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Preparación intestinal preoperatoria antes de la colpopexia sacra mínimamente invasiva

5 de enero de 2018 actualizado por: Halina M Zyczynski, MD

Antes de la cirugía, los ginecólogos y uroginecólogos han prescrito rutinariamente preparaciones intestinales mecánicas preoperatorias en un intento de disminuir el riesgo de infección, al mismo tiempo que proporcionan una manipulación intestinal más fácil y una mejor visualización durante la cirugía. Sin embargo, muchos de estos beneficios propuestos nunca se han probado y el uso de preparaciones intestinales entre los cirujanos sigue siendo muy variable. Tanto en la literatura de cirugía general como de ginecología, los investigadores han comenzado a cuestionar la necesidad de preparaciones vigorosas.

Aparte de la visualización quirúrgica, los uroginecólogos tienen preocupaciones adicionales sobre cómo las preparaciones intestinales pueden afectar la función intestinal posoperatoria dado que hasta la mitad de las mujeres con trastornos del piso pélvico tienen estreñimiento inicial y se sabe que el esfuerzo afecta la recuperación quirúrgica. Muchos estudios han abordado varias preparaciones postoperatorias de fibra y laxantes en un intento de mejorar la sintomatología relacionada con el intestino postoperatorio, pero ninguno ha analizado específicamente las preparaciones intestinales preoperatorias.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la preparación mecánica del intestino previa a la colpopexia sacra mínimamente invasiva afecta la recuperación postoperatoria de los pacientes, específicamente en relación con la sintomatología intestinal; complicaciones operatorias o postoperatorias; percepciones de los cirujanos sobre la dificultad quirúrgica atribuida directamente al intestino; y retorno postoperatorio de la función intestinal normal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥ 18 años
  • Colpopexia sacra laparoscópica o asistida por robot planificada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Resección previa de intestino grueso o delgado
  • Diagnóstico conocido de gastroparesia
  • Radiación pélvica previa
  • Antecedentes de malignidad abdominal o pélvica.
  • Cirugía intestinal simultánea planificada/esfinteroplastia anal/reparación de fístula rectovaginal
  • El embarazo
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio
  • Insuficiencia renal conocida
  • Los cuestionarios del estudio principal que no hablan inglés están actualmente solo en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Preparación intestinal
A las mujeres asignadas al azar al brazo de preparación intestinal se les indicará que consuman 300 cc de citrato de magnesio a más tardar a las 3:00 p. m. del día preoperatorio número uno. También se les colocará en una dieta de líquidos claros en el día preoperatorio número uno.
A los sujetos asignados al azar al grupo de preparación mecánica del intestino se les indicará que consuman 300 cc de citrato de magnesio a más tardar a las 3:00 p. m. del día preoperatorio número uno.
Otros nombres:
  • Citrato de magnesio
OTRO: Sin preparación intestinal
A los sujetos asignados al azar a ninguna preparación intestinal se les indicará que continúen con una dieta regular el día preoperatorio número uno.
A los sujetos asignados al azar a ninguna preparación intestinal se les indicará que continúen con una dieta regular el día preoperatorio número uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PAC-SYM
Periodo de tiempo: 1 año
La sintomatología intestinal y las molestias relacionadas con el intestino se evaluarán con el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM), un cuestionario de 12 ítems que cubre tres dominios: abdominal, rectal y heces.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del cirujano sobre la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Inmediatamente después de completar el caso quirúrgico, los cirujanos completarán un cuestionario para cirujanos de 13 elementos que evalúa el grado de dificultad quirúrgica y cómo se relaciona con el intestino. El tiempo operatorio y las consultas también se registrarán como medidas objetivas de dificultad quirúrgica.
1 año
Retorno de la función intestinal normal
Periodo de tiempo: 1 año
Se obtendrá un diario intestinal de siete días al inicio y en la primera semana después de la cirugía. Este registro incluirá la evaluación diaria de la frecuencia intestinal, el tipo de evacuación intestinal utilizando la escala de heces de Bristol validada, el grado de esfuerzo y el uso de narcóticos o laxantes.
1 año
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán las complicaciones que ocurran en ambos grupos. Estos incluyen, entre otros, infecciones, obstrucciones intestinales, lesiones de órganos viscerales y readmisiones.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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