Bloqueio do SRA na hora de dormir versus ao acordar para liberação de aldosterona (IRAB2)
Bloqueio do SRA na hora de dormir versus ao acordar para a prevenção do avanço da aldosterona
Objetivo:
Mostrar que a frequência de liberação de aldosterona é menor quando os bloqueadores do SRA são administrados na hora de dormir em comparação com o despertar e analisar os determinantes e consequências da liberação de aldosterona.
Duração do estudo: Inclusão 2 anos, acompanhamento de um ano, total de 3 anos Desenho: prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, dois grupos paralelos.
Principais critérios de seleção:
Critério de inclusão
- Doença renal crônica estágio 3 a 4,
- IECA (captopril, enalapril ou ramipril) e/ou BRA (losartana, valsartana ou irbesartana) ao acordar por pelo menos três meses,
- História de hipertensão ou proteinúria > 0,5 g/24h ou g/g de créatininúria.
Critério de exclusão
- Pressão arterial de consultório ≥ 160/100 mmHg,
- Anti-aldosterona (espironolactona, eplerenona) ou diuréticos poupadores de potássio (modamida, amilorida) ou inibidor direto da renina.
Critério de avaliação:
Primária: Níveis séricos de aldosterona em um ano.
Secundário:
- Relação aldosterona/renina sérica,
- aldosterona urina 24h,
- Descoberta significativa de aldosterona definida por um aumento > 10% dos níveis séricos de aldosterona em relação aos valores basais,
- Descoberta de aldosterona definida por um aumento dos níveis séricos de aldosterona em relação aos valores basais,
- HbA1c,
- Relação albumina/creatinina urinária (UACR) em amostras de urina da manhã,
- Pressão arterial sistólica doméstica (PAS),
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a equação MDRD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional:
Os níveis séricos de aldosterona podem aumentar apesar do bloqueio do sistema renina angiotensina (SRA) com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA). Esse avanço da aldosterona pode estar associado a desfechos ruins: hipertrofia ventricular esquerda, proteinúria e progressão da insuficiência renal. Drogas anti-hipertensivas são administradas ao acordar ou ao deitar. O RAS é estimulado durante a noite. Bloqueadores do SRA e diuréticos administrados ao acordar podem estimular a síntese de aldosterona e favorecer a liberação de aldosterona.
Objetivo:
Mostrar que a frequência de liberação de aldosterona é menor quando os bloqueadores do SRA são administrados na hora de dormir em comparação com o despertar e analisar os determinantes e consequências da liberação de aldosterona.
Duração do estudo: Inclusão 2 anos, acompanhamento de um ano, total de 3 anos
Projeto: prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, dois grupos paralelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 a 4,
- IECA (captopril, enalapril ou ramipril) e/ou BRA (losartana, valsartana ou irbesartana) ao acordar por pelo menos três meses,
- História de hipertensão ou proteinúria > 0,5 g/24h ou g/g creatininúria,
- Adulto com seguro social,
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial de consultório ≥ 160/100 mmHg,
- Patologia com expectativa de vida < 1 ano,
- Anti-aldosterona (espironolactona, eplerenona) ou diuréticos poupadores de potássio (modamida, amilorida) ou inibidor direto da renina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MANHÃ
os pacientes continuam a tomar seus tratamentos (bloqueadores SRA e diuréticos) ao acordar
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Outros nomes:
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Experimental: NOITE
Os pacientes fazem seus tratamentos (bloqueadores SRA e diuréticos) na hora de dormir
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de aldosterona em um ano
Prazo: Mudança de nível entre a linha de base e um ano
|
Mudança de nível entre a linha de base e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação aldosterona/renina sérica
Prazo: mudança de nível entre a linha de base e 12 meses
|
mudança de nível entre a linha de base e 12 meses
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Descoberta significativa de aldosterona Descoberta significativa de aldosterona
Prazo: mudanças entre a linha de base e um ano
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Descoberta significativa de aldosterona definida por um aumento > 10% dos níveis séricos de aldosterona em relação aos valores basais,
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mudanças entre a linha de base e um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-API-03
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