RAS-blokade ved sengetid versus ved oppvåkning for Aldosteron-gjennombrudd (IRAB2)
RAS-blokade ved sengetid versus på oppvåkning for forebygging av aldosterongjennombrudd
Objektiv:
For å vise at frekvensen av aldosterongjennombrudd er lavere når RAS-blokkere gis ved sengetid sammenlignet med ved oppvåkning, og analysere determinanter og konsekvenser av aldosterongjennombrudd.
Studiens varighet: Inkludering 2 år, oppfølging ett år, totalt 3 år Design: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen label, to parallelle grupper.
Hovedutvalgskriterier:
Inklusjonskriterier
- Kronisk nyresykdom stadium 3 til 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril eller ramipril) og/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) ved oppvåkning i minst tre måneder,
- Anamnese med hypertensjon eller proteinuri > 0,5 g/24t eller g/g créatininurie.
Eksklusjonskriterier
- Kontorblodtrykk ≥ 160/100 mmHg,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) eller kaliumsparende diuretika (modamid, amilorid), eller direkte reninhemmer.
Evalueringskriterier:
Primær: Serumaldosteronnivåer etter ett år.
Sekundær:
- Serum aldosteron/renin-forhold,
- 24 timers urin aldosteron,
- Betydelig aldosterongjennombrudd definert av en >10 % økning av serumaldosteronnivåer over baselineverdier,
- Aldosterongjennombrudd definert av en økning av serumaldosteronnivåer over baselineverdier,
- HbA1c,
- Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) på morgenurinprøver,
- Systolisk hjemmeblodtrykk (SBP),
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av MDRD-ligningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
Serumaldosteronnivåer kan øke til tross for blokkering av renin-angiotensinsystemet (RAS) med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB). Dette aldosterongjennombruddet kan være assosiert med dårlige utfall: venstre ventrikkelhypertrofi, proteinuri og progresjon av nyresvikt. Antihypertensiva gis enten ved oppvåkning eller ved sengetid. RAS stimuleres om natten. RAS-blokkere og diuretika gitt ved oppvåkning kan stimulere aldosteronsyntesen og favorisere aldosterongjennombrudd.
Objektiv:
For å vise at frekvensen av aldosterongjennombrudd er lavere når RAS-blokkere gis ved sengetid sammenlignet med ved oppvåkning, og analysere determinanter og konsekvenser av aldosterongjennombrudd.
Studiens varighet: Inkludering 2 år, oppfølging ett år, totalt 3 år
Design: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett, to parallelle grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Department of Nephrology, Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 3 til 4,
- ACEI (kaptopril, enalapril eller ramipril) og/eller ARB (losartan, valsartan eller irbesartan) ved oppvåkning i minst tre måneder,
- Anamnese med hypertensjon eller proteinuri > 0,5 g/24 timer eller g/g kreatininuri,
- Voksen med trygd,
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontorblodtrykk ≥ 160/100 mmHg,
- patologi med forventet levealder < 1 år,
- Anti-aldosteron (spironolakton, eplerenon) eller kaliumsparende diuretika (modamid, amilorid), eller direkte reninhemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MORGEN
pasienter fortsetter å ta behandlingene (RAS-blokkere og diuretika) når de våkner
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: KVELD
Pasienter tar behandlingene (RAS-blokkere og diuretika) ved sengetid
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumaldosteronnivåer etter ett år
Tidsramme: Nivåendring mellom baseline og ett år
|
Nivåendring mellom baseline og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum aldosteron/renin-forhold
Tidsramme: nivåendring mellom baseline og 12 måneder
|
nivåendring mellom baseline og 12 måneder
|
|
|
Betydelig aldosterongjennombrudd Betydelig aldosterongjennombrudd
Tidsramme: endringer mellom baseline og ett år
|
Betydelig aldosterongjennombrudd definert av en >10 % økning av serumaldosteronnivåer over baselineverdier,
|
endringer mellom baseline og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-API-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .