Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада РАС перед сном по сравнению с пробуждением для прорыва альдостерона (IRAB2)

10 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Блокада РАС перед сном по сравнению с пробуждением для предотвращения прорыва альдостерона

Цель:

Показать, что частота выброса альдостерона ниже при приеме блокаторов РАС перед сном по сравнению с пробуждением, а также проанализировать детерминанты и последствия выброса альдостерона.

Продолжительность исследования: включение 2 года, наблюдение 1 год, всего 3 года. Дизайн: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, две параллельные группы.

Основные критерии выбора:

Критерии включения

  • Хроническая болезнь почек 3-4 стадии,
  • ИАПФ (каптоприл, эналаприл или рамиприл) и/или БРА (лозартан, валсартан или ирбесартан) после пробуждения в течение как минимум трех месяцев,
  • Артериальная гипертензия или протеинурия > 0,5 г/24 ч или креатинурия г/г в анамнезе.

Критерий исключения

  • Офисное артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.,
  • Антиальдостероновые (спиронолактон, эплеренон) или калийсберегающие диуретики (модамид, амилорид) или прямые ингибиторы ренина.

Критерии оценки:

Первичный: уровень альдостерона в сыворотке через год.

Вторичный:

  • Соотношение альдостерон/ренин сыворотки,
  • 24-часовой альдостерон мочи,
  • Значительный прорыв уровня альдостерона, определяемый повышением уровня альдостерона в сыворотке более чем на 10% по сравнению с исходными значениями,
  • Прорыв альдостерона, определяемый повышением уровня альдостерона в сыворотке по сравнению с исходными значениями,
  • HbA1c,
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) в пробах утренней мочи,
  • Систолическое домашнее артериальное давление (САД),
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием уравнения MDRD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рациональный:

Уровни альдостерона в сыворотке могут повышаться, несмотря на блокаду ренин-ангиотензиновой системы (РАС) ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА). Этот выброс альдостерона может быть связан с неблагоприятными исходами: гипертрофией левого желудочка, протеинурией и прогрессированием почечной недостаточности. Антигипертензивные препараты назначают либо при пробуждении, либо перед сном. РАС стимулируется в ночное время. Блокаторы РАС и диуретики, принимаемые после пробуждения, могут стимулировать синтез альдостерона и способствовать выбросу альдостерона.

Цель:

Показать, что частота выброса альдостерона ниже при приеме блокаторов РАС перед сном по сравнению с пробуждением, а также проанализировать детерминанты и последствия выброса альдостерона.

Продолжительность исследования: включение 2 года, последующее наблюдение один год, всего 3 года.

Дизайн: проспективный, многоцентровый, рандомизированный, контролируемый, открытый, две параллельные группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Department of Nephrology, Nice University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек 3-4 стадии,
  • ИАПФ (каптоприл, эналаприл или рамиприл) и/или БРА (лозартан, валсартан или ирбесартан) после пробуждения в течение как минимум трех месяцев,
  • Артериальная гипертензия в анамнезе или протеинурия > 0,5 г/24 ч или креатинурия г/г,
  • Взрослый с социальным страхованием,
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Офисное артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.,
  • Патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года,
  • Антиальдостероновые (спиронолактон, эплеренон) или калийсберегающие диуретики (модамид, амилорид) или прямые ингибиторы ренина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: УТРО
пациенты продолжают принимать лечение (блокаторы РАС и диуретики) после пробуждения
Другой: Рандомизация, определяющая время лечения
Другие имена:
  • Рандомизация определяет, будет ли лечение проводиться утром или вечером без изменения лечения.
Экспериментальный: ВЕЧЕР
Пациенты принимают лекарства (блокаторы РАС и диуретики) перед сном.
Другой: Рандомизация, определяющая время лечения
Другие имена:
  • Рандомизация определяет, будет ли лечение проводиться утром или вечером без изменения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень альдостерона в сыворотке через год
Временное ограничение: Изменение уровня между базовым уровнем и одним годом
Изменение уровня между базовым уровнем и одним годом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение альдостерон/ренин в сыворотке
Временное ограничение: изменение уровня между исходным уровнем и 12 месяцами
изменение уровня между исходным уровнем и 12 месяцами
Значительный скачок уровня альдостерона Значительный скачок уровня альдостерона
Временное ограничение: изменения между исходным уровнем и одним годом
Значительный прорыв уровня альдостерона, определяемый повышением уровня альдостерона в сыворотке более чем на 10% по сравнению с исходными значениями,
изменения между исходным уровнем и одним годом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Vincent ESNAULT, MD, Nice University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-API-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться