Bloqueo de RAS a la hora de acostarse versus al despertar para el avance de la aldosterona (IRAB2)
Bloqueo de RAS a la hora de acostarse versus al despertar para la prevención del avance de la aldosterona
Objetivo:
Mostrar que la frecuencia de ruptura de aldosterona es menor cuando los bloqueadores del RAS se administran a la hora de acostarse en comparación con al levantarse, y analizar los determinantes y las consecuencias de la ruptura de aldosterona.
Duración del estudio: Inclusión 2 años, seguimiento un año, total 3 años Diseño: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, dos grupos paralelos.
Principales criterios de selección:
Criterios de inclusión
- Enfermedad renal crónica etapa 3 a 4,
- ACEI (captopril, enalapril o ramipril) y/o ARB (losartán, valsartán o irbesartán) al despertar durante al menos tres meses,
- Antecedentes de hipertensión o proteinuria > 0,5 g/24h o g/g créatininurie.
Criterio de exclusión
- Presión arterial en consultorio ≥ 160/100 mmHg,
- Antialdosterona (espironolactona, eplerenona) o diuréticos ahorradores de potasio (modamida, amilorida) o inhibidor directo de la renina.
Criterios de evaluación:
Primario: niveles de aldosterona sérica al año.
Secundario:
- Relación aldosterona/renina sérica,
- aldosterona en orina de 24 horas,
- Avance significativo de aldosterona definido por un aumento >10% de los niveles de aldosterona sérica sobre los valores basales,
- Avance de aldosterona definido por un aumento de los niveles de aldosterona en suero sobre los valores iniciales,
- HbA1c,
- Relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) en muestras puntuales de orina de la mañana,
- Presión arterial sistólica domiciliaria (PAS),
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mediante la ecuación MDRD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional:
Los niveles séricos de aldosterona pueden aumentar a pesar del bloqueo del sistema renina angiotensina (RAS) con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB). Este avance de la aldosterona podría estar asociado con malos resultados: hipertrofia ventricular izquierda, proteinuria y progresión de la insuficiencia renal. Los fármacos antihipertensivos se administran al despertar o al acostarse. RAS se estimula durante la noche. Los bloqueadores de RAS y los diuréticos administrados al despertar pueden estimular la síntesis de aldosterona y favorecer el avance de la aldosterona.
Objetivo:
Mostrar que la frecuencia de ruptura de aldosterona es menor cuando los bloqueadores del RAS se administran a la hora de acostarse en comparación con al levantarse, y analizar los determinantes y las consecuencias de la ruptura de aldosterona.
Duración del estudio: Inclusión 2 años, seguimiento un año, total 3 años
Diseño: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto, dos grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica etapa 3 a 4,
- ACEI (captopril, enalapril o ramipril) y/o ARB (losartán, valsartán o irbesartán) al despertar durante al menos tres meses,
- Historia de hipertensión o proteinuria > 0,5 g/24h o g/g creatininuria,
- Adulto con seguro de seguridad social,
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial en consultorio ≥ 160/100 mmHg,
- Patología con esperanza de vida < 1 año,
- Antialdosterona (espironolactona, eplerenona) o diuréticos ahorradores de potasio (modamida, amilorida) o inhibidor directo de la renina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MAÑANA
los pacientes continúan tomando sus tratamientos (bloqueadores de RAS y diuréticos) al despertar
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Otros nombres:
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Experimental: NOCHE
Los pacientes toman sus tratamientos (bloqueadores de RAS y diuréticos) antes de acostarse.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de aldosterona sérica al año
Periodo de tiempo: Cambio de nivel entre la línea de base y un año
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Cambio de nivel entre la línea de base y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación aldosterona/renina sérica
Periodo de tiempo: cambio de nivel entre el inicio y los 12 meses
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cambio de nivel entre el inicio y los 12 meses
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Avance significativo de aldosterona Avance significativo de aldosterona
Periodo de tiempo: cambios entre la línea de base y un año
|
Avance significativo de aldosterona definido por un aumento >10% de los niveles de aldosterona sérica sobre los valores basales,
|
cambios entre la línea de base y un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 08-API-03
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