Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAS-blokade ved sengetid versus ved opvågning for Aldosteron-gennembrud (IRAB2)

10. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

RAS-blokade ved sengetid versus på opvågning til forebyggelse af aldosterongennembrud

Objektiv:

At vise, at hyppigheden af ​​aldosterongennembrud er lavere, når RAS-blokkere gives ved sengetid sammenlignet med ved opvågning, og at analysere determinanter og konsekvenser af aldosterongennembrud.

Undersøgelsens varighed: Inklusion 2 år, opfølgning et år, i alt 3 år Design: prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben label, to parallelle grupper.

Vigtigste udvælgelseskriterier:

Inklusionskriterier

  • Kronisk nyresygdom trin 3 til 4,
  • ACEI (captopril, enalapril eller ramipril) og/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) ved opvågning i mindst tre måneder,
  • Anamnese med hypertension eller proteinuri > 0,5 g/24 timer eller g/g créatininurie.

Eksklusionskriterier

  • Kontorblodtryk ≥ 160/100 mmHg,
  • Anti-aldosteron (spironolacton, eplerenon) eller kaliumbesparende diuretika (modamid, amilorid) eller direkte reninhæmmer.

Evalueringskriterie:

Primær: Serumaldosteronniveauer efter et år.

Sekundær:

  • Serum aldosteron/renin forhold,
  • 24 timers urin aldosteron,
  • Betydeligt aldosterongennembrud defineret ved en >10 % stigning i serumaldosteronniveauer i forhold til baselineværdier,
  • Aldosterongennembrud defineret ved en stigning i serumaldosteronniveauer i forhold til baselineværdier,
  • HbA1c,
  • Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) på pletprøver af morgenurin,
  • systolisk hjemmeblodtryk (SBP),
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af MDRD-ligningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel:

Serumaldosteronniveauer kan stige på trods af blokade af renin-angiotensinsystemet (RAS) med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB). Dette aldosterongennembrud kan være forbundet med dårlige resultater: venstre ventrikulær hypertrofi, proteinuri og progression af nyresvigt. Antihypertensiva gives enten ved opvågning eller ved sengetid. RAS stimuleres om natten. RAS-blokkere og diuretika givet ved opvågning kan stimulere aldosteronsyntesen og fremme aldosterongennembrud.

Objektiv:

At vise, at hyppigheden af ​​aldosterongennembrud er lavere, når RAS-blokkere gives ved sengetid sammenlignet med ved opvågning, og at analysere determinanter og konsekvenser af aldosterongennembrud.

Undersøgelsens varighed: Inklusion 2 år, opfølgning et år, i alt 3 år

Design: prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben label, to parallelle grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin 3 til 4,
  • ACEI (captopril, enalapril eller ramipril) og/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) ved opvågning i mindst tre måneder,
  • Anamnese med hypertension eller proteinuri > 0,5 g/24 timer eller g/g kreatininuri,
  • Voksen med social sikring,
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorblodtryk ≥ 160/100 mmHg,
  • Patologi med forventet levetid < 1 år,
  • Anti-aldosteron (spironolacton, eplerenon) eller kaliumbesparende diuretika (modamid, amilorid) eller direkte reninhæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MORGEN
patienter fortsætter med at tage deres behandlinger (RAS-blokkere og diuretika), når de vågner
Andet: Randomisering, der bestemmer behandlingstidspunktet
Andre navne:
  • Randomisering afgør, om behandlingen skal tages om morgenen eller om aftenen uden at ændre behandlingen
Eksperimentel: AFTEN
Patienter tager deres behandlinger (RAS-blokkere og diuretika) ved sengetid
Andet: Randomisering, der bestemmer behandlingstidspunktet
Andre navne:
  • Randomisering afgør, om behandlingen skal tages om morgenen eller om aftenen uden at ændre behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumaldosteronniveauer efter et år
Tidsramme: Niveauændring mellem baseline og et år
Niveauændring mellem baseline og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum aldosteron/renin forhold
Tidsramme: niveauændring mellem baseline og 12 måneder
niveauændring mellem baseline og 12 måneder
Betydeligt aldosterongennembrud Betydeligt aldosterongennembrud
Tidsramme: ændringer mellem baseline og et år
Betydeligt aldosterongennembrud defineret ved en >10 % stigning i serumaldosteronniveauer i forhold til baselineværdier,
ændringer mellem baseline og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Anslået)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-API-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Randomisering, der bestemmer behandlingstidspunktet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner