RAS Blockade at Bedtime Versus on Awakening az aldoszteron áttörésért (IRAB2)
RAS-blokád lefekvéskor versus az ébredésről az aldoszteron áttörés megelőzése érdekében
Célkitűzés:
Annak bizonyítása, hogy az aldoszteron áttörés gyakorisága alacsonyabb, ha a RAS-blokkolókat lefekvéskor adják, mint az ébredéskor, valamint elemezni az aldoszteron áttörés meghatározó tényezőit és következményeit.
A vizsgálat időtartama: Bevonás 2 év, követés egy év, összesen 3 év Tervezés: prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt, két párhuzamos csoport.
Fő kiválasztási kritériumok:
Bevételi kritériumok
- Krónikus vesebetegség 3-4.
- ACEI (kaptopril, enalapril vagy ramipril) és/vagy ARB (lozartán, valzartán vagy irbezartán) ébrenlétkor legalább három hónapig,
- Az anamnézisben szereplő hypertonia vagy proteinuria > 0,5 g/24h vagy g/g créatininurie.
Kizárási kritériumok
- Irodai vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm,
- Anti-aldoszteron (spironolakton, eplerenon) vagy kálium-megtakarító diuretikumok (modamid, amilorid), vagy direkt renin inhibitor.
Értékelési szempontok:
Elsődleges: A szérum aldoszteron szintje egy év alatt.
Másodlagos:
- Szérum aldoszteron/renin arány,
- 24 órás vizelet aldoszteron,
- Szignifikáns aldoszteron áttörés, amelyet a szérum aldoszteronszint >10%-os növekedése határoz meg az alapértékekhez képest,
- Az aldoszteron áttörése, amelyet a szérum aldoszteronszintnek az alapértékhez képesti növekedése határoz meg,
- HbA1c,
- A vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) a reggeli vizeletmintákon,
- Szisztolés otthoni vérnyomás (SBP),
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) az MDRD egyenlet alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális:
A szérum aldoszteron szintje annak ellenére emelkedhet, hogy a renin angiotenzin rendszert (RAS) angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI) vagy angiotenzin receptor blokkolókkal (ARB) blokkolják. Ez az aldoszteron áttörés rossz eredménnyel járhat: bal kamrai hipertrófia, proteinuria és a veseelégtelenség progressziója. A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket ébredéskor vagy lefekvéskor adják. A RAS-t éjszaka stimulálják. Az ébredéskor adott RAS-blokkolók és diuretikumok serkenthetik az aldoszteronszintézist, és elősegíthetik az aldoszteron áttörését.
Célkitűzés:
Annak bizonyítása, hogy az aldoszteron áttörés gyakorisága alacsonyabb, ha a RAS-blokkolókat lefekvéskor adják, mint az ébredéskor, valamint elemezni az aldoszteron áttörés meghatározó tényezőit és következményeit.
A vizsgálat időtartama: Bevonás 2 év, utánkövetés egy év, összesen 3 év
Tervezés: prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt címke, két párhuzamos csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 3-4.
- ACEI (kaptopril, enalapril vagy ramipril) és/vagy ARB (lozartán, valzartán vagy irbezartán) ébrenlétkor legalább három hónapig,
- A kórtörténetben 0,5 g/24 óra vagy g/g kreatininuria feletti magas vérnyomás vagy proteinuria,
- társadalombiztosítással rendelkező felnőtt,
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Irodai vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm,
- 1 év alatti várható élettartamú patológia,
- Anti-aldoszteron (spironolakton, eplerenon) vagy kálium-megtakarító diuretikumok (modamid, amilorid), vagy direkt renin inhibitor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: REGGEL
A betegek ébredéskor továbbra is szedik a kezeléseiket (RAS-blokkolók és diuretikumok).
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ESTE
A betegek a kezeléseiket (RAS-blokkolók és vízhajtók) lefekvéskor veszik be
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum aldoszteron szintje egy év alatt
Időkeret: Szintváltozás az alapvonal és egy év között
|
Szintváltozás az alapvonal és egy év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum aldoszteron/renin arány
Időkeret: szintváltozás az alapvonal és a 12 hónap között
|
szintváltozás az alapvonal és a 12 hónap között
|
|
|
Jelentős áttörés az aldoszteronon Jelentős áttörés az aldoszteronon
Időkeret: alapvonal és egy év közötti változások
|
Szignifikáns aldoszteron áttörés, amelyet a szérum aldoszteronszint >10%-os növekedése határoz meg az alapértékekhez képest,
|
alapvonal és egy év közötti változások
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-API-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .