RAS-blockad vid läggdags kontra vid uppvaknande för Aldosteron-genombrott (IRAB2)
RAS-blockad vid sänggåendet versus på uppvaknande för att förhindra genombrott av aldosteron
Mål:
Att visa att frekvensen av aldosterongenombrott är lägre när RAS-blockerare ges vid sänggåendet jämfört med vid uppvaknande, samt analysera determinanter och konsekvenser av aldosterongenombrott.
Studiens längd: Inklusion 2 år, uppföljning ett år, totalt 3 år Design: prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen, två parallella grupper.
Huvudsakliga urvalskriterier:
Inklusionskriterier
- Kronisk njursjukdom steg 3 till 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril eller ramipril) och/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) vid uppvaknande i minst tre månader,
- Anamnes med hypertoni eller proteinuri > 0,5 g/24h eller g/g créatininurie.
Exklusions kriterier
- Kontorsblodtryck ≥ 160/100 mmHg,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) eller kaliumsparande diuretika (modamid, amilorid), eller direkt renininhibitor.
Evalutionskriterie:
Primär: Serumaldosteronnivåer vid ett år.
Sekundär:
- Serum aldosteron/renin förhållande,
- 24h urin aldosteron,
- Signifikant aldosterongenombrott definierat av en >10 % ökning av serumaldosteronnivåer över baslinjevärden,
- Aldosterongenombrott definieras av en ökning av serumaldosteronnivåer över baslinjevärden,
- HbA1c,
- Urinalbumin/kreatininförhållande (UACR) på morgonurinprover,
- systoliskt hemblodtryck (SBP),
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av MDRD-ekvationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationell:
Serumaldosteronnivåerna kan öka trots blockering av renin-angiotensinsystemet (RAS) med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). Detta aldosterongenombrott kan vara associerat med dåliga resultat: vänsterkammarhypertrofi, proteinuri och progression av njursvikt. Antihypertensiva läkemedel ges antingen när du vaknar eller vid sänggåendet. RAS stimuleras under natten. RAS-blockerare och diuretika som ges vid uppvaknande kan stimulera aldosteronsyntesen och gynna aldosterongenombrott.
Mål:
Att visa att frekvensen av aldosterongenombrott är lägre när RAS-blockerare ges vid sänggåendet jämfört med vid uppvaknande, samt analysera determinanter och konsekvenser av aldosterongenombrott.
Studiens varaktighet: Inklusion 2 år, uppföljning ett år, totalt 3 år
Design: prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, två parallella grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom steg 3 till 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril eller ramipril) och/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) vid uppvaknande i minst tre månader,
- Historik med högt blodtryck eller proteinuri > 0,5 g/24h eller g/g kreatininuri,
- Vuxen med socialförsäkring,
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Kontorsblodtryck ≥ 160/100 mmHg,
- Patologi med förväntad livslängd < 1 år,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) eller kaliumsparande diuretika (modamid, amilorid), eller direkt renininhibitor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MORGON
patienterna fortsätter att ta sina behandlingar (RAS-blockerare och diuretika) när de vaknar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: KVÄLL
Patienterna tar sina behandlingar (RAS-blockerare och diuretika) vid sänggåendet
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumaldosteronnivåer vid ett år
Tidsram: Nivåändring mellan baslinje och ett år
|
Nivåändring mellan baslinje och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumaldosteron/reninförhållande
Tidsram: nivåförändring mellan baslinjen och 12 månader
|
nivåförändring mellan baslinjen och 12 månader
|
|
|
Betydande aldosterongenombrott Betydande aldosterongenombrott
Tidsram: förändringar mellan baslinjen och ett år
|
Signifikant aldosterongenombrott definierat av en >10 % ökning av serumaldosteronnivåer över baslinjevärden,
|
förändringar mellan baslinjen och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-API-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .