Leikkausta edeltävä suolen valmistelu ennen minimaalisesti invasiivista sakraalista kolpopeksiaa
Ennen leikkausta gynekologit ja urogynekologit ovat rutiininomaisesti määränneet preoperatiivisia mekaanisia suolivalmisteita pyrkiessään vähentämään infektioriskiä ja helpottamaan suolen käsittelyä ja parantamaan visualisointia leikkauksen aikana. Monia näistä ehdotetuista eduista ei kuitenkaan ole koskaan todistettu, ja suolistovalmisteiden käyttö kirurgien keskuudessa vaihtelee suuresti. Sekä yleiskirurgia- että gynekologiakirjallisuudessa tutkijat ovat alkaneet kyseenalaistaa voimakkaan valmistelun tarvetta.
Kirurgisen visualisoinnin lisäksi urogynekologit ovat huolissaan siitä, kuinka suolen valmisteet voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen suolen toimintaan, sillä jopa puolella naisista, joilla on lantionpohjan häiriöt, on lähtötilanteessa ummetusta ja rasituksen tiedetään vaikuttavan kirurgiseen toipumiseen. Monissa tutkimuksissa on käsitelty erilaisia postoperatiivisia kuitu- ja laksatiivisia valmisteita yritettäessä parantaa postoperatiivista suoliston oireita, mutta yhdessäkään ei ole tarkasteltu erityisesti leikkausta edeltäviä suolen valmisteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako suolen mekaaninen valmistelu ennen minimaalisesti invasiivista sakraalista kolpopeksiaa potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, erityisesti liittyen suolen oireisiin; leikkauksen tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; kirurgien käsitykset kirurgisista vaikeuksista, jotka johtuvat suoraan suolesta; ja normaalin suolen toiminnan palautuminen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu laparoskooppinen tai robottiavusteinen sakraalikolpopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Aiempi paksu- tai ohutsuolen resektio
- Tunnettu gastropareesin diagnoosi
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aiempi vatsan tai lantion pahanlaatuisuus
- Suunniteltu samanaikainen suolen leikkaus / peräaukon sphincteroplastia / peräsuolen fistulin korjaus
- Raskaus
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteiden komponenteille
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Ei-englanninkieliset ensisijaiset tutkimuskyselyt ovat tällä hetkellä vain englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Suolen valmistelu
Naisia, jotka on satunnaistettu suolen valmisteluun, neuvotaan kuluttamaan 300 cm3 magnesiumsitraattia viimeistään klo 15.00 ennen leikkausta ensimmäisenä päivänä.
Heidät myös asetetaan kirkkaan nestemäiselle ruokavaliolle leikkausta edeltävänä päivänä numero yksi.
|
Mekaaniseen suolenvalmistusryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan 300 cm3 magnesiumsitraattia viimeistään klo 15.00 ennen leikkausta ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ei suolen valmistelua
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu ilman suolen valmistelua, neuvotaan jatkamaan säännöllistä ruokavaliota ennen leikkausta päivänä numero yksi.
|
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu ilman suolen valmistelua, neuvotaan jatkamaan säännöllistä ruokavaliota ennen leikkausta päivänä numero yksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAC-SYM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suolen oireyhtymä ja suolistoon liittyvä epämukavuus arvioidaan potilasarvioinnin ummetusoireiden kyselylomakkeella (PAC-SYM), joka on 12 kohdan kyselylomake, joka kattaa kolme aluetta: vatsan, peräsuolen ja ulosteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin käsitys suolen valmistelusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Välittömästi kirurgisen tapauksen päätyttyä kirurgit täyttävät 13 kohdan kirurgin kyselylomakkeen, jossa arvioidaan leikkauksen vaikeusastetta ja kuinka se liittyy suolistoon.
Leikkausaika ja konsultaatiot kirjataan myös objektiivisina leikkauksen vaikeuden mittana.
|
1 vuosi
|
|
Normaalin suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seitsemän päivän suolistopäiväkirja otetaan lähtötilanteessa ja ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Tämä loki sisältää päivittäisen arvioinnin suolen tiheydestä, suolen liikkeiden tyypistä käyttäen validoitua Bristolin ulosteasteikkoa, rasituksen astetta ja huumausaineiden tai laksatiivien käyttöä.
|
1 vuosi
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmissa ryhmissä esiintyneet komplikaatiot kirjataan.
Näitä ovat muun muassa infektiot, suolen tukkeumat, sisäelinten vammat ja takaisinotto.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly L Kantartzis, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Halina M Zyczynski, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12020453
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .