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Blocus RAS au coucher versus au réveil pour la percée de l'aldostérone (IRAB2)

10 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Blocus RAS au coucher versus au réveil pour la prévention de la percée de l'aldostérone

Objectif:

Montrer que la fréquence de la percée d'aldostérone est plus faible lorsque les inhibiteurs du RAS sont administrés au coucher qu'au réveil, et analyser les déterminants et les conséquences de la percée d'aldostérone.

Durée de l'étude : Inclusion 2 ans, suivi un an, total 3 ans Design : prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert, deux groupes parallèles.

Principaux critères de sélection :

Critère d'intégration

  • Maladie rénale chronique stade 3 à 4,
  • ACEI (captopril, énalapril ou ramipril) et/ou ARA (losartan, valsartan ou irbésartan) au réveil pendant au moins trois mois,
  • Antécédents d'hypertension ou de protéinurie > 0,5 g/24h ou g/g de créatininurie.

Critère d'exclusion

  • Pression artérielle en cabinet ≥ 160/100 mmHg,
  • Anti-aldostérone (spironolactone, éplérénone) ou diurétiques épargneurs de potassium (modamide, amiloride), ou inhibiteur direct de la rénine.

Critère d'évaluation:

Primaire : taux d'aldostérone sérique à un an.

Secondaire:

  • Rapport sérique aldostérone/rénine,
  • aldostérone urinaire 24h,
  • Percée significative d'aldostérone définie par une augmentation > 10 % des taux sériques d'aldostérone par rapport aux valeurs initiales,
  • Percée d'aldostérone définie par une augmentation des taux sériques d'aldostérone par rapport aux valeurs de base,
  • HbA1c,
  • Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) sur des prélèvements ponctuels d'urine du matin,
  • Pression artérielle systolique à domicile (PAS),
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'aide de l'équation MDRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rationnel:

Les taux sériques d'aldostérone peuvent augmenter malgré le blocage du système rénine-angiotensine (SRA) par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Cette percée d'aldostérone pourrait être associée à de mauvais résultats : hypertrophie ventriculaire gauche, protéinurie et progression de l'insuffisance rénale. Les antihypertenseurs sont administrés soit au réveil, soit au coucher. Le RAS est stimulé pendant la nuit. Les inhibiteurs du SRA et les diurétiques administrés au réveil peuvent stimuler la synthèse d'aldostérone et favoriser la percée de l'aldostérone.

Objectif:

Montrer que la fréquence de la percée d'aldostérone est plus faible lorsque les inhibiteurs du RAS sont administrés au coucher qu'au réveil, et analyser les déterminants et les conséquences de la percée d'aldostérone.

Durée de l'étude : Inclusion 2 ans, suivi un an, total 3 ans

Conception : prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, deux groupes parallèles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique stade 3 à 4,
  • ACEI (captopril, énalapril ou ramipril) et/ou ARA (losartan, valsartan ou irbésartan) au réveil pendant au moins trois mois,
  • Antécédents d'hypertension ou de protéinurie > 0,5 g/24h ou g/g de créatininurie,
  • Adulte avec assurance sociale,
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle en cabinet ≥ 160/100 mmHg,
  • Pathologie avec espérance de vie < 1 an,
  • Anti-aldostérone (spironolactone, éplérénone) ou diurétiques épargneurs de potassium (modamide, amiloride), ou inhibiteur direct de la rénine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MATIN
les patients continuent de prendre leurs traitements (inhibiteurs du SRA et diurétiques) au réveil
Autre: Randomisation qui détermine le moment du traitement
Autres noms:
  • La randomisation détermine si le traitement sera pris le matin ou le soir sans changer de traitement
Expérimental: SOIRÉE
Les patients prennent leurs traitements (inhibiteurs du SRA et diurétiques) au coucher.
Autre: Randomisation qui détermine le moment du traitement
Autres noms:
  • La randomisation détermine si le traitement sera pris le matin ou le soir sans changer de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'aldostérone sérique à un an
Délai: Changement de niveau entre la ligne de base et un an
Changement de niveau entre la ligne de base et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport sérique aldostérone/rénine
Délai: changement de niveau entre la ligne de base et 12 mois
changement de niveau entre la ligne de base et 12 mois
Percée significative de l'aldostérone Percée significative de l'aldostérone
Délai: changements entre la ligne de base et un an
Percée significative d'aldostérone définie par une augmentation > 10 % des taux sériques d'aldostérone par rapport aux valeurs initiales,
changements entre la ligne de base et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimé)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-API-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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