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RAS-Blockade zur Schlafenszeit versus beim Erwachen für den Aldosteron-Durchbruch (IRAB2)

10. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

RAS-Blockade vor dem Schlafengehen versus beim Erwachen zur Verhinderung eines Aldosteron-Durchbruchs

Zielsetzung:

Es sollte gezeigt werden, dass die Häufigkeit eines Aldosteron-Durchbruchs geringer ist, wenn RAS-Blocker vor dem Schlafengehen verabreicht werden, im Vergleich zum Aufwachen, und die Determinanten und Folgen eines Aldosteron-Durchbruchs analysiert werden.

Studiendauer: Einschluss 2 Jahre, Nachbeobachtung 1 Jahr, gesamt 3 Jahre Design: prospektiv, multizentrisch, randomisiert, kontrolliert, offen, zwei parallele Gruppen.

Hauptauswahlkriterien:

Einschlusskriterien

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 bis 4,
  • ACEI (Captopril, Enalapril oder Ramipril) und/oder ARB (Losartan, Valsartan oder Irbesartan) beim Aufwachen für mindestens drei Monate,
  • Bluthochdruck oder Proteinurie in der Anamnese > 0,5 g/24 h oder g/g Kreatinurie.

Ausschlusskriterien

  • Büroblutdruck ≥ 160/100 mmHg,
  • Anti-Aldosteron (Spironolacton, Eplerenon) oder kaliumsparende Diuretika (Modamid, Amilorid) oder direkter Renin-Inhibitor.

Evaluationskriterien:

Primär: Serum-Aldosteronspiegel nach einem Jahr.

Sekundär:

  • Serum-Aldosteron/Renin-Verhältnis,
  • 24h Urin Aldosteron,
  • Signifikanter Aldosteron-Durchbruch, definiert durch einen Anstieg des Serum-Aldosteronspiegels um > 10 % gegenüber den Ausgangswerten,
  • Aldosteron-Durchbruch, definiert durch einen Anstieg der Serum-Aldosteronspiegel über die Ausgangswerte,
  • HbA1c,
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) vor Ort in Morgenurinproben,
  • Systolischer Blutdruck zu Hause (SBP),
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Gleichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rational:

Trotz Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) können die Serum-Aldosteronspiegel ansteigen. Dieser Aldosteron-Durchbruch könnte mit schlechten Ergebnissen verbunden sein: linksventrikuläre Hypertrophie, Proteinurie und Fortschreiten des Nierenversagens. Antihypertensiva werden entweder beim Aufwachen oder vor dem Schlafengehen verabreicht. RAS wird während der Nacht stimuliert. RAS-Blocker und Diuretika, die beim Aufwachen verabreicht werden, können die Aldosteronsynthese stimulieren und den Aldosterondurchbruch begünstigen.

Zielsetzung:

Es sollte gezeigt werden, dass die Häufigkeit eines Aldosteron-Durchbruchs geringer ist, wenn RAS-Blocker vor dem Schlafengehen verabreicht werden, im Vergleich zum Aufwachen, und die Determinanten und Folgen eines Aldosteron-Durchbruchs analysiert werden.

Dauer der Studie: Einschluss 2 Jahre, Nachbeobachtung ein Jahr, insgesamt 3 Jahre

Design: prospektiv, multizentrisch, randomisiert, kontrolliert, offen, zwei parallele Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 bis 4,
  • ACEI (Captopril, Enalapril oder Ramipril) und/oder ARB (Losartan, Valsartan oder Irbesartan) beim Aufwachen für mindestens drei Monate,
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Proteinurie > 0,5 g/24 h oder g/g Kreatininurie,
  • Sozialversicherungspflichtiger Erwachsener,
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Büroblutdruck ≥ 160/100 mmHg,
  • Pathologie mit Lebenserwartung < 1 Jahr,
  • Anti-Aldosteron (Spironolacton, Eplerenon) oder kaliumsparende Diuretika (Modamid, Amilorid) oder direkter Renin-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MORGEN
Patienten nehmen ihre Behandlungen (RAS-Blocker und Diuretika) auch nach dem Aufwachen weiter ein
Sonstiges: Randomisierung, die den Zeitpunkt der Behandlung bestimmt
Andere Namen:
  • Randomisierung bestimmt, ob die Behandlung morgens oder abends eingenommen wird, ohne die Behandlung zu ändern
Experimental: ABEND
Die Patienten nehmen ihre Medikamente (RAS-Blocker und Diuretika) vor dem Schlafengehen ein
Sonstiges: Randomisierung, die den Zeitpunkt der Behandlung bestimmt
Andere Namen:
  • Randomisierung bestimmt, ob die Behandlung morgens oder abends eingenommen wird, ohne die Behandlung zu ändern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aldosteronspiegel nach einem Jahr
Zeitfenster: Niveauänderung zwischen Baseline und einem Jahr
Niveauänderung zwischen Baseline und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron/Renin-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: Niveauveränderung zwischen Baseline und 12 Monaten
Niveauveränderung zwischen Baseline und 12 Monaten
Signifikanter Aldosteron-Durchbruch Signifikanter Aldosteron-Durchbruch
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und einem Jahr
Signifikanter Aldosteron-Durchbruch, definiert durch einen Anstieg des Serum-Aldosteronspiegels um > 10 % gegenüber den Ausgangswerten,
Änderungen zwischen Baseline und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-API-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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