Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ tarmforberedelse før minimalt invasiv sakral kolpopeksi

5. januar 2018 oppdatert av: Halina M Zyczynski, MD

Før operasjonen har gynekologer og urogynekologer rutinemessig foreskrevet preoperative mekaniske tarmpreparater i forsøk på å redusere risikoen for infeksjon, samtidig som de gir enklere tarmmanipulasjon og bedre visualisering under operasjonen. Imidlertid har mange av disse foreslåtte fordelene aldri blitt bevist, og bruken av tarmpreparater blant kirurger er fortsatt svært varierende. Både i den generelle kirurgiske og gynekologiske litteraturen har forskere begynt å stille spørsmål ved behovet for de kraftige preparatene.

Bortsett fra kirurgisk visualisering, har urogynekologer ytterligere bekymringer om hvordan tarmpreparater kan påvirke postoperativ tarmfunksjon gitt at opptil halvparten av kvinner med bekkenbunnslidelser har baseline forstoppelse og anstrengelser er kjent for å påvirke kirurgisk utvinning. Mange studier har tatt for seg ulike postoperative fiber- og avføringsmidler i forsøk på å forbedre postoperativ tarmrelatert symptomatologi, men ingen har spesifikt sett på preoperative tarmpreparater.

Denne studien tar sikte på å finne ut om mekanisk tarmforberedelse før minimalt invasiv sakral kolpopeksi påvirker pasientenes postoperative utvinning, spesielt relatert til tarmsymptomatologi; operative eller postoperative komplikasjoner; kirurgers oppfatning av kirurgiske vanskeligheter direkte tilskrevet tarmen; og postoperativ tilbakeføring av normal tarmfunksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt laparoskopisk eller robotassistert sakral kolpopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Tidligere tykktarms- eller tynntarmsreseksjon
  • Kjent diagnose av gastroparese
  • Tidligere bekkenstråling
  • Anamnese med malignitet i magen eller bekkenet
  • Planlagt samtidig tarmkirurgi/anal sfinkteroplastikk/reparasjon av rektovaginal fistel
  • Svangerskap
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieproduktene
  • Kjent nyresvikt
  • Ikke-engelsktalende som hovedundersøkelsens spørreskjemaer er for øyeblikket kun på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tarmforberedelse
Kvinner randomisert til tarmforberedelsesarmen vil bli instruert om å innta 300 cc magnesiumsitrat senest kl. 15.00 på preoperativ dag nummer én. De vil også bli satt på en klar flytende diett på preoperativ dag nummer én.
Forsøkspersoner som er randomisert til den mekaniske tarmforberedelsesarmen vil bli instruert om å innta 300 cc magnesiumsitrat senest kl. 15.00 på preoperativ dag nummer én.
Andre navn:
  • Magnesiumsitrat
ANNEN: Ingen tarmforberedelse
Forsøkspersoner som er randomisert uten tarmforberedelse vil bli instruert om å fortsette en vanlig diett på preoperativ dag nummer én.
Forsøkspersoner som er randomisert uten tarmforberedelse vil bli instruert om å fortsette en vanlig diett på preoperativ dag nummer én.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAC-SYM
Tidsramme: 1 år
Tarmsymptomatologi og tarmrelatert ubehag vil bli vurdert med Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM), et 12-elements spørreskjema som dekker tre domener: abdominal, rektal og avføring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens oppfatning av tarmforberedelse
Tidsramme: 1 år
Umiddelbart etter å ha fullført operasjonssaken, vil kirurger fylle ut et 13-elements kirurgspørreskjema som vurderer graden av kirurgisk vanskelighet og hvordan det forholder seg til tarmen. Operasjonstid og konsultasjoner vil også bli registrert som objektive mål på operasjonsvansker.
1 år
Tilbakeføring av normal tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år
En syv-dagers tarmdagbok vil bli innhentet ved baseline og i den første uken etter operasjonen. Denne loggen vil inkludere daglig vurdering av tarmfrekvens, type avføring ved bruk av den validerte Bristol-avføringsskalaen, grad av belastning og bruk av narkotika eller avføringsmidler.
1 år
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner som oppstår i begge grupper vil bli registrert. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner, tarmobstruksjoner, skader på indre organer og reinnleggelser.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Tarmforberedelse

3
Abonnere