睡前 RAS 封锁与觉醒时醛固酮突破 (IRAB2)
2024年4月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
睡前 RAS 阻断与醒来时预防醛固酮突破
客观的：
表明与清醒时相比，睡前给予 RAS 阻滞剂时醛固酮突破的频率较低，并分析醛固酮突破的决定因素和后果。
研究持续时间：纳入 2 年，随访 1 年，共 3 年 设计：前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签、两个平行组。
主要选择标准：
纳入标准
- 慢性肾病3至4期，
- ACEI（卡托普利、依那普利或雷米普利）和/或 ARB（氯沙坦、缬沙坦或厄贝沙坦）醒来至少三个月，
- 高血压病史或蛋白尿 > 0,5 g/24h 或 g/g 肌酐。
排除标准
- 诊室血压≥160/100 mmHg，
- 抗醛固酮（螺内酯、依普利酮）或保钾利尿剂（莫达胺、阿米洛利）或直接肾素抑制剂。
评价标准：
主要：一年的血清醛固酮水平。
中学：
- 血清醛固酮/肾素比值，
- 24小时尿醛固酮，
- 显着的醛固酮突破定义为血清醛固酮水平比基线值增加 >10%，
- 醛固酮突破定义为血清醛固酮水平超过基线值的增加，
- 糖化血红蛋白，
- 现场晨尿样本的尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)，
- 家庭收缩压 (SBP)，
- 使用 MDRD 方程估算肾小球滤过率 (eGFR)。
研究概览
详细说明
合理的：
尽管用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 阻断了肾素血管紧张素系统 (RAS)，但血清醛固酮水平可能会升高。 这种醛固酮突破可能与不良后果有关：左心室肥大、蛋白尿和肾衰竭进展。 醒来或就寝时服用抗高血压药物。 RAS 在夜间受到刺激。 醒来时给予 RAS 阻滞剂和利尿剂可能会刺激醛固酮合成，并有利于醛固酮突破。
客观的：
表明与清醒时相比，睡前给予 RAS 阻滞剂时醛固酮突破的频率较低，并分析醛固酮突破的决定因素和后果。
研究持续时间：纳入 2 年，随访 1 年，总计 3 年
设计：前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签、两个平行组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾病3至4期，
- ACEI（卡托普利、依那普利或雷米普利）和/或 ARB（氯沙坦、缬沙坦或厄贝沙坦）醒来至少三个月，
- 高血压病史或蛋白尿 > 0.5 g/24h 或 g/g 肌酐尿，
- 有社保的成年人，
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 诊室血压≥160/100 mmHg，
- 预期寿命<1年的病理学，
- 抗醛固酮（螺内酯、依普利酮）或保钾利尿剂（莫达胺、阿米洛利）或直接肾素抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早晨
患者醒来后继续接受治疗（RAS 阻滞剂和利尿剂）
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其他名称：
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实验性的：晚上
患者在睡前服用治疗（RAS 阻滞剂和利尿剂）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一年的血清醛固酮水平
大体时间：基线和一年之间的水平变化
|
基线和一年之间的水平变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清醛固酮/肾素比值
大体时间：基线和 12 个月之间的水平变化
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基线和 12 个月之间的水平变化
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显着的醛固酮突破 显着的醛固酮突破
大体时间：基线和一年之间的变化
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显着的醛固酮突破定义为血清醛固酮水平比基线值增加 >10%，
|
基线和一年之间的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent ESNAULT, MD、Nice University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月27日
初级完成 (实际的)
2014年4月24日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计的)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 08-API-03
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