Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAS-blokkade voor het slapen gaan versus bij ontwaken voor doorbraak van aldosteron (IRAB2)

10 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

RAS-blokkade voor het slapengaan versus bij het ontwaken voor de preventie van doorbraak van aldosteron

Objectief:

Aantonen dat de frequentie van de doorbraak van aldosteron lager is wanneer RAS-blokkers voor het slapengaan worden gegeven dan bij het ontwaken, en om de determinanten en gevolgen van de doorbraak van aldosteron te analyseren.

Duur van de studie: Inclusie 2 jaar, follow-up een jaar, totaal 3 jaar Opzet: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, twee parallelle groepen.

Belangrijkste selectiecriteria:

Inclusiecriteria

  • Chronische nierziekte stadium 3 tot 4,
  • ACEI (captopril, enalapril of ramipril) en/of ARB (losartan, valsartan of irbesartan) bij het ontwaken gedurende ten minste drie maanden,
  • Voorgeschiedenis van hypertensie of proteïnurie > 0,5 g/24u of g/g creatininurie.

Uitsluitingscriteria

  • Kantoorbloeddruk ≥ 160/100 mmHg,
  • Anti-aldosteron (spironolacton, eplerenon) of kaliumsparende diuretica (modamide, amiloride) of directe renineremmer.

Evaluatiecriteria:

Primair: serumaldosteronspiegels na één jaar.

Ondergeschikt:

  • Serum aldosteron/renine-verhouding,
  • 24-uurs urine-aldosteron,
  • Significante doorbraak van aldosteron, gedefinieerd door een stijging van >10% van de serumaldosteronspiegels ten opzichte van de uitgangswaarden,
  • Doorbraak van aldosteron gedefinieerd door een stijging van de serumaldosteronspiegels boven de basislijnwaarden,
  • HbA1c,
  • Urinaire albumine/creatinine-ratio (UACR) op lokale ochtendurinemonsters,
  • Systolische bloeddruk thuis (SBP),
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de MDRD-vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel:

Serumaldosteronspiegels kunnen stijgen ondanks blokkade van het renine-angiotensinesysteem (RAS) met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI) of angiotensine-receptorblokkers (ARB). Deze aldosterondoorbraak kan gepaard gaan met slechte resultaten: linkerventrikelhypertrofie, proteïnurie en progressie van nierfalen. Antihypertensiva worden toegediend bij het ontwaken of voor het slapengaan. RAS wordt 's nachts gestimuleerd. RAS-blokkers en diuretica die bij het ontwaken worden gegeven, kunnen de aldosteronsynthese stimuleren en de doorbraak van aldosteron bevorderen.

Objectief:

Aantonen dat de frequentie van de doorbraak van aldosteron lager is wanneer RAS-blokkers voor het slapengaan worden gegeven dan bij het ontwaken, en om de determinanten en gevolgen van de doorbraak van aldosteron te analyseren.

Duur van het onderzoek: Inclusie 2 jaar, follow-up 1 jaar, totaal 3 jaar

Ontwerp: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, twee parallelle groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 3 tot 4,
  • ACEI (captopril, enalapril of ramipril) en/of ARB (losartan, valsartan of irbesartan) bij het ontwaken gedurende ten minste drie maanden,
  • Voorgeschiedenis van hypertensie of proteïnurie > 0,5 g/24u of g/g creatininurie,
  • Volwassene met een sociale zekerheidsverzekering,
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Kantoorbloeddruk ≥ 160/100 mmHg,
  • Pathologie met levensverwachting < 1 jaar,
  • Anti-aldosteron (spironolacton, eplerenon) of kaliumsparende diuretica (modamide, amiloride) of directe renineremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCHTEND
patiënten blijven hun behandelingen (RAS-blokkers en diuretica) innemen als ze wakker worden
Ander: Randomisatie die het tijdstip van behandeling bepalen
Andere namen:
  • Randomisatie bepaalt of de behandeling 's morgens of' s avonds wordt ingenomen zonder de behandeling te veranderen
Experimenteel: AVOND
Patiënten nemen hun behandelingen (RAS-blokkers en diuretica) voor het slapengaan
Ander: Randomisatie die het tijdstip van behandeling bepalen
Andere namen:
  • Randomisatie bepaalt of de behandeling 's morgens of' s avonds wordt ingenomen zonder de behandeling te veranderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumaldosteronspiegels na één jaar
Tijdsspanne: Niveauverandering tussen baseline en één jaar
Niveauverandering tussen baseline en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum aldosteron/renine-verhouding
Tijdsspanne: niveauverandering tussen baseline en 12 maanden
niveauverandering tussen baseline en 12 maanden
Significante doorbraak van aldosteron Significante doorbraak van aldosteron
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en één jaar
Significante doorbraak van aldosteron, gedefinieerd door een stijging van >10% van de serumaldosteronspiegels ten opzichte van de uitgangswaarden,
veranderingen tussen baseline en één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-API-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren