- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805310
Preparación intestinal preoperatoria antes de la colpopexia sacra mínimamente invasiva
Antes de la cirugía, los ginecólogos y uroginecólogos han prescrito rutinariamente preparaciones intestinales mecánicas preoperatorias en un intento de disminuir el riesgo de infección, al mismo tiempo que proporcionan una manipulación intestinal más fácil y una mejor visualización durante la cirugía. Sin embargo, muchos de estos beneficios propuestos nunca se han probado y el uso de preparaciones intestinales entre los cirujanos sigue siendo muy variable. Tanto en la literatura de cirugía general como de ginecología, los investigadores han comenzado a cuestionar la necesidad de preparaciones vigorosas.
Aparte de la visualización quirúrgica, los uroginecólogos tienen preocupaciones adicionales sobre cómo las preparaciones intestinales pueden afectar la función intestinal posoperatoria dado que hasta la mitad de las mujeres con trastornos del piso pélvico tienen estreñimiento inicial y se sabe que el esfuerzo afecta la recuperación quirúrgica. Muchos estudios han abordado varias preparaciones postoperatorias de fibra y laxantes en un intento de mejorar la sintomatología relacionada con el intestino postoperatorio, pero ninguno ha analizado específicamente las preparaciones intestinales preoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la preparación mecánica del intestino previa a la colpopexia sacra mínimamente invasiva afecta la recuperación postoperatoria de los pacientes, específicamente en relación con la sintomatología intestinal; complicaciones operatorias o postoperatorias; percepciones de los cirujanos sobre la dificultad quirúrgica atribuida directamente al intestino; y retorno postoperatorio de la función intestinal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥ 18 años
- Colpopexia sacra laparoscópica o asistida por robot planificada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Resección previa de intestino grueso o delgado
- Diagnóstico conocido de gastroparesia
- Radiación pélvica previa
- Antecedentes de malignidad abdominal o pélvica.
- Cirugía intestinal simultánea planificada/esfinteroplastia anal/reparación de fístula rectovaginal
- El embarazo
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio
- Insuficiencia renal conocida
- Los cuestionarios del estudio principal que no hablan inglés están actualmente solo en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Preparación intestinal
A las mujeres asignadas al azar al brazo de preparación intestinal se les indicará que consuman 300 cc de citrato de magnesio a más tardar a las 3:00 p. m. del día preoperatorio número uno.
También se les colocará en una dieta de líquidos claros en el día preoperatorio número uno.
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A los sujetos asignados al azar al grupo de preparación mecánica del intestino se les indicará que consuman 300 cc de citrato de magnesio a más tardar a las 3:00 p. m. del día preoperatorio número uno.
Otros nombres:
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OTRO: Sin preparación intestinal
A los sujetos asignados al azar a ninguna preparación intestinal se les indicará que continúen con una dieta regular el día preoperatorio número uno.
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A los sujetos asignados al azar a ninguna preparación intestinal se les indicará que continúen con una dieta regular el día preoperatorio número uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PAC-SYM
Periodo de tiempo: 1 año
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La sintomatología intestinal y las molestias relacionadas con el intestino se evaluarán con el Cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM), un cuestionario de 12 ítems que cubre tres dominios: abdominal, rectal y heces.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del cirujano sobre la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Inmediatamente después de completar el caso quirúrgico, los cirujanos completarán un cuestionario para cirujanos de 13 elementos que evalúa el grado de dificultad quirúrgica y cómo se relaciona con el intestino.
El tiempo operatorio y las consultas también se registrarán como medidas objetivas de dificultad quirúrgica.
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1 año
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Retorno de la función intestinal normal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrá un diario intestinal de siete días al inicio y en la primera semana después de la cirugía.
Este registro incluirá la evaluación diaria de la frecuencia intestinal, el tipo de evacuación intestinal utilizando la escala de heces de Bristol validada, el grado de esfuerzo y el uso de narcóticos o laxantes.
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1 año
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrarán las complicaciones que ocurran en ambos grupos.
Estos incluyen, entre otros, infecciones, obstrucciones intestinales, lesiones de órganos viscerales y readmisiones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO12020453
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