- Kjent nyresvikt
- Ikke-engelsktalende som hovedundersøkelsens spørreskjemaer er for øyeblikket kun på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Tarmforberedelse
Kvinner randomisert til tarmforberedelsesarmen vil bli instruert om å innta 300 cc magnesiumsitrat senest kl. 15.00 på preoperativ dag nummer én.
De vil også bli satt på en klar flytende diett på preoperativ dag nummer én.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til den mekaniske tarmforberedelsesarmen vil bli instruert om å innta 300 cc magnesiumsitrat senest kl. 15.00 på preoperativ dag nummer én.
Andre navn:
|
ANNEN: Ingen tarmforberedelse
Forsøkspersoner som er randomisert uten tarmforberedelse vil bli instruert om å fortsette en vanlig diett på preoperativ dag nummer én.
|
Forsøkspersoner som er randomisert uten tarmforberedelse vil bli instruert om å fortsette en vanlig diett på preoperativ dag nummer én.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PAC-SYM
Tidsramme: 1 år
|
Tarmsymptomatologi og tarmrelatert ubehag vil bli vurdert med Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), et 12-elements spørreskjema som dekker tre domener: abdominal, rektal og avføring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgens oppfatning av tarmforberedelse
Tidsramme: 1 år
|
Umiddelbart etter å ha fullført operasjonssaken, vil kirurger fylle ut et 13-elements kirurgspørreskjema som vurderer graden av kirurgisk vanskelighet og hvordan det forholder seg til tarmen.
Operasjonstid og konsultasjoner vil også bli registrert som objektive mål på operasjonsvansker.
|
1 år
|
Tilbakeføring av normal tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
En syv-dagers tarmdagbok vil bli innhentet ved baseline og i den første uken etter operasjonen.
Denne loggen vil inkludere daglig vurdering av tarmfrekvens, type avføring ved bruk av den validerte Bristol-avføringsskalaen, grad av belastning og bruk av narkotika eller avføringsmidler.
|
1 år
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner som oppstår i begge grupper vil bli registrert.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner, tarmobstruksjoner, skader på indre organer og reinnleggelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO12020453
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterende
-
Peritech Pharma Ltd.Fullført
-
Fecundis S.A.Rekruttering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPåmelding etter invitasjon
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdFullførtSvangerskapsdiabetesMalaysia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Fullført
-
Ohana BioSciencesUkjentInfertilitet | Infertilitet, mannForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Global Neurosciences InstituteDrexel University College of MedicinePåmelding etter invitasjonSlag | FargestoffallergiForente stater