Blokáda RAS před spaním versus probuzení pro aldosteronový průlom (IRAB2)
Blokáda RAS před spaním versus probuzení pro prevenci průlomu aldosteronu
Objektivní:
Ukázat, že frekvence průlomu aldosteronu je nižší, když jsou blokátory RAS podávány před spaním ve srovnání s probuzením, a analyzovat determinanty a důsledky průlomu aldosteronu.
Délka studie: Zařazení 2 roky, sledování jeden rok, celkem 3 roky Design: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvě paralelní skupiny.
Hlavní kritéria výběru:
Kritéria pro zařazení
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 až 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril nebo ramipril) a/nebo ARB (losartan, valsartan nebo irbesartan) po probuzení po dobu alespoň tří měsíců,
- Hypertenze nebo proteinurie v anamnéze > 0,5 g/24 h nebo g/g kreatinininurie.
Kritéria vyloučení
- Kancelářský krevní tlak ≥ 160/100 mmHg,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) nebo draslík šetřící diuretika (modamid, amilorid) nebo přímý inhibitor reninu.
Kritéria hodnocení:
Primární: Hladiny aldosteronu v séru po jednom roce.
Sekundární:
- Poměr aldosteron/renin v séru,
- 24h močový aldosteron,
- Významný průlom aldosteronu definovaný >10% zvýšením sérových hladin aldosteronu nad výchozí hodnoty,
- Průlom aldosteronu definovaný zvýšením sérových hladin aldosteronu nad výchozí hodnoty,
- HbA1c,
- Poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) ve vzorcích ranní moči na místě,
- Systolický domácí krevní tlak (SBP),
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice MDRD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racionální:
Hladiny aldosteronu v séru se mohou zvýšit i přes blokádu systému renin angiotenzin (RAS) inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB). Tento průlom aldosteronu může být spojen se špatnými výsledky: hypertrofií levé komory, proteinurií a progresí selhání ledvin. Antihypertenziva se podávají buď při probuzení, nebo před spaním. RAS je stimulován během noci. Blokátory RAS a diuretika podávané po probuzení mohou stimulovat syntézu aldosteronu a podporovat průlom aldosteronu.
Objektivní:
Ukázat, že frekvence průlomu aldosteronu je nižší, když jsou blokátory RAS podávány před spaním ve srovnání s probuzením, a analyzovat determinanty a důsledky průlomu aldosteronu.
Délka studie: Zařazení 2 roky, sledování jeden rok, celkem 3 roky
Design: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, dvě paralelní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 až 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril nebo ramipril) a/nebo ARB (losartan, valsartan nebo irbesartan) po probuzení po dobu alespoň tří měsíců,
- Hypertenze nebo proteinurie v anamnéze > 0,5 g/24 h nebo kreatininurii g/g,
- Dospělá osoba se sociálním pojištěním,
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kancelářský krevní tlak ≥ 160/100 mmHg,
- Patologie s očekávanou délkou života < 1 rok,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) nebo draslík šetřící diuretika (modamid, amilorid) nebo přímý inhibitor reninu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RÁNO
pacienti pokračují v léčbě (blokátory RAS a diuretika) i po probuzení
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VEČER
Pacienti užívají své léky (blokátory RAS a diuretika) před spaním
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny aldosteronu v séru po jednom roce
Časové okno: Změna úrovně mezi základní úrovní a jedním rokem
|
Změna úrovně mezi základní úrovní a jedním rokem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr aldosteron/renin v séru
Časové okno: změna úrovně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
změna úrovně mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
|
Významný průlom aldosteronu Významný průlom aldosteronu
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a jedním rokem
|
Významný průlom aldosteronu definovaný >10% zvýšením sérových hladin aldosteronu nad výchozí hodnoty,
|
změny mezi výchozím stavem a jedním rokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-API-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizace, která určuje dobu léčby
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy