RAS-esto nukkumaanmenohetkellä Versus on Awakening aldosteronin läpimurtoon (IRAB2)
RAS-esto nukkumaanmenohetkellä vs. herääminen aldosteronin läpimurron estämiseksi
Tavoite:
Osoittaa, että aldosteronin läpimurron esiintymistiheys on pienempi, kun RAS-salpaajia annetaan nukkumaan mennessä, verrattuna heräämisen yhteydessä, ja analysoida aldosteronin läpimurron tekijöitä ja seurauksia.
Tutkimuksen kesto: Inkluusio 2 vuotta, seuranta yksi vuosi, yhteensä 3 vuotta Suunnittelu: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksi rinnakkaista ryhmää.
Tärkeimmät valintakriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-4,
- ACEI (kaptopriili, enalapriili tai ramipriili) ja/tai ARB (losartaani, valsartaani tai irbesartaani) herätessä vähintään kolmen kuukauden ajan,
- Aiempi verenpainetauti tai proteinuria > 0,5 g/24h tai g/g kreatininuria.
Poissulkemiskriteerit
- toimistoverenpaine ≥ 160/100 mmHg,
- Anti-aldosteroni (spironolaktoni, eplerenoni) tai kaliumia säästävät diureetit (modamidi, amiloridi) tai suora reniinin estäjä.
Arviointikriteeri:
Ensisijainen: Seerumin aldosteronitasot yhden vuoden kuluttua.
Toissijainen:
- Seerumin aldosteroni/reniinisuhde,
- 24h virtsan aldosteroni,
- Merkittävä aldosteronin läpimurto, joka määritellään yli 10 %:n nousuna seerumin aldosteronipitoisuuksissa perusarvoihin verrattuna,
- Aldosteronin läpimurto, joka määritellään seerumin aldosteronipitoisuuden nousuna perusarvoihin verrattuna,
- HbA1c,
- Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) aamuvirtsanäytteissä,
- Systolinen kotiverenpaine (SBP),
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) MDRD-yhtälön avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationaalinen:
Seerumin aldosteronitasot voivat nousta huolimatta reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) salpauksesta angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB). Tämä aldosteronin läpimurto saattaa liittyä huonoihin tuloksiin: vasemman kammion liikakasvuun, proteinuriaan ja munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen. Verenpainelääkkeitä annetaan joko heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä. RAS stimuloituu yöllä. Heräämisen yhteydessä annettavat RAS-salpaajat ja diureetit voivat stimuloida aldosteronisynteesiä ja edistää aldosteronin läpimurtoa.
Tavoite:
Osoittaa, että aldosteronin läpimurron esiintymistiheys on pienempi, kun RAS-salpaajia annetaan nukkumaan mennessä, verrattuna heräämisen yhteydessä, ja analysoida aldosteronin läpimurron tekijöitä ja seurauksia.
Tutkimuksen kesto: Inkluusio 2 vuotta, seuranta yksi vuosi, yhteensä 3 vuotta
Suunnittelu: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin etiketti, kaksi rinnakkaista ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-4,
- ACEI (kaptopriili, enalapriili tai ramipriili) ja/tai ARB (losartaani, valsartaani tai irbesartaani) herätessä vähintään kolmen kuukauden ajan,
- Aiempi verenpainetauti tai proteinuria > 0,5 g/24h tai g/g kreatininuria,
- Aikuinen, jolla on sosiaalivakuutus,
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- toimistoverenpaine ≥ 160/100 mmHg,
- Patologia, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi,
- Anti-aldosteroni (spironolaktoni, eplerenoni) tai kaliumia säästävät diureetit (modamidi, amiloridi) tai suora reniinin estäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AAMU
potilaat jatkavat hoitojensa (RAS-salpaajien ja diureettien) ottamista herääessään
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ILTA
Potilaat ottavat hoitonsa (RAS-salpaajat ja diurektiot) nukkumaan mennessä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin aldosteronitasot yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Tason muutos perustason ja yhden vuoden välillä
|
Tason muutos perustason ja yhden vuoden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin aldosteroni/reniinisuhde
Aikaikkuna: tason muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
tason muutos lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
|
Merkittävä aldosteronin läpimurto Merkittävä aldosteronin läpimurto
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
|
Merkittävä aldosteronin läpimurto, joka määritellään yli 10 %:n nousuna seerumin aldosteronipitoisuuksissa perusarvoihin verrattuna,
|
lähtötilanteen ja yhden vuoden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-API-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .