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Blocco RAS prima di coricarsi contro il risveglio per la svolta dell'aldosterone (IRAB2)

10 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Blocco RAS prima di coricarsi rispetto al risveglio per la prevenzione della svolta dell'aldosterone

Obbiettivo:

Mostrare che la frequenza della rottura dell'aldosterone è inferiore quando i bloccanti RAS vengono somministrati prima di coricarsi rispetto al risveglio e analizzare i determinanti e le conseguenze della rottura dell'aldosterone.

Durata dello studio: Inclusione 2 anni, follow-up un anno, totale 3 anni Design: prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, due gruppi paralleli.

Principali criteri di selezione:

Criterio di inclusione

  • Malattia renale cronica stadio 3-4,
  • ACEI (captopril, enalapril o ramipril) e/o ARB (losartan, valsartan o irbesartan) al risveglio per almeno tre mesi,
  • Storia di ipertensione o proteinuria > 0,5 g/24 ore o g/g creatininurie.

Criteri di esclusione

  • Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 160/100 mmHg,
  • Anti-aldosterone (spironolattone, eplerenone) o diuretici risparmiatori di potassio (modamide, amiloride) o inibitore diretto della renina.

Criteri di valutazione:

Primario: livelli sierici di aldosterone a un anno.

Secondario:

  • Rapporto sierico aldosterone/renina,
  • aldosterone nelle urine delle 24 ore,
  • Rilevamento significativo dell'aldosterone definito da un aumento >10% dei livelli sierici di aldosterone rispetto ai valori basali,
  • Sfondamento dell'aldosterone definito da un aumento dei livelli sierici di aldosterone rispetto ai valori basali,
  • HbA1c,
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) su campioni puntuali di urina mattutina,
  • Pressione arteriosa domiciliare sistolica (SBP),
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) utilizzando l'equazione MDRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

I livelli sierici di aldosterone possono aumentare nonostante il blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Questa svolta dell'aldosterone potrebbe essere associata a esiti negativi: ipertrofia ventricolare sinistra, proteinuria e progressione dell'insufficienza renale. I farmaci antipertensivi vengono somministrati al risveglio o prima di coricarsi. RAS è stimolato durante la notte. I bloccanti del RAS ei diuretici somministrati al risveglio possono stimolare la sintesi di aldosterone e favorire il rilascio di aldosterone.

Obbiettivo:

Mostrare che la frequenza della rottura dell'aldosterone è inferiore quando i bloccanti RAS vengono somministrati prima di coricarsi rispetto al risveglio e analizzare i determinanti e le conseguenze della rottura dell'aldosterone.

Durata dello studio: Inclusione 2 anni, follow-up un anno, totale 3 anni

Disegno: prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, due gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 3-4,
  • ACEI (captopril, enalapril o ramipril) e/o ARB (losartan, valsartan o irbesartan) al risveglio per almeno tre mesi,
  • Storia di ipertensione o proteinuria > 0,5 g/24 ore o g/g di creatininuria,
  • Adulto con assicurazione sociale,
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa ambulatoriale ≥ 160/100 mmHg,
  • Patologia con aspettativa di vita < 1 anno,
  • Anti-aldosterone (spironolattone, eplerenone) o diuretici risparmiatori di potassio (modamide, amiloride) o inibitore diretto della renina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MATTINA
i pazienti continuano ad assumere i trattamenti (bloccanti del RAS e diuretici) al risveglio
Altro: Randomizzazione che determina il tempo del trattamento
Altri nomi:
  • La randomizzazione determina se il trattamento verrà assunto al mattino o alla sera senza modificare il trattamento
Sperimentale: SERA
I pazienti assumono i trattamenti (bloccanti RAS e diuretici) prima di coricarsi
Altro: Randomizzazione che determina il tempo del trattamento
Altri nomi:
  • La randomizzazione determina se il trattamento verrà assunto al mattino o alla sera senza modificare il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di aldosterone a un anno
Lasso di tempo: Variazione di livello tra il basale e un anno
Variazione di livello tra il basale e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sierico aldosterone/renina
Lasso di tempo: cambiamento di livello tra il basale e 12 mesi
cambiamento di livello tra il basale e 12 mesi
Significativo progresso dell'aldosterone Significativo progresso dell'aldosterone
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e un anno
Rilevamento significativo dell'aldosterone definito da un aumento >10% dei livelli sierici di aldosterone rispetto ai valori basali,
variazioni tra il basale e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-API-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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